用于出血模拟中血液动力学评估的体积描记脉冲轮廓和脉冲波传播时间 (Plethysmo)
2018年9月30日 更新者：Aarne Feldheiser、Charite University, Berlin, Germany
在临床相关情况下（例如出血、败血症和术后患者），血液动力学变化的评估仍然具有挑战性，常规监测包括心率和平均动脉压。 如果动脉压下降而心脏增加，则血液动力学状态已经失代偿，并且治疗有指示为时已晚的风险。
在失代偿之前 - 仍处于补偿电击状态 - 最好已经检测到电击。 代偿性休克的特征是心输出量的隐性下降和重要器官灌注不足，例如内脏区域。 由于这些病理生理学特征，在这种休克进展的情况下，已经需要进行治疗。
检测代偿性休克的可用监测工具一方面是侵入性的（血管内导管），成本高（导管系统的成本），或者需要广泛的培训（超声心动图）。 因此，尽管对患者具有很高的临床相关性，但高级血液动力学监测的实施率仍然很低。
该项目的目标是在健康志愿者中评估常规实施的光电体积描记技术，通过对与黄金相关的脉搏轮廓和脉搏波传输时间的扩展信号分析来检测血液动力学变化的能力-标准超声心动图。
本研究的次要目标是分析无创或微创监测设备显示的进行性中枢性低血容量期间的生理和血液动力学变化，并将这些变化相互关联。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Charité Mitte and Campus Virchow Klinikum, Charité - University Medicine Berlin Berlin, Germany
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
男性
取样方法
概率样本
研究人群
健康志愿者
描述
纳入标准：
- 提供患者信息和书面知情同意书
- 存在有效的健康保险
- 男性
排除标准：
- 年龄小于 18 岁或大于 40 岁的患者
- 无法使用德语
- 缺乏在研究中保存和分发数据的意愿
- 慢性疾病的证据（心血管、肾脏、肺、神经、代谢、胃肠道）
- 慢性用药
- 心肺功能下降的迹象
- 急性疾病的迹象
- 在研究期间参与前瞻性干预试验
- 晕厥或低血压倾向的记忆提示
- 动脉高血压的迹象
- 腹股沟疝的症状
- 经胸超声心动图基线检查的相关病理
- 对于生物阻抗测量：心脏除颤器
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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进行性出血模拟
下半身低压室的研究干预是在这组健康志愿者中进行的，负压逐步增加（-15mmHg、-30mmHg、-45mmHg）。
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根据 Tymko, M. FACETS, Bd. 的说法，下半身低压室对身体下部（腰部以下）施加负压，通过腿部血液汇集引起中枢性低血容量。 1，号码。 1, S. 225-244, März 2017 和 Esch, B.T.A.等。
AJP 进阶
生理学。
教育，BD。
31 号1, S. 76-81, März 2007。
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长时间出血模拟
在这组长期暴露于 -15mmHg 负压的健康志愿者中，通过下半身低压室进行研究干预。
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根据 Tymko, M. FACETS, Bd. 的说法，下半身低压室对身体下部（腰部以下）施加负压，通过腿部血液汇集引起中枢性低血容量。 1，号码。 1, S. 225-244, März 2017 和 Esch, B.T.A.等。
AJP 进阶
生理学。
教育，BD。
31 号1, S. 76-81, März 2007。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体积描记信号的脉冲轮廓分析的变化
大体时间：40 分钟的时程（研究基线、研究干预水平 1、2 和 3 以及恢复时间）
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将分析体积描记信号的脉冲轮廓，以检测与初始基线记录相关的形态随时间的变化
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40 分钟的时程（研究基线、研究干预水平 1、2 和 3 以及恢复时间）
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改变体积描记信号的脉冲波传播时间
大体时间：40 分钟的时程（研究基线、研究干预水平 1、2 和 3 以及恢复时间）
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将分析体积描记信号的脉冲波传输时间，以检测与初始基线记录相关的随时间变化
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40 分钟的时程（研究基线、研究干预水平 1、2 和 3 以及恢复时间）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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动脉血压
大体时间：在基线（开始研究方案后第 7 分钟）、研究干预水平 1、2 和 3 期间（开始研究方案后第 8 分钟至第 28 分钟之间）和完成研究干预后的恢复（第 30 至 40 分钟之间） )
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通过无创监测确定的动脉血压
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在基线（开始研究方案后第 7 分钟）、研究干预水平 1、2 和 3 期间（开始研究方案后第 8 分钟至第 28 分钟之间）和完成研究干预后的恢复（第 30 至 40 分钟之间） )
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心率
大体时间：在基线（开始研究方案后第 7 分钟）、研究干预水平 1、2 和 3 期间（开始研究方案后第 8 分钟至第 28 分钟之间）和完成研究干预后的恢复（第 30 至 40 分钟之间） )
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通过无创监测确定心率
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在基线（开始研究方案后第 7 分钟）、研究干预水平 1、2 和 3 期间（开始研究方案后第 8 分钟至第 28 分钟之间）和完成研究干预后的恢复（第 30 至 40 分钟之间） )
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确定左心室心脏功能的超声心动图参数
大体时间：在基线（开始研究方案后第 7 分钟）、研究干预水平 1、2 和 3 期间（开始研究方案后第 8 分钟至第 28 分钟之间）和完成研究干预后的恢复（第 30 至 40 分钟之间） )
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左心室的性能将由欧洲心脏病学会认证的医生通过经胸超声心动图进行分析
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在基线（开始研究方案后第 7 分钟）、研究干预水平 1、2 和 3 期间（开始研究方案后第 8 分钟至第 28 分钟之间）和完成研究干预后的恢复（第 30 至 40 分钟之间） )
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确定左心房心脏性能的超声心动图参数
大体时间：在基线（开始研究方案后第 7 分钟）、研究干预水平 1、2 和 3 期间（开始研究方案后第 8 分钟至第 28 分钟之间）和完成研究干预后的恢复（第 30 至 40 分钟之间） )
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左心房的性能将由欧洲心脏病学会认证的医师通过经胸超声心动图进行分析
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在基线（开始研究方案后第 7 分钟）、研究干预水平 1、2 和 3 期间（开始研究方案后第 8 分钟至第 28 分钟之间）和完成研究干预后的恢复（第 30 至 40 分钟之间） )
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确定右心室心脏功能的超声心动图参数
大体时间：在基线（开始研究方案后第 7 分钟）、研究干预水平 1、2 和 3 期间（开始研究方案后第 8 分钟至第 28 分钟之间）和完成研究干预后的恢复（第 30 至 40 分钟之间） )
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右心室的性能将由欧洲心脏病学会认证的医师通过经胸超声心动图进行分析
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在基线（开始研究方案后第 7 分钟）、研究干预水平 1、2 和 3 期间（开始研究方案后第 8 分钟至第 28 分钟之间）和完成研究干预后的恢复（第 30 至 40 分钟之间） )
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确定右心房心脏性能的超声心动图参数
大体时间：在基线（开始研究方案后第 7 分钟）、研究干预水平 1、2 和 3 期间（开始研究方案后第 8 分钟至第 28 分钟之间）和完成研究干预后的恢复（第 30 至 40 分钟之间） )
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右心房的性能将由欧洲心脏病学会认证的医师通过经胸超声心动图进行分析
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在基线（开始研究方案后第 7 分钟）、研究干预水平 1、2 和 3 期间（开始研究方案后第 8 分钟至第 28 分钟之间）和完成研究干预后的恢复（第 30 至 40 分钟之间） )
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分析下腔静脉的超声心动图参数
大体时间：在基线（开始研究方案后第 7 分钟）、研究干预水平 1、2 和 3 期间（开始研究方案后第 8 分钟至第 28 分钟之间）和完成研究干预后的恢复（第 30 至 40 分钟之间） )
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该分析将通过经胸超声心动图的肋下入路进行评估
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在基线（开始研究方案后第 7 分钟）、研究干预水平 1、2 和 3 期间（开始研究方案后第 8 分钟至第 28 分钟之间）和完成研究干预后的恢复（第 30 至 40 分钟之间） )
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心率变异性
大体时间：在基线（开始研究方案后第 7 分钟）、研究干预水平 1、2 和 3 期间（开始研究方案后第 8 分钟至第 28 分钟之间）和完成研究干预后的恢复（第 30 至 40 分钟之间） )
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通过标准化分析算法从原始生物信号计算出的心率变异性生物电信号
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在基线（开始研究方案后第 7 分钟）、研究干预水平 1、2 和 3 期间（开始研究方案后第 8 分钟至第 28 分钟之间）和完成研究干预后的恢复（第 30 至 40 分钟之间） )
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生物阻抗监测的血液动力学参数
大体时间：40 分钟的时程（研究基线、研究干预水平 1、2 和 3 以及恢复时间）
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该参数将由 Osypka Medical 的心电测量/生物阻抗监测设备确定
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40 分钟的时程（研究基线、研究干预水平 1、2 和 3 以及恢复时间）
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生物阻抗监测的冲击指标
大体时间：40 分钟的时程（研究基线、研究干预水平 1、2 和 3 以及恢复时间）
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该参数将由 Osypka Medical 的心电测量/生物阻抗监测设备确定
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40 分钟的时程（研究基线、研究干预水平 1、2 和 3 以及恢复时间）
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心音
大体时间：40 分钟的时程（研究基线、研究干预水平 1、2 和 3 以及恢复时间）
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振动传感器测量的心音
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40 分钟的时程（研究基线、研究干预水平 1、2 和 3 以及恢复时间）
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动脉血压
大体时间：40 分钟的时程（研究基线、研究干预水平 1、2 和 3 以及恢复时间）
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压平眼压计测量的眼压动脉血压
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40 分钟的时程（研究基线、研究干预水平 1、2 和 3 以及恢复时间）
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眼压脉冲轮廓法的血液动力学参数
大体时间：40 分钟的时程（研究基线、研究干预水平 1、2 和 3 以及恢复时间）
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该参数将由非侵入式监测设备 Finapress 确定
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40 分钟的时程（研究基线、研究干预水平 1、2 和 3 以及恢复时间）
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平均全身充盈压
大体时间：在基线（开始研究方案后第 7 分钟）、研究干预水平 1、2 和 3 期间（开始研究方案后第 8 分钟至第 28 分钟之间）和完成研究干预后的恢复（第 30 至 40 分钟之间） )
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描述停流法测定的静脉回流特征的参数
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在基线（开始研究方案后第 7 分钟）、研究干预水平 1、2 和 3 期间（开始研究方案后第 8 分钟至第 28 分钟之间）和完成研究干预后的恢复（第 30 至 40 分钟之间） )
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营养调查问卷
大体时间：在研究方案开始之前
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调查问卷指示在研究方案之前描述液体和固体食物的摄入量
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在研究方案开始之前
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体液生物阻抗分析
大体时间：在研究方案开始之前
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体液的生物阻抗分析直接确定身体的含水量
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在研究方案开始之前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aarne Feldheiser, MD, PhD、Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Charité Mitte and Campus Virchow Klinikum, Charité - University Medicine Berlin Berlin, Germany, 13353 Berlin
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月6日
初级完成 (实际的)
2018年4月11日
研究完成 (实际的)
2018年4月11日
研究注册日期
首次提交
2018年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月22日
首次发布 (实际的)
2018年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月30日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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