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Contorno del polso pletismografico e tempi di transito dell'onda del polso per la valutazione emodinamica nella simulazione del sanguinamento (Plethysmo)

30 settembre 2018 aggiornato da: Aarne Feldheiser, Charite University, Berlin, Germany

La valutazione dei cambiamenti emodinamici è ancora impegnativa in situazioni clinicamente rilevanti (ad es. in pazienti sanguinanti, settici e postoperatori) con il monitoraggio convenzionale utilizzato di routine che include la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa media. Se la pressione arteriosa scende e il cuore aumenta, lo stato emodinamico è già scompensato e si rischia di indicare una terapia troppo tardiva.

Prima dello scompenso - ancora nello stato di shock compensato - sarebbe auspicabile rilevare già lo shock. Lo shock compensato è caratterizzato da un calo occulto della gittata cardiaca e da un'ipoperfusione di organi vitali come ad es. la regione splancnica. Per queste caratteristiche fisiopatologiche, una terapia sarebbe indicata già in questo stadio di progressione dello shock.

Gli strumenti di monitoraggio disponibili per rilevare lo shock compensato sono da un lato invasivi (catetere intravascolare), costosi (costo dei sistemi di catetere) o richiedono un addestramento approfondito (ecocardiografia). Di conseguenza, l'implementazione del monitoraggio emodinamico avanzato è ancora bassa nonostante l'elevata rilevanza clinica per i pazienti.

L'obiettivo di questo progetto è valutare in volontari sani la tecnologia della fotopletismografia implementata di routine nella sua capacità di rilevare i cambiamenti emodinamici mediante un'analisi estesa del segnale del contorno del polso e dei tempi di transito dell'onda del polso in relazione all'oro - ecocardiografia standard.

L'obiettivo secondario di questo studio è analizzare i cambiamenti fisiologici ed emodinamici durante l'ipovolemia centrale progressiva visualizzati da dispositivi di monitoraggio non invasivi o minimamente invasivi e associare i cambiamenti tra loro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Charité Mitte and Campus Virchow Klinikum, Charité - University Medicine Berlin Berlin, Germany

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Informazioni fornite al paziente e consenso informato scritto
  • Esistenza di un'assicurazione sanitaria valida
  • Genere maschile

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 40 anni
  • Incapacità di uso della lingua tedesca
  • Mancanza di disponibilità a salvare e distribuire i dati all'interno dello studio
  • Evidenza di una malattia cronica (cardiovascolare, renale, polmonare, neurologica, metabolica, gastrointestinale)
  • Farmaco cronico
  • Segni di ridotta capacità cardiorespiratoria
  • Segni di una malattia acuta
  • Partecipazione a uno studio di intervento prospettico durante il periodo di studio
  • Cenni anamnestici per sincope o predisposizione all'ipotensione
  • Segni di ipertensione arteriosa
  • Segni di ernia inguinale
  • Patologie rilevanti nell'esame di base dell'ecocardiografia transtoracica
  • Per le misure di bioimpedenza: defibrillatore cardiaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Simulazione di sanguinamento progressivo
L'intervento di studio con una camera a bassa pressione nella parte inferiore del corpo viene eseguito in questo gruppo di volontari sani con aumento progressivo della pressione negativa mediante un approccio graduale (-15 mmHg, -30 mmHg, -45 mmHg).
Dispositivo: Camera a bassa pressione nella parte inferiore del corpo
La camera a bassa pressione della parte inferiore del corpo amministra una pressione negativa alla parte inferiore del corpo (sotto la vita) per indurre un'ipovolemia centrale mediante un ristagno di sangue nelle gambe secondo Tymko, M. FACETS, Bd. 1, n. 1, S. 225-244, März 2017 e Esch, B.T.A. et al. AJP Avv. Fisiolo. Educ., Bd. 31, n. 1, pagg. 76-81, marzo 2007.
Simulazione di sanguinamento prolungato
L'intervento di studio con una camera a bassa pressione nella parte inferiore del corpo viene eseguito in questo gruppo di volontari sani con esposizione prolungata a una pressione negativa di -15 mmHg.
Dispositivo: Camera a bassa pressione nella parte inferiore del corpo
La camera a bassa pressione della parte inferiore del corpo amministra una pressione negativa alla parte inferiore del corpo (sotto la vita) per indurre un'ipovolemia centrale mediante un ristagno di sangue nelle gambe secondo Tymko, M. FACETS, Bd. 1, n. 1, S. 225-244, März 2017 e Esch, B.T.A. et al. AJP Avv. Fisiolo. Educ., Bd. 31, n. 1, pagg. 76-81, marzo 2007.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'analisi del contorno del polso del segnale pletismografico
Lasso di tempo: Durata di 40 minuti (al basale dello studio, al livello di intervento dello studio 1, 2 e 3 e tempo di recupero)
Il contorno del polso del segnale pletismografico sarà analizzato per rilevare i cambiamenti morfologici nel tempo in relazione alla registrazione della linea di base iniziale
Durata di 40 minuti (al basale dello studio, al livello di intervento dello studio 1, 2 e 3 e tempo di recupero)
Modifica i tempi di transito dell'onda del polso del segnale pletismografico
Lasso di tempo: Durata di 40 minuti (al basale dello studio, al livello di intervento dello studio 1, 2 e 3 e tempo di recupero)
I tempi di transito dell'onda del polso del segnale pletismografico saranno analizzati per rilevare i cambiamenti nel tempo in relazione alla registrazione della linea di base iniziale
Durata di 40 minuti (al basale dello studio, al livello di intervento dello studio 1, 2 e 3 e tempo di recupero)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa
Lasso di tempo: Al basale (fino al minuto 7 dopo l'inizio del protocollo di studio), durante il livello di intervento di studio 1, 2 e 3 (tra il minuto 8 fino al minuto 28 dopo l'inizio del protocollo di studio) e il recupero dopo aver terminato l'intervento di studio (tra il minuto 30 e 40 )
Pressione arteriosa determinata mediante monitoraggio non invasivo
Al basale (fino al minuto 7 dopo l'inizio del protocollo di studio), durante il livello di intervento di studio 1, 2 e 3 (tra il minuto 8 fino al minuto 28 dopo l'inizio del protocollo di studio) e il recupero dopo aver terminato l'intervento di studio (tra il minuto 30 e 40 )
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Al basale (fino al minuto 7 dopo l'inizio del protocollo di studio), durante il livello di intervento di studio 1, 2 e 3 (tra il minuto 8 fino al minuto 28 dopo l'inizio del protocollo di studio) e il recupero dopo aver terminato l'intervento di studio (tra il minuto 30 e 40 )
Frequenza cardiaca determinata mediante monitoraggio non invasivo
Al basale (fino al minuto 7 dopo l'inizio del protocollo di studio), durante il livello di intervento di studio 1, 2 e 3 (tra il minuto 8 fino al minuto 28 dopo l'inizio del protocollo di studio) e il recupero dopo aver terminato l'intervento di studio (tra il minuto 30 e 40 )
Parametro ecocardiografico per determinare la performance cardiaca del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Al basale (fino al minuto 7 dopo l'inizio del protocollo di studio), durante il livello di intervento di studio 1, 2 e 3 (tra il minuto 8 fino al minuto 28 dopo l'inizio del protocollo di studio) e il recupero dopo aver terminato l'intervento di studio (tra il minuto 30 e 40 )
Le prestazioni del ventricolo sinistro saranno analizzate da un ecocardiogramma transtoracico da un medico certificato dalla Società Europea di Cardiologia
Al basale (fino al minuto 7 dopo l'inizio del protocollo di studio), durante il livello di intervento di studio 1, 2 e 3 (tra il minuto 8 fino al minuto 28 dopo l'inizio del protocollo di studio) e il recupero dopo aver terminato l'intervento di studio (tra il minuto 30 e 40 )
Parametro ecocardiografico per determinare la performance cardiaca dell'atrio sinistro
Lasso di tempo: Al basale (fino al minuto 7 dopo l'inizio del protocollo di studio), durante il livello di intervento di studio 1, 2 e 3 (tra il minuto 8 fino al minuto 28 dopo l'inizio del protocollo di studio) e il recupero dopo aver terminato l'intervento di studio (tra il minuto 30 e 40 )
Le prestazioni dell'atrio sinistro saranno analizzate da un ecocardiogramma transtoracico da un medico certificato dalla Società Europea di Cardiologia
Al basale (fino al minuto 7 dopo l'inizio del protocollo di studio), durante il livello di intervento di studio 1, 2 e 3 (tra il minuto 8 fino al minuto 28 dopo l'inizio del protocollo di studio) e il recupero dopo aver terminato l'intervento di studio (tra il minuto 30 e 40 )
Parametro ecocardiografico per determinare la performance cardiaca del ventricolo destro
Lasso di tempo: Al basale (fino al minuto 7 dopo l'inizio del protocollo di studio), durante il livello di intervento di studio 1, 2 e 3 (tra il minuto 8 fino al minuto 28 dopo l'inizio del protocollo di studio) e il recupero dopo aver terminato l'intervento di studio (tra il minuto 30 e 40 )
Le prestazioni del ventricolo destro saranno analizzate da un ecocardiogramma transtoracico da un medico certificato dalla Società Europea di Cardiologia
Al basale (fino al minuto 7 dopo l'inizio del protocollo di studio), durante il livello di intervento di studio 1, 2 e 3 (tra il minuto 8 fino al minuto 28 dopo l'inizio del protocollo di studio) e il recupero dopo aver terminato l'intervento di studio (tra il minuto 30 e 40 )
Parametro ecocardiografico per determinare la performance cardiaca dell'atrio destro
Lasso di tempo: Al basale (fino al minuto 7 dopo l'inizio del protocollo di studio), durante il livello di intervento di studio 1, 2 e 3 (tra il minuto 8 fino al minuto 28 dopo l'inizio del protocollo di studio) e il recupero dopo aver terminato l'intervento di studio (tra il minuto 30 e 40 )
Le prestazioni dell'atrio destro saranno analizzate da un ecocardiogramma transtoracico da un medico certificato dalla Società Europea di Cardiologia
Al basale (fino al minuto 7 dopo l'inizio del protocollo di studio), durante il livello di intervento di studio 1, 2 e 3 (tra il minuto 8 fino al minuto 28 dopo l'inizio del protocollo di studio) e il recupero dopo aver terminato l'intervento di studio (tra il minuto 30 e 40 )
Parametro ecocardiografico per l'analisi della vena cava inferiore
Lasso di tempo: Al basale (fino al minuto 7 dopo l'inizio del protocollo di studio), durante il livello di intervento di studio 1, 2 e 3 (tra il minuto 8 fino al minuto 28 dopo l'inizio del protocollo di studio) e il recupero dopo aver terminato l'intervento di studio (tra il minuto 30 e 40 )
L'analisi sarà valutata con un approccio subcostale mediante ecocardiografia transtoracica
Al basale (fino al minuto 7 dopo l'inizio del protocollo di studio), durante il livello di intervento di studio 1, 2 e 3 (tra il minuto 8 fino al minuto 28 dopo l'inizio del protocollo di studio) e il recupero dopo aver terminato l'intervento di studio (tra il minuto 30 e 40 )
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Al basale (fino al minuto 7 dopo l'inizio del protocollo di studio), durante il livello di intervento di studio 1, 2 e 3 (tra il minuto 8 fino al minuto 28 dopo l'inizio del protocollo di studio) e il recupero dopo aver terminato l'intervento di studio (tra il minuto 30 e 40 )
Variabilità della frequenza cardiaca calcolata dai segnali biologici grezzi Segnali bioelettrici mediante algoritmi di analisi standardizzati
Al basale (fino al minuto 7 dopo l'inizio del protocollo di studio), durante il livello di intervento di studio 1, 2 e 3 (tra il minuto 8 fino al minuto 28 dopo l'inizio del protocollo di studio) e il recupero dopo aver terminato l'intervento di studio (tra il minuto 30 e 40 )
Parametro emodinamico del monitoraggio bioimpedenziometrico
Lasso di tempo: Durata di 40 minuti (al basale dello studio, al livello di intervento dello studio 1, 2 e 3 e tempo di recupero)
Il parametro sarà determinato dal dispositivo di monitoraggio della cardiometria elettrica/bioimpedenza di Osypka Medical
Durata di 40 minuti (al basale dello studio, al livello di intervento dello studio 1, 2 e 3 e tempo di recupero)
Indici di shock del monitoraggio della bioimpedenza
Lasso di tempo: Durata di 40 minuti (al basale dello studio, al livello di intervento dello studio 1, 2 e 3 e tempo di recupero)
Il parametro sarà determinato dal dispositivo di monitoraggio della cardiometria elettrica/bioimpedenza di Osypka Medical
Durata di 40 minuti (al basale dello studio, al livello di intervento dello studio 1, 2 e 3 e tempo di recupero)
Suoni del cuore
Lasso di tempo: Durata di 40 minuti (al basale dello studio, al livello di intervento dello studio 1, 2 e 3 e tempo di recupero)
Suoni cardiaci misurati da sensori di vibrazione
Durata di 40 minuti (al basale dello studio, al livello di intervento dello studio 1, 2 e 3 e tempo di recupero)
Pressione arteriosa tonometrica
Lasso di tempo: Durata di 40 minuti (al basale dello studio, al livello di intervento dello studio 1, 2 e 3 e tempo di recupero)
Misurazione della pressione arteriosa tonometrica mediante tonometro ad applanazione
Durata di 40 minuti (al basale dello studio, al livello di intervento dello studio 1, 2 e 3 e tempo di recupero)
Parametro emodinamico del metodo tonometrico pulse-contour
Lasso di tempo: Durata di 40 minuti (al basale dello studio, al livello di intervento dello studio 1, 2 e 3 e tempo di recupero)
Il parametro sarà determinato dal dispositivo di monitoraggio non invasivo Finapress
Durata di 40 minuti (al basale dello studio, al livello di intervento dello studio 1, 2 e 3 e tempo di recupero)
Pressione sistemica media di riempimento
Lasso di tempo: Al basale (fino al minuto 7 dopo l'inizio del protocollo di studio), durante il livello di intervento di studio 1, 2 e 3 (tra il minuto 8 fino al minuto 28 dopo l'inizio del protocollo di studio) e il recupero dopo aver terminato l'intervento di studio (tra il minuto 30 e 40 )
I parametri che descrivono le caratteristiche del ritorno venoso determinato dal metodo stop-flow
Al basale (fino al minuto 7 dopo l'inizio del protocollo di studio), durante il livello di intervento di studio 1, 2 e 3 (tra il minuto 8 fino al minuto 28 dopo l'inizio del protocollo di studio) e il recupero dopo aver terminato l'intervento di studio (tra il minuto 30 e 40 )
Questionario sull'alimentazione
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'inizio del protocollo di studio
Il questionario indirizza a caratterizzare l'assunzione di alimenti fluidi e solidi prima del protocollo di studio
Immediatamente prima dell'inizio del protocollo di studio
Analisi bioimpedenziometrica dei fluidi corporei
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'inizio del protocollo di studio
L'analisi bioimpedenziometrica dei fluidi corporei indirizza a determinare il contenuto di acqua del corpo
Immediatamente prima dell'inizio del protocollo di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Collaboratori

Technische Universität Berlin

Investigatori

  • Investigatore principale: Aarne Feldheiser, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Charité Mitte and Campus Virchow Klinikum, Charité - University Medicine Berlin Berlin, Germany, 13353 Berlin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

11 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

11 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EA1/249/17

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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