Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Plethysmografische pulscontour- en pulsgolftransittijden voor hemodynamische evaluatie bij bloedingssimulatie (Plethysmo)

30 september 2018 bijgewerkt door: Aarne Feldheiser, Charite University, Berlin, Germany

De evaluatie van hemodynamische veranderingen is nog steeds een uitdaging in klinisch relevante situaties (bijv. bij bloedende, septische en postoperatieve patiënten) met de conventionele monitoring die routinematig wordt gebruikt, inclusief hartslag en gemiddelde arteriële druk. Als de arteriële druk daalt en het hart toeneemt, is de hemodynamische toestand al gedecompenseerd en bestaat het risico dat een therapie te laat wordt geïndiceerd.

Voorafgaand aan decompensatie - nog steeds in de toestand van gecompenseerde shock - zou het wenselijk zijn om de shock al te detecteren. De gecompenseerde schok wordt gekenmerkt door een occulte daling van het hartminuutvolume en een hypoperfusie van vitale organen zoals b.v. het splanchnisch gebied. Vanwege deze pathofysiologische kenmerken zou een therapie al geïndiceerd zijn in dit stadium van shockprogressie.

De beschikbare monitoringtools om gecompenseerde shock te detecteren zijn enerzijds invasief (intravasculaire katheter), kostenintensief (kosten van de kathetersystemen) of vereisen uitgebreide training (echocardiografie). Bijgevolg is de implementatie van geavanceerde hemodynamische monitoring nog steeds laag ondanks de hoge klinische relevantie voor de patiënten.

Het doel van dit project is om bij gezonde vrijwilligers de routinematig geïmplementeerde technologie van fotoplethysmografie te evalueren op haar vermogen om hemodynamische veranderingen te detecteren door middel van uitgebreide signaalanalyse van de pulscontour en de pulsgolftransittijden in relatie tot het goud. -standaard echocardiografie.

Het secundaire doel van deze studie is het analyseren van de fysiologische en hemodynamische veranderingen tijdens progressieve centrale hypovolemie die wordt weergegeven door niet-invasieve of minimaal-invasieve bewakingsapparatuur en om de veranderingen aan elkaar te koppelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Charité Mitte and Campus Virchow Klinikum, Charité - University Medicine Berlin Berlin, Germany

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aangeboden patiënteninformatie en schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Bestaan ​​van een geldige ziektekostenverzekering
  • Mannelijk geslacht

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 40 jaar
  • Onvermogen van het gebruik van de Duitse taal
  • Gebrek aan bereidheid om gegevens op te slaan en uit te delen binnen het onderzoek
  • Bewijs van een chronische ziekte (cardiovasculair, nier-, long-, neurologisch, metabolisch, gastro-intestinaal)
  • Chronische medicatie
  • Tekenen van een verminderde cardiorespiratoire capaciteit
  • Tekenen van een acute ziekte
  • Deelname aan een prospectieve interventiestudie tijdens de studieperiode
  • Anamnestische aanwijzingen voor syncope of neiging tot hypotensie
  • Tekenen van arteriële hypertensie
  • Tekenen van liesbreuk
  • Relevante pathologieën bij het basisonderzoek van de transthoracale echocardiografie
  • Voor de bio-impedantiemetingen: hartdefibrillator

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Progressieve bloedingssimulatie
De onderzoeksinterventie door een lagedrukkamer in het onderlichaam wordt uitgevoerd bij deze groep gezonde vrijwilligers met progressieve toename van de negatieve druk door een stapsgewijze benadering (-15 mmHg, -30 mmHg, -45 mmHg).
Apparaat: Onderlichaam-lagedrukkamer
De lagedrukkamer van het onderlichaam oefent een negatieve druk uit op het onderste deel van het lichaam (onder de taille) om een ​​centrale hypovolemie te induceren door ophoping van bloed in de benen volgens Tymko, M. FACETS, Bd. 1, Nr. 1, S. 225-244, maart 2017 en Esch, B.T.A. et al. AJP Adv. fysio. Onderwijs, Bd. 31, Nr. 1, blz. 76-81, maart 2007.
Langdurige bloedingssimulatie
De studie-interventie door een lagedrukkamer in het onderlichaam wordt uitgevoerd bij deze groep gezonde vrijwilligers met langdurige blootstelling aan een negatieve druk van -15 mmHg.
Apparaat: Onderlichaam-lagedrukkamer
De lagedrukkamer van het onderlichaam oefent een negatieve druk uit op het onderste deel van het lichaam (onder de taille) om een ​​centrale hypovolemie te induceren door ophoping van bloed in de benen volgens Tymko, M. FACETS, Bd. 1, Nr. 1, S. 225-244, maart 2017 en Esch, B.T.A. et al. AJP Adv. fysio. Onderwijs, Bd. 31, Nr. 1, blz. 76-81, maart 2007.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de pulscontouranalyse van het plethysmografische signaal
Tijdsspanne: Tijdsverloop van 40 minuten (bij studie-baseline, bij studie-interventieniveau 1, 2 en 3 en hersteltijd)
De pulscontour van het plethysmografische signaal zal worden geanalyseerd om morfologische veranderingen in de loop van de tijd te detecteren in relatie tot de initiële basislijnregistratie
Tijdsverloop van 40 minuten (bij studie-baseline, bij studie-interventieniveau 1, 2 en 3 en hersteltijd)
Wijzigt de puls-golf-transit-tijden van het plethysmografische signaal
Tijdsspanne: Tijdsverloop van 40 minuten (bij studie-baseline, bij studie-interventieniveau 1, 2 en 3 en hersteltijd)
De puls-golf-transit-tijden van het plethysmografische signaal worden geanalyseerd om veranderingen in de tijd te detecteren ten opzichte van de initiële basislijnregistratie
Tijdsverloop van 40 minuten (bij studie-baseline, bij studie-interventieniveau 1, 2 en 3 en hersteltijd)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: Bij baseline (tot minuut 7 na het starten van het onderzoeksprotocol), tijdens de studieinterventie niveau 1, 2 en 3 (tussen minuut 8 tot minuut 28 na het starten van het onderzoeksprotocol) en herstel na het beëindigen van de studieinterventie (tussen minuut 30 en 40 )
Arteriële bloeddruk bepaald door niet-invasieve monitoring
Bij baseline (tot minuut 7 na het starten van het onderzoeksprotocol), tijdens de studieinterventie niveau 1, 2 en 3 (tussen minuut 8 tot minuut 28 na het starten van het onderzoeksprotocol) en herstel na het beëindigen van de studieinterventie (tussen minuut 30 en 40 )
Hartslag
Tijdsspanne: Bij baseline (tot minuut 7 na het starten van het onderzoeksprotocol), tijdens de studieinterventie niveau 1, 2 en 3 (tussen minuut 8 tot minuut 28 na het starten van het onderzoeksprotocol) en herstel na het beëindigen van de studieinterventie (tussen minuut 30 en 40 )
Hartslag bepaald door niet-invasieve monitoring
Bij baseline (tot minuut 7 na het starten van het onderzoeksprotocol), tijdens de studieinterventie niveau 1, 2 en 3 (tussen minuut 8 tot minuut 28 na het starten van het onderzoeksprotocol) en herstel na het beëindigen van de studieinterventie (tussen minuut 30 en 40 )
Echocardiografische parameter om de cardiale prestatie van de linkerventrikel te bepalen
Tijdsspanne: Bij baseline (tot minuut 7 na het starten van het onderzoeksprotocol), tijdens de studieinterventie niveau 1, 2 en 3 (tussen minuut 8 tot minuut 28 na het starten van het onderzoeksprotocol) en herstel na het beëindigen van de studieinterventie (tussen minuut 30 en 40 )
De prestaties van het linker ventrikel zullen worden geanalyseerd door middel van een transthoracale echocardiografie door een arts die is gecertificeerd door de European Society of Cardiology
Bij baseline (tot minuut 7 na het starten van het onderzoeksprotocol), tijdens de studieinterventie niveau 1, 2 en 3 (tussen minuut 8 tot minuut 28 na het starten van het onderzoeksprotocol) en herstel na het beëindigen van de studieinterventie (tussen minuut 30 en 40 )
Echocardiografische parameter om de cardiale prestatie van het linker atrium te bepalen
Tijdsspanne: Bij baseline (tot minuut 7 na het starten van het onderzoeksprotocol), tijdens de studieinterventie niveau 1, 2 en 3 (tussen minuut 8 tot minuut 28 na het starten van het onderzoeksprotocol) en herstel na het beëindigen van de studieinterventie (tussen minuut 30 en 40 )
De prestaties van het linker atrium zullen worden geanalyseerd door middel van een transthoracale echocardiografie door een arts die is gecertificeerd door de European Society of Cardiology
Bij baseline (tot minuut 7 na het starten van het onderzoeksprotocol), tijdens de studieinterventie niveau 1, 2 en 3 (tussen minuut 8 tot minuut 28 na het starten van het onderzoeksprotocol) en herstel na het beëindigen van de studieinterventie (tussen minuut 30 en 40 )
Echocardiografische parameter om de cardiale prestatie van de rechterventrikel te bepalen
Tijdsspanne: Bij baseline (tot minuut 7 na het starten van het onderzoeksprotocol), tijdens de studieinterventie niveau 1, 2 en 3 (tussen minuut 8 tot minuut 28 na het starten van het onderzoeksprotocol) en herstel na het beëindigen van de studieinterventie (tussen minuut 30 en 40 )
De prestatie van het rechterventrikel zal worden geanalyseerd door middel van een transthoracale echocardiografie door een arts die is gecertificeerd door de European Society of Cardiology
Bij baseline (tot minuut 7 na het starten van het onderzoeksprotocol), tijdens de studieinterventie niveau 1, 2 en 3 (tussen minuut 8 tot minuut 28 na het starten van het onderzoeksprotocol) en herstel na het beëindigen van de studieinterventie (tussen minuut 30 en 40 )
Echocardiografische parameter om de cardiale prestatie van het rechter atrium te bepalen
Tijdsspanne: Bij baseline (tot minuut 7 na het starten van het onderzoeksprotocol), tijdens de studieinterventie niveau 1, 2 en 3 (tussen minuut 8 tot minuut 28 na het starten van het onderzoeksprotocol) en herstel na het beëindigen van de studieinterventie (tussen minuut 30 en 40 )
De prestatie van het rechter atrium zal worden geanalyseerd door middel van een transthoracale echocardiografie door een arts die is gecertificeerd door de European Society of Cardiology
Bij baseline (tot minuut 7 na het starten van het onderzoeksprotocol), tijdens de studieinterventie niveau 1, 2 en 3 (tussen minuut 8 tot minuut 28 na het starten van het onderzoeksprotocol) en herstel na het beëindigen van de studieinterventie (tussen minuut 30 en 40 )
Echocardiografische parameter om de vena cava inferior te analyseren
Tijdsspanne: Bij baseline (tot minuut 7 na het starten van het onderzoeksprotocol), tijdens de studieinterventie niveau 1, 2 en 3 (tussen minuut 8 tot minuut 28 na het starten van het onderzoeksprotocol) en herstel na het beëindigen van de studieinterventie (tussen minuut 30 en 40 )
De analyse zal worden beoordeeld door middel van een subcostale benadering door middel van transthoracale echocardiografie
Bij baseline (tot minuut 7 na het starten van het onderzoeksprotocol), tijdens de studieinterventie niveau 1, 2 en 3 (tussen minuut 8 tot minuut 28 na het starten van het onderzoeksprotocol) en herstel na het beëindigen van de studieinterventie (tussen minuut 30 en 40 )
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Bij baseline (tot minuut 7 na het starten van het onderzoeksprotocol), tijdens de studieinterventie niveau 1, 2 en 3 (tussen minuut 8 tot minuut 28 na het starten van het onderzoeksprotocol) en herstel na het beëindigen van de studieinterventie (tussen minuut 30 en 40 )
Hartslagvariabiliteit berekend op basis van onbewerkte biosignalen Bio-elektrische signalen door gestandaardiseerde analyse-algoritmen
Bij baseline (tot minuut 7 na het starten van het onderzoeksprotocol), tijdens de studieinterventie niveau 1, 2 en 3 (tussen minuut 8 tot minuut 28 na het starten van het onderzoeksprotocol) en herstel na het beëindigen van de studieinterventie (tussen minuut 30 en 40 )
Hemodynamische parameter van de bio-impedantiebewaking
Tijdsspanne: Tijdsverloop van 40 minuten (bij studie-baseline, bij studie-interventieniveau 1, 2 en 3 en hersteltijd)
De parameter wordt bepaald door het elektrische cardiometrie/bio-impedantiebewakingsapparaat van Osypka Medical
Tijdsverloop van 40 minuten (bij studie-baseline, bij studie-interventieniveau 1, 2 en 3 en hersteltijd)
Schokindices van de bio-impedantiebewaking
Tijdsspanne: Tijdsverloop van 40 minuten (bij studie-baseline, bij studie-interventieniveau 1, 2 en 3 en hersteltijd)
De parameter wordt bepaald door het elektrische cardiometrie/bio-impedantiebewakingsapparaat van Osypka Medical
Tijdsverloop van 40 minuten (bij studie-baseline, bij studie-interventieniveau 1, 2 en 3 en hersteltijd)
Hart klinkt
Tijdsspanne: Tijdsverloop van 40 minuten (bij studie-baseline, bij studie-interventieniveau 1, 2 en 3 en hersteltijd)
Hartgeluiden gemeten door trillingssensoren
Tijdsverloop van 40 minuten (bij studie-baseline, bij studie-interventieniveau 1, 2 en 3 en hersteltijd)
Tonometrische arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: Tijdsverloop van 40 minuten (bij studie-baseline, bij studie-interventieniveau 1, 2 en 3 en hersteltijd)
Tonometrische arteriële bloeddruk gemeten met een applanatie-tonometer
Tijdsverloop van 40 minuten (bij studie-baseline, bij studie-interventieniveau 1, 2 en 3 en hersteltijd)
Hemodynamische parameter van de tonometrische pulscontourmethode
Tijdsspanne: Tijdsverloop van 40 minuten (bij studie-baseline, bij studie-interventieniveau 1, 2 en 3 en hersteltijd)
De parameter wordt bepaald door het niet-invasieve monitoringapparaat Finapress
Tijdsverloop van 40 minuten (bij studie-baseline, bij studie-interventieniveau 1, 2 en 3 en hersteltijd)
Gemiddelde systemische vuldruk
Tijdsspanne: Bij baseline (tot minuut 7 na het starten van het onderzoeksprotocol), tijdens de studieinterventie niveau 1, 2 en 3 (tussen minuut 8 tot minuut 28 na het starten van het onderzoeksprotocol) en herstel na het beëindigen van de studieinterventie (tussen minuut 30 en 40 )
De parameters die de kenmerken beschrijven van de veneuze retour bepaald door de stop-flow methode
Bij baseline (tot minuut 7 na het starten van het onderzoeksprotocol), tijdens de studieinterventie niveau 1, 2 en 3 (tussen minuut 8 tot minuut 28 na het starten van het onderzoeksprotocol) en herstel na het beëindigen van de studieinterventie (tussen minuut 30 en 40 )
Vragenlijst over voeding
Tijdsspanne: Onmiddellijk voorafgaand aan de start van het onderzoeksprotocol
De vragenlijst richt zich op het karakteriseren van de inname van vloeibare en vaste voeding voorafgaand aan het onderzoeksprotocol
Onmiddellijk voorafgaand aan de start van het onderzoeksprotocol
Bio-impedantieanalyse van de lichaamsvloeistof
Tijdsspanne: Onmiddellijk voorafgaand aan de start van het onderzoeksprotocol
De bio-impedantieanalyse van de lichaamsvloeistof leidt tot het bepalen van het watergehalte van het lichaam
Onmiddellijk voorafgaand aan de start van het onderzoeksprotocol

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Medewerkers

Technische Universität Berlin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aarne Feldheiser, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Charité Mitte and Campus Virchow Klinikum, Charité - University Medicine Berlin Berlin, Germany, 13353 Berlin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EA1/249/17

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren