Pletysmografiske puls-kontur og pulsbølge-transittider for hemodynamisk evaluering i blødningssimulering (Plethysmo)
30. september 2018 oppdatert av: Aarne Feldheiser, Charite University, Berlin, Germany
Evalueringen av hemodynamiske endringer er fortsatt utfordrende i klinisk relevante situasjoner (f.eks. hos blødende, septiske og postoperative pasienter) med den konvensjonelle overvåkingen som rutinemessig brukes, inkludert hjertefrekvens og gjennomsnittlig arterielt trykk. Hvis arteriell trykk faller og hjertet øker, er den hemodynamiske tilstanden allerede dekompensert og en terapi risikerer å bli indisert for sent.
Før dekompensering - fortsatt i tilstanden kompensert sjokk - vil det være ønskelig å oppdage sjokket allerede. Det kompenserte sjokket er preget av et okkult fall i hjertevolum og en hypoperfusjon av vitale organer som f.eks. den splanchniske regionen. På grunn av disse patofysiologiske egenskapene, vil en terapi være indisert allerede på dette stadium av sjokkprogresjon.
De tilgjengelige overvåkingsverktøyene for å oppdage kompensert sjokk er på den ene siden invasive (intravaskulært kateter), kostnadsintensive (kostnader for katetersystemene), eller trenger omfattende opplæring (ekkokardiografi). Følgelig er implementeringen av avansert hemodynamisk overvåking fortsatt lav til tross for den høye kliniske relevansen for pasientene.
Det er målet med dette prosjektet å evaluere hos friske frivillige den rutinemessig implementerte teknologien for fotopletysmografi i dens evne til å oppdage hemodynamiske endringer ved utvidet signalanalyse av puls-konturen og pulsbølge-transittidene i forhold til gullet -standard ekkokardiografi.
Sekundært mål med denne studien er å analysere de fysiologiske og hemodynamiske endringene under progressiv sentral hypovolemi som vises av ikke-invasive eller minimal-invasive overvåkingsenheter og assosiere endringene til hverandre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Charité Mitte and Campus Virchow Klinikum, Charité - University Medicine Berlin Berlin, Germany
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilbys pasientinformasjon og skriftlig informert samtykke
- Eksistens av gyldig helseforsikring
- Mannlig kjønn
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år eller over 40 år
- Manglende evne til tysk språkbruk
- Mangler vilje til å lagre og dele ut data innenfor studien
- Bevis på en kronisk sykdom (kardiovaskulær, nyre, lunge, nevrologisk, metabolsk, gastrointestinal)
- Kronisk medisinering
- Tegn på redusert kardiorespiratorisk kapasitet
- Tegn på akutt sykdom
- Deltakelse i en prospektiv intervensjonsforsøk i løpet av studieperioden
- Anamnestiske hint for synkope eller disposisjon for hypotensjon
- Tegn på arteriell hypertensjon
- Tegn på lyskebrokk
- Relevante patologier i grunnundersøkelsen av transthorax ekkokardiografi
- For bioimpedansmålinger: hjertedefibrillator
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Progressiv blødningssimulering
Studieintervensjonen med et lavtrykkskammer for nedre kropp utføres i denne gruppen av friske frivillige med progressiv økning av undertrykk ved en trinnvis tilnærming (-15 mmHg, -30 mmHg, -45 mmHg).
|
Lavtrykkskammeret i underkroppen gir et negativt trykk til den nedre delen av kroppen (under midjen) for å indusere en sentral hypovolemi ved å samle blod i bena ifølge Tymko, M. FACETS, Bd. 1, Nr. 1, S. 225-244, März 2017 og Esch, B.T.A. et al.
AJP Adv.
Physiol.
Educ., Bd.
31, Nr. 1, S. 76-81, mars 2007.
|
|
Langvarig blødningssimulering
Studieintervensjonen med et lavtrykkskammer på lavere kropp utføres i denne gruppen av friske frivillige med langvarig eksponering for et negativt trykk på -15 mmHg.
|
Lavtrykkskammeret i underkroppen gir et negativt trykk til den nedre delen av kroppen (under midjen) for å indusere en sentral hypovolemi ved å samle blod i bena ifølge Tymko, M. FACETS, Bd. 1, Nr. 1, S. 225-244, März 2017 og Esch, B.T.A. et al.
AJP Adv.
Physiol.
Educ., Bd.
31, Nr. 1, S. 76-81, mars 2007.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i puls-konturanalysen av det pletysmografiske signalet
Tidsramme: Tidsforløp på 40 minutter (ved studiens baseline, på studieintervensjonsnivå 1, 2 og 3 og restitusjonstid)
|
Puls-konturen til det pletysmografiske signalet vil bli analysert for å oppdage morfologiske endringer over tid i forhold til den første baseline-registreringen
|
Tidsforløp på 40 minutter (ved studiens baseline, på studieintervensjonsnivå 1, 2 og 3 og restitusjonstid)
|
|
Endrer pulsbølge-transittidene til det pletysmografiske signalet
Tidsramme: Tidsforløp på 40 minutter (ved studiens baseline, på studieintervensjonsnivå 1, 2 og 3 og restitusjonstid)
|
Puls-bølge-transit-tidene til det pletysmografiske signalet vil bli analysert for å oppdage endringer over tid i forhold til den første baseline-registreringen
|
Tidsforløp på 40 minutter (ved studiens baseline, på studieintervensjonsnivå 1, 2 og 3 og restitusjonstid)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arterielt blodtrykk
Tidsramme: Ved baseline (opptil minutt 7 etter start av studieprotokollen), under studiens intervensjon nivå 1, 2 og 3 (mellom minutt 8 til minutt 28 etter start av studieprotokollen) og restitusjon etter avsluttet studieintervensjon (mellom minutt 30 og 40 minutter) )
|
Arterielt blodtrykk bestemt ved ikke-invasiv overvåking
|
Ved baseline (opptil minutt 7 etter start av studieprotokollen), under studiens intervensjon nivå 1, 2 og 3 (mellom minutt 8 til minutt 28 etter start av studieprotokollen) og restitusjon etter avsluttet studieintervensjon (mellom minutt 30 og 40 minutter) )
|
|
Puls
Tidsramme: Ved baseline (opptil minutt 7 etter start av studieprotokollen), under studiens intervensjon nivå 1, 2 og 3 (mellom minutt 8 til minutt 28 etter start av studieprotokollen) og restitusjon etter avsluttet studieintervensjon (mellom minutt 30 og 40 minutter) )
|
Hjertefrekvens bestemt ved ikke-invasiv overvåking
|
Ved baseline (opptil minutt 7 etter start av studieprotokollen), under studiens intervensjon nivå 1, 2 og 3 (mellom minutt 8 til minutt 28 etter start av studieprotokollen) og restitusjon etter avsluttet studieintervensjon (mellom minutt 30 og 40 minutter) )
|
|
Ekkokardiografisk parameter for å bestemme hjerteytelsen til venstre ventrikkel
Tidsramme: Ved baseline (opptil minutt 7 etter start av studieprotokollen), under studiens intervensjon nivå 1, 2 og 3 (mellom minutt 8 til minutt 28 etter start av studieprotokollen) og restitusjon etter avsluttet studieintervensjon (mellom minutt 30 og 40 minutter) )
|
Ytelsen til venstre ventrikkel vil bli analysert ved en transthorax ekkokardiografi av en lege sertifisert av European Society of Cardiology
|
Ved baseline (opptil minutt 7 etter start av studieprotokollen), under studiens intervensjon nivå 1, 2 og 3 (mellom minutt 8 til minutt 28 etter start av studieprotokollen) og restitusjon etter avsluttet studieintervensjon (mellom minutt 30 og 40 minutter) )
|
|
Ekkokardiografisk parameter for å bestemme hjerteytelsen til venstre atrium
Tidsramme: Ved baseline (opptil minutt 7 etter start av studieprotokollen), under studiens intervensjon nivå 1, 2 og 3 (mellom minutt 8 til minutt 28 etter start av studieprotokollen) og restitusjon etter avsluttet studieintervensjon (mellom minutt 30 og 40 minutter) )
|
Ytelsen til venstre atrium vil bli analysert ved en transthorax ekkokardiografi av en lege sertifisert av European Society of Cardiology
|
Ved baseline (opptil minutt 7 etter start av studieprotokollen), under studiens intervensjon nivå 1, 2 og 3 (mellom minutt 8 til minutt 28 etter start av studieprotokollen) og restitusjon etter avsluttet studieintervensjon (mellom minutt 30 og 40 minutter) )
|
|
Ekkokardiografisk parameter for å bestemme hjerteytelsen til høyre ventrikkel
Tidsramme: Ved baseline (opptil minutt 7 etter start av studieprotokollen), under studiens intervensjon nivå 1, 2 og 3 (mellom minutt 8 til minutt 28 etter start av studieprotokollen) og restitusjon etter avsluttet studieintervensjon (mellom minutt 30 og 40 minutter) )
|
Ytelsen til høyre ventrikkel vil bli analysert ved en transthorax ekkokardiografi av en lege sertifisert av European Society of Cardiology
|
Ved baseline (opptil minutt 7 etter start av studieprotokollen), under studiens intervensjon nivå 1, 2 og 3 (mellom minutt 8 til minutt 28 etter start av studieprotokollen) og restitusjon etter avsluttet studieintervensjon (mellom minutt 30 og 40 minutter) )
|
|
Ekkokardiografisk parameter for å bestemme hjerteytelsen til høyre atrium
Tidsramme: Ved baseline (opptil minutt 7 etter start av studieprotokollen), under studiens intervensjon nivå 1, 2 og 3 (mellom minutt 8 til minutt 28 etter start av studieprotokollen) og restitusjon etter avsluttet studieintervensjon (mellom minutt 30 og 40 minutter) )
|
Ytelsen til høyre atrium vil bli analysert ved en transthorax ekkokardiografi av en lege sertifisert av European Society of Cardiology
|
Ved baseline (opptil minutt 7 etter start av studieprotokollen), under studiens intervensjon nivå 1, 2 og 3 (mellom minutt 8 til minutt 28 etter start av studieprotokollen) og restitusjon etter avsluttet studieintervensjon (mellom minutt 30 og 40 minutter) )
|
|
Ekkokardiografisk parameter for å analysere vena cava inferior
Tidsramme: Ved baseline (opptil minutt 7 etter start av studieprotokollen), under studiens intervensjon nivå 1, 2 og 3 (mellom minutt 8 til minutt 28 etter start av studieprotokollen) og restitusjon etter avsluttet studieintervensjon (mellom minutt 30 og 40 minutter) )
|
Analysen vil bli vurdert ved en subkostal tilnærming ved transthorax ekkokardiografi
|
Ved baseline (opptil minutt 7 etter start av studieprotokollen), under studiens intervensjon nivå 1, 2 og 3 (mellom minutt 8 til minutt 28 etter start av studieprotokollen) og restitusjon etter avsluttet studieintervensjon (mellom minutt 30 og 40 minutter) )
|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Ved baseline (opptil minutt 7 etter start av studieprotokollen), under studiens intervensjon nivå 1, 2 og 3 (mellom minutt 8 til minutt 28 etter start av studieprotokollen) og restitusjon etter avsluttet studieintervensjon (mellom minutt 30 og 40 minutter) )
|
Hjertefrekvensvariabilitet beregnet fra rå biosignaler Bioelektriske signaler ved hjelp av standardiserte analysealgoritmer
|
Ved baseline (opptil minutt 7 etter start av studieprotokollen), under studiens intervensjon nivå 1, 2 og 3 (mellom minutt 8 til minutt 28 etter start av studieprotokollen) og restitusjon etter avsluttet studieintervensjon (mellom minutt 30 og 40 minutter) )
|
|
Hemodynamisk parameter for bioimpedansovervåking
Tidsramme: Tidsforløp på 40 minutter (ved studiens baseline, på studieintervensjonsnivå 1, 2 og 3 og restitusjonstid)
|
Parameteren vil bli bestemt av den elektriske kardiometri/bioimpedansovervåkingsenheten til Osypka Medical
|
Tidsforløp på 40 minutter (ved studiens baseline, på studieintervensjonsnivå 1, 2 og 3 og restitusjonstid)
|
|
Sjokkindekser for bioimpedansovervåking
Tidsramme: Tidsforløp på 40 minutter (ved studiens baseline, på studieintervensjonsnivå 1, 2 og 3 og restitusjonstid)
|
Parameteren vil bli bestemt av den elektriske kardiometri/bioimpedansovervåkingsenheten til Osypka Medical
|
Tidsforløp på 40 minutter (ved studiens baseline, på studieintervensjonsnivå 1, 2 og 3 og restitusjonstid)
|
|
Hjertelyder
Tidsramme: Tidsforløp på 40 minutter (ved studiens baseline, på studieintervensjonsnivå 1, 2 og 3 og restitusjonstid)
|
Hjertelyder målt av vibrasjonssensorer
|
Tidsforløp på 40 minutter (ved studiens baseline, på studieintervensjonsnivå 1, 2 og 3 og restitusjonstid)
|
|
Tonometrisk arterielt blodtrykk
Tidsramme: Tidsforløp på 40 minutter (ved studiens baseline, på studieintervensjonsnivå 1, 2 og 3 og restitusjonstid)
|
Tonometrisk arterielt blodtrykk målt med applanasjonstonometer
|
Tidsforløp på 40 minutter (ved studiens baseline, på studieintervensjonsnivå 1, 2 og 3 og restitusjonstid)
|
|
Hemodynamisk parameter for den tonometriske puls-konturmetoden
Tidsramme: Tidsforløp på 40 minutter (ved studiens baseline, på studieintervensjonsnivå 1, 2 og 3 og restitusjonstid)
|
Parameteren vil bli bestemt av den ikke-invasive overvåkingsenheten Finapress
|
Tidsforløp på 40 minutter (ved studiens baseline, på studieintervensjonsnivå 1, 2 og 3 og restitusjonstid)
|
|
Gjennomsnittlig systemisk fyllingstrykk
Tidsramme: Ved baseline (opptil minutt 7 etter start av studieprotokollen), under studiens intervensjon nivå 1, 2 og 3 (mellom minutt 8 til minutt 28 etter start av studieprotokollen) og restitusjon etter avsluttet studieintervensjon (mellom minutt 30 og 40 minutter) )
|
Parametrene som beskriver egenskapene til venøs retur bestemt av stop-flow-metoden
|
Ved baseline (opptil minutt 7 etter start av studieprotokollen), under studiens intervensjon nivå 1, 2 og 3 (mellom minutt 8 til minutt 28 etter start av studieprotokollen) og restitusjon etter avsluttet studieintervensjon (mellom minutt 30 og 40 minutter) )
|
|
Spørreskjema om kosthold
Tidsramme: Umiddelbart før starten av studieprotokollen
|
Spørreskjemaet retter seg mot å karakterisere inntaket av væske og fast næring før studieprotokollen
|
Umiddelbart før starten av studieprotokollen
|
|
Bioimpedansanalyse av kroppsvæsken
Tidsramme: Umiddelbart før starten av studieprotokollen
|
Bioimpedansanalysen av kroppsvæsken leder til å bestemme vanninnholdet i kroppen
|
Umiddelbart før starten av studieprotokollen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aarne Feldheiser, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Charité Mitte and Campus Virchow Klinikum, Charité - University Medicine Berlin Berlin, Germany, 13353 Berlin
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
11. april 2018
Studiet fullført (Faktiske)
11. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EA1/249/17
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .