Contour d'impulsion pléthysmographique et temps de transit des ondes d'impulsion pour l'évaluation hémodynamique dans la simulation de saignement (Plethysmo)
30 septembre 2018 mis à jour par: Aarne Feldheiser, Charite University, Berlin, Germany
L'évaluation des changements hémodynamiques reste difficile dans les situations cliniquement pertinentes (par exemple chez les patients hémorragiques, septiques et postopératoires) avec la surveillance conventionnelle couramment utilisée, y compris la fréquence cardiaque et la pression artérielle moyenne. Si la pression artérielle chute et que le cœur augmente, l'état hémodynamique est déjà décompensé et un traitement risque d'être indiqué trop tard.
Avant la décompensation - toujours dans l'état de choc compensé - il serait souhaitable de détecter déjà le choc. Le choc compensé est caractérisé par une chute occulte du débit cardiaque et une hypoperfusion des organes vitaux comme par ex. la région splanchnique. En raison de ces caractéristiques physiopathologiques, une thérapie serait déjà indiquée dans ce stade de progression du choc.
Les outils de surveillance disponibles pour détecter un choc compensé sont d'une part invasifs (cathéter intravasculaire), coûteux (coût des systèmes de cathéter) ou nécessitent une formation poussée (échocardiographie). Par conséquent, la mise en place d'une surveillance hémodynamique avancée est encore faible malgré la forte pertinence clinique pour les patients.
L'objectif de ce projet est d'évaluer chez des volontaires sains la technologie de photo-pléthysmographie couramment mise en œuvre dans sa capacité à détecter les changements hémodynamiques par une analyse de signal étendue du contour du pouls et des temps de transit des ondes de pouls par rapport à l'or - échocardiographie standard.
L'objectif secondaire de cette étude est d'analyser les changements physiologiques et hémodynamiques au cours de l'hypovolémie centrale progressive affichés par des dispositifs de surveillance non invasifs ou mini-invasifs et d'associer les changements les uns aux autres.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Charité Mitte and Campus Virchow Klinikum, Charité - University Medicine Berlin Berlin, Germany
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Volontaires en bonne santé
La description
Critère d'intégration:
- Offrir des informations au patient et un consentement éclairé écrit
- Existence d'une assurance maladie valide
- Sexe masculin
Critère d'exclusion:
- Patients âgés de moins de 18 ans ou de plus de 40 ans
- Incapacité d'utiliser la langue allemande
- Manque de volonté de sauvegarder et de distribuer des données dans le cadre de l'étude
- Preuve d'une maladie chronique (cardio-vasculaire, rénale, pulmonaire, neurologique, métabolique, gastro-intestinale)
- Médicaments chroniques
- Signes d'une capacité cardiorespiratoire réduite
- Signes d'une maladie aiguë
- Participation à un essai d'intervention prospectif pendant la période d'étude
- Indices anamnestiques de syncope ou de disposition à l'hypotension
- Signes d'hypertension artérielle
- Signes de hernie inguinale
- Pathologies pertinentes dans l'examen initial de l'échocardiographie transthoracique
- Pour les mesures de bio-impédance : défibrillateur cardiaque
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Simulation de saignement progressif
L'intervention d'étude par une chambre à basse pression du bas du corps est réalisée dans ce groupe de volontaires sains avec une augmentation progressive de la pression négative par une approche par étapes (-15 mmHg, -30 mmHg, -45 mmHg).
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La chambre à basse pression du bas du corps administre une pression négative à la partie inférieure du corps (sous la taille) pour induire une hypovolémie centrale par accumulation de sang dans les jambes selon Tymko, M. FACETS, Bd. 1, nr. 1, S. 225-244, mars 2017 et Esch, B.T.A. et coll.
AJP Adv.
Physiol.
Éduc., Bd.
31, nr. 1, S. 76-81, mars 2007.
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Simulation de saignement prolongé
L'intervention d'étude par une chambre à basse pression du bas du corps est réalisée dans ce groupe de volontaires sains avec une exposition prolongée à une pression négative de -15 mmHg.
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La chambre à basse pression du bas du corps administre une pression négative à la partie inférieure du corps (sous la taille) pour induire une hypovolémie centrale par accumulation de sang dans les jambes selon Tymko, M. FACETS, Bd. 1, nr. 1, S. 225-244, mars 2017 et Esch, B.T.A. et coll.
AJP Adv.
Physiol.
Éduc., Bd.
31, nr. 1, S. 76-81, mars 2007.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'analyse du contour du pouls du signal pléthysmographique
Délai: Durée de 40 minutes (au départ de l'étude, aux niveaux d'intervention de l'étude 1, 2 et 3 et temps de récupération)
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Le contour du pouls du signal pléthysmographique sera analysé pour détecter les changements morphologiques au fil du temps par rapport à l'enregistrement de base initial
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Durée de 40 minutes (au départ de l'étude, aux niveaux d'intervention de l'étude 1, 2 et 3 et temps de récupération)
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Modifie les temps de transit des ondes de pouls du signal pléthysmographique
Délai: Durée de 40 minutes (au départ de l'étude, aux niveaux d'intervention de l'étude 1, 2 et 3 et temps de récupération)
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Les temps de transit des ondes de pouls du signal pléthysmographique seront analysés pour détecter les changements dans le temps par rapport à l'enregistrement de base initial
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Durée de 40 minutes (au départ de l'étude, aux niveaux d'intervention de l'étude 1, 2 et 3 et temps de récupération)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tension artérielle
Délai: Au départ (jusqu'à la minute 7 après le début du protocole d'étude), pendant les niveaux d'intervention de l'étude 1, 2 et 3 (entre la minute 8 jusqu'à la minute 28 après le début du protocole de l'étude) et la récupération après la fin de l'intervention de l'étude (entre la minute 30 et 40 )
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Tension artérielle déterminée par surveillance non invasive
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Au départ (jusqu'à la minute 7 après le début du protocole d'étude), pendant les niveaux d'intervention de l'étude 1, 2 et 3 (entre la minute 8 jusqu'à la minute 28 après le début du protocole de l'étude) et la récupération après la fin de l'intervention de l'étude (entre la minute 30 et 40 )
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Rythme cardiaque
Délai: Au départ (jusqu'à la minute 7 après le début du protocole d'étude), pendant les niveaux d'intervention de l'étude 1, 2 et 3 (entre la minute 8 jusqu'à la minute 28 après le début du protocole de l'étude) et la récupération après la fin de l'intervention de l'étude (entre la minute 30 et 40 )
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Fréquence cardiaque déterminée par surveillance non invasive
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Au départ (jusqu'à la minute 7 après le début du protocole d'étude), pendant les niveaux d'intervention de l'étude 1, 2 et 3 (entre la minute 8 jusqu'à la minute 28 après le début du protocole de l'étude) et la récupération après la fin de l'intervention de l'étude (entre la minute 30 et 40 )
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Paramètre échocardiographique pour déterminer les performances cardiaques du ventricule gauche
Délai: Au départ (jusqu'à la minute 7 après le début du protocole d'étude), pendant les niveaux d'intervention de l'étude 1, 2 et 3 (entre la minute 8 jusqu'à la minute 28 après le début du protocole de l'étude) et la récupération après la fin de l'intervention de l'étude (entre la minute 30 et 40 )
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La performance du ventricule gauche sera analysée par une échocardiographie transthoracique par un médecin agréé par la Société Européenne de Cardiologie
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Au départ (jusqu'à la minute 7 après le début du protocole d'étude), pendant les niveaux d'intervention de l'étude 1, 2 et 3 (entre la minute 8 jusqu'à la minute 28 après le début du protocole de l'étude) et la récupération après la fin de l'intervention de l'étude (entre la minute 30 et 40 )
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Paramètre échocardiographique pour déterminer les performances cardiaques de l'oreillette gauche
Délai: Au départ (jusqu'à la minute 7 après le début du protocole d'étude), pendant les niveaux d'intervention de l'étude 1, 2 et 3 (entre la minute 8 jusqu'à la minute 28 après le début du protocole de l'étude) et la récupération après la fin de l'intervention de l'étude (entre la minute 30 et 40 )
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Les performances de l'oreillette gauche seront analysées par une échocardiographie transthoracique par un médecin agréé par la Société Européenne de Cardiologie
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Au départ (jusqu'à la minute 7 après le début du protocole d'étude), pendant les niveaux d'intervention de l'étude 1, 2 et 3 (entre la minute 8 jusqu'à la minute 28 après le début du protocole de l'étude) et la récupération après la fin de l'intervention de l'étude (entre la minute 30 et 40 )
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Paramètre échocardiographique pour déterminer les performances cardiaques du ventricule droit
Délai: Au départ (jusqu'à la minute 7 après le début du protocole d'étude), pendant les niveaux d'intervention de l'étude 1, 2 et 3 (entre la minute 8 jusqu'à la minute 28 après le début du protocole de l'étude) et la récupération après la fin de l'intervention de l'étude (entre la minute 30 et 40 )
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La performance du ventricule droit sera analysée par une échocardiographie transthoracique par un médecin agréé par la Société Européenne de Cardiologie
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Au départ (jusqu'à la minute 7 après le début du protocole d'étude), pendant les niveaux d'intervention de l'étude 1, 2 et 3 (entre la minute 8 jusqu'à la minute 28 après le début du protocole de l'étude) et la récupération après la fin de l'intervention de l'étude (entre la minute 30 et 40 )
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Paramètre échocardiographique pour déterminer les performances cardiaques de l'oreillette droite
Délai: Au départ (jusqu'à la minute 7 après le début du protocole d'étude), pendant les niveaux d'intervention de l'étude 1, 2 et 3 (entre la minute 8 jusqu'à la minute 28 après le début du protocole de l'étude) et la récupération après la fin de l'intervention de l'étude (entre la minute 30 et 40 )
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Les performances de l'oreillette droite seront analysées par une échocardiographie transthoracique par un médecin agréé par la Société Européenne de Cardiologie
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Au départ (jusqu'à la minute 7 après le début du protocole d'étude), pendant les niveaux d'intervention de l'étude 1, 2 et 3 (entre la minute 8 jusqu'à la minute 28 après le début du protocole de l'étude) et la récupération après la fin de l'intervention de l'étude (entre la minute 30 et 40 )
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Paramètre échocardiographique pour analyser la veine cave inférieure
Délai: Au départ (jusqu'à la minute 7 après le début du protocole d'étude), pendant les niveaux d'intervention de l'étude 1, 2 et 3 (entre la minute 8 jusqu'à la minute 28 après le début du protocole de l'étude) et la récupération après la fin de l'intervention de l'étude (entre la minute 30 et 40 )
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L'analyse sera évaluée par une approche sous-costale par échocardiographie transthoracique
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Au départ (jusqu'à la minute 7 après le début du protocole d'étude), pendant les niveaux d'intervention de l'étude 1, 2 et 3 (entre la minute 8 jusqu'à la minute 28 après le début du protocole de l'étude) et la récupération après la fin de l'intervention de l'étude (entre la minute 30 et 40 )
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Au départ (jusqu'à la minute 7 après le début du protocole d'étude), pendant les niveaux d'intervention de l'étude 1, 2 et 3 (entre la minute 8 jusqu'à la minute 28 après le début du protocole de l'étude) et la récupération après la fin de l'intervention de l'étude (entre la minute 30 et 40 )
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Variabilité de la fréquence cardiaque calculée à partir de biosignaux bruts Signaux bioélectriques par des algorithmes d'analyse standardisés
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Au départ (jusqu'à la minute 7 après le début du protocole d'étude), pendant les niveaux d'intervention de l'étude 1, 2 et 3 (entre la minute 8 jusqu'à la minute 28 après le début du protocole de l'étude) et la récupération après la fin de l'intervention de l'étude (entre la minute 30 et 40 )
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Paramètre hémodynamique de la surveillance de la bio-impédance
Délai: Durée de 40 minutes (au départ de l'étude, aux niveaux d'intervention de l'étude 1, 2 et 3 et temps de récupération)
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Le paramètre sera déterminé par le dispositif de surveillance de la cardiométrie électrique/bio-impédance d'Osypka Medical
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Durée de 40 minutes (au départ de l'étude, aux niveaux d'intervention de l'étude 1, 2 et 3 et temps de récupération)
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Indices de choc de la surveillance de la bio-impédance
Délai: Durée de 40 minutes (au départ de l'étude, aux niveaux d'intervention de l'étude 1, 2 et 3 et temps de récupération)
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Le paramètre sera déterminé par le dispositif de surveillance de la cardiométrie électrique/bio-impédance d'Osypka Medical
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Durée de 40 minutes (au départ de l'étude, aux niveaux d'intervention de l'étude 1, 2 et 3 et temps de récupération)
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Bruits cardiaques
Délai: Durée de 40 minutes (au départ de l'étude, aux niveaux d'intervention de l'étude 1, 2 et 3 et temps de récupération)
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Bruits cardiaques mesurés par des capteurs de vibration
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Durée de 40 minutes (au départ de l'étude, aux niveaux d'intervention de l'étude 1, 2 et 3 et temps de récupération)
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Tension artérielle tonométrique
Délai: Durée de 40 minutes (au départ de l'étude, aux niveaux d'intervention de l'étude 1, 2 et 3 et temps de récupération)
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Pression artérielle tonométrique mesurée par tonomètre à aplanation
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Durée de 40 minutes (au départ de l'étude, aux niveaux d'intervention de l'étude 1, 2 et 3 et temps de récupération)
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Paramètre hémodynamique de la méthode tonométrique du contour du pouls
Délai: Durée de 40 minutes (au départ de l'étude, aux niveaux d'intervention de l'étude 1, 2 et 3 et temps de récupération)
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Le paramètre sera déterminé par le dispositif de surveillance non invasif Finapress
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Durée de 40 minutes (au départ de l'étude, aux niveaux d'intervention de l'étude 1, 2 et 3 et temps de récupération)
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Pression de remplissage systémique moyenne
Délai: Au départ (jusqu'à la minute 7 après le début du protocole d'étude), pendant les niveaux d'intervention de l'étude 1, 2 et 3 (entre la minute 8 jusqu'à la minute 28 après le début du protocole de l'étude) et la récupération après la fin de l'intervention de l'étude (entre la minute 30 et 40 )
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Les paramètres décrivant les caractéristiques du retour veineux déterminées par la méthode stop-flow
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Au départ (jusqu'à la minute 7 après le début du protocole d'étude), pendant les niveaux d'intervention de l'étude 1, 2 et 3 (entre la minute 8 jusqu'à la minute 28 après le début du protocole de l'étude) et la récupération après la fin de l'intervention de l'étude (entre la minute 30 et 40 )
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Questionnaire sur l'alimentation
Délai: Immédiatement avant le début du protocole d'étude
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Le questionnaire vise à caractériser la prise d'alimentation liquide et solide avant le protocole d'étude
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Immédiatement avant le début du protocole d'étude
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Analyse de bio-impédance du fluide corporel
Délai: Immédiatement avant le début du protocole d'étude
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L'analyse de bio-impédance du fluide corporel permet de déterminer la teneur en eau du corps
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Immédiatement avant le début du protocole d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aarne Feldheiser, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Charité Mitte and Campus Virchow Klinikum, Charité - University Medicine Berlin Berlin, Germany, 13353 Berlin
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
11 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
11 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2018
Première publication (Réel)
29 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EA1/249/17
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .