2~16세 소아 환자에서 Kabiven®의 안전성과 효능을 평가하기 위한 연구
2019년 9월 2일 업데이트: Fresenius Kabi
2~16세 소아 환자에서 Kabiven®의 안전하고 효과적인 용량을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 공개, 병렬 그룹, 능동 제어, 다기관 연구
영양 요구를 충족하기 위해 PN이 필요한 소아 환자(2~16세)의 중심 정맥을 통해 투여되는 표준 비경구 영양(PN)과 비교하여 Kabiven의 안전성과 효능을 입증합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2~16세의 남성 또는 여성 환자
- 연구 시작 시 PN으로 칼로리 섭취량의 최소 80%가 필요하고 PN에 대한 적응증이 최소 5일 동안 예상되는 환자
- PN을 받기 위해 중심정맥관이 필요하거나 다른 이유로 이미 중심정맥관이 있는 환자
- 법정 대리인의 서면 동의서
제외 기준:
- 계란, 대두 단백질, 땅콩 단백질, 옥수수 또는 옥수수 제품 또는 활성 물질 또는 부형제에 대한 알려진 과민성
- 중증 고지혈증 또는 고중성지방혈증(혈청 중성지방 농도 >1,000g/dL)을 특징으로 하는 중증 지질 대사 장애.
- 아미노산 대사의 선천적 오류
- 심폐 불안정성(폐부종, 심부전, 심근경색, 산증 및 유의한 승압기 지원을 필요로 하는 혈역학적 불안정성 포함)
- 혈구식세포증후군.
- 연구 등록 전 마지막 7일 동안의 PN.
- 연구 시작 전 만성 PN 필요
- 간 효소(AST, ALT, GGPT) 또는 정상 범위 상한치의 2배를 초과하는 직접 빌리루빈
- 연구 치료 시작 전에 교정하지 않는 한 혈청 전해질(나트륨, 칼륨, 마그네슘, 칼슘, 염화물, 인산염)의 병리학적으로 변경된 수준
- 연구 치료 시작 전에 교정하지 않는 한 병리학적으로 변경된 혈액 pH, 산소 포화도 또는 이산화탄소
- 임신 또는 수유
- 다른 임상 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카비벤®
Kabiven은 3개의 챔버 용기에 담긴 멸균 고장성 에멀젼입니다.
별도의 챔버에는 전해질, 포도당 또는 지질 주사 가능한 에멀젼이 포함된 아미노산이 들어 있습니다.
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주입은 저용량(즉, 10.6~21.2kcal/kg/일, 0.49~0.98g 지질/kg/일, 0.41~0.83g 아미노산/kg/일 및 1.2g에 해당하는 12.5~25mL/kg)에서 시작해야 합니다. 2.4g dextrose/kg/day로) PN 칼로리에 대한 개별 목표까지 단계적으로 증가합니다. 연구 PN의 일일 용량은 20~24시간 동안 일정한 속도로 주입되어야 합니다. 투여 경로: 중심 정맥에 주입. 치료 기간: 연구 치료는 연속으로 최소 5일에서 최대 8일 동안 지속됩니다. 경구 및/또는 경장 섭취가 칼로리 요구량의 80% 이상을 커버하는 경우 연구 치료가 중단됩니다. PN에 대한 적응증이 연구 8일 후에도 계속되는 경우 PN은 정상적인 기관 정책에 따라 계속됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 복합 표준 비경구 영양
대조군 약물은 의사가 처방한 대로 개별 환자마다 배합됩니다.
배합은 미국 약전 협약(USP) <797> "제약 배합-무균 제제"의 요건을 충족하는 정상적인 병원 절차에 따라 수행됩니다.
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주입은 저용량(즉, 10.6~21.2kcal/kg/일, 0.49~0.98g 지질/kg/일, 0.41~0.83g 아미노산/kg/일 및 1.2g에 해당하는 12.5~25mL/kg)에서 시작해야 합니다. 2.4g dextrose/kg/day로) PN 칼로리에 대한 개별 목표까지 단계적으로 증가합니다. 연구 PN의 일일 용량은 20~24시간 동안 일정한 속도로 주입되어야 합니다. 투여 경로: 중심 정맥에 주입. 치료 기간: 연구 치료는 연속으로 최소 5일에서 최대 8일 동안 지속됩니다. 경구 및/또는 경장 섭취가 칼로리 요구량의 80% 이상을 커버하는 경우 연구 치료가 중단됩니다. PN에 대한 적응증이 연구 8일 후에도 계속되는 경우 PN은 정상적인 기관 정책에 따라 계속됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 부작용(AE)
기간: 무작위 배정 후 9일까지
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무작위 배정 후 9일까지
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활력 징후: 혈압
기간: 1일 - 9일
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1일 - 9일
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활력 징후: 심박수
기간: 1일 - 9일
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1일 - 9일
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활력 징후: 체온
기간: 1일 - 9일
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1일 - 9일
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활력 징후: 호흡수
기간: 1일 - 9일
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1일 - 9일
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활력 징후: 말초 산소 포화도(spO2)
기간: 1-9일
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1-9일
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소변량
기간: 1-9일
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1-9일
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2일, 5일 및 9일에 기준 요소 질소로부터의 변화
기간: 1, 2일(또는 완료하지 않은 경우: 3일), 5, 9일
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1, 2일(또는 완료하지 않은 경우: 3일), 5, 9일
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2일, 5일 및 9일에 베이스라인 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)로부터의 변화
기간: 1, 2일(또는 완료하지 않은 경우: 3일), 5, 9일
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1, 2일(또는 완료하지 않은 경우: 3일), 5, 9일
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2일, 5일 및 9일에 베이스라인 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)로부터의 변화
기간: 1, 2일(또는 완료하지 않은 경우: 3일), 5, 9일
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1, 2일(또는 완료하지 않은 경우: 3일), 5, 9일
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2일, 5일 및 9일, 2일, 5일 및 9일의 기준선 직접 빌리루빈에서 변경
기간: 1, 2일(또는 완료하지 않은 경우: 3일), 5, 9일
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1, 2일(또는 완료하지 않은 경우: 3일), 5, 9일
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2일, 5일 및 9일에 기준선 총 빌리루빈에서 변경
기간: 1, 2일(또는 완료하지 않은 경우: 3일), 5, 9일
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1, 2일(또는 완료하지 않은 경우: 3일), 5, 9일
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2일, 5일 및 9일에 베이스라인 감마-글루타밀 트랜스펩티다제(GGTP)로부터의 변화
기간: 1, 2일(또는 완료하지 않은 경우: 3일), 5, 9일
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1, 2일(또는 완료하지 않은 경우: 3일), 5, 9일
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2일, 5일 및 9일에 베이스라인 알칼리성 포스파타제(ALP)로부터의 변화
기간: 1, 2일(또는 완료하지 않은 경우: 3일), 5, 9일
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1, 2일(또는 완료하지 않은 경우: 3일), 5, 9일
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2일, 5일 및 9일에 기준선 크레아티닌에서 변화
기간: 1, 2일(또는 완료하지 않은 경우: 3일), 5, 9일
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1, 2일(또는 완료하지 않은 경우: 3일), 5, 9일
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2일, 5일 및 9일 기준 전해질(나트륨, 칼륨, 마그네슘, 칼슘, 염화물, 인산염)에서 변경
기간: 1, 2일(또는 완료하지 않은 경우: 3일), 5, 9일
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1, 2일(또는 완료하지 않은 경우: 3일), 5, 9일
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2일, 5일 및 9일 기준 삼투질농도의 변화
기간: 1, 2일(또는 완료하지 않은 경우: 3일), 5, 9일
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1, 2일(또는 완료하지 않은 경우: 3일), 5, 9일
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2일, 5일 및 9일에 기준선 pH에서 변경
기간: 1, 2일(또는 완료하지 않은 경우: 3일), 5, 9일
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1, 2일(또는 완료하지 않은 경우: 3일), 5, 9일
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2일, 5일 및 9일에 기준선 포도당에서 변화
기간: 1, 2일(또는 완료하지 않은 경우: 3일), 5, 9일
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1, 2일(또는 완료하지 않은 경우: 3일), 5, 9일
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2일, 5일 및 9일에 기준 트리글리세리드로부터의 변화
기간: 1, 2일(또는 완료하지 않은 경우: 3일), 5, 9일
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1, 2일(또는 완료하지 않은 경우: 3일), 5, 9일
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2일, 5일 및 9일에 기준선 콜레스테롤로부터의 변화
기간: 1, 2일(또는 완료하지 않은 경우: 3일), 5, 9일
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1, 2일(또는 완료하지 않은 경우: 3일), 5, 9일
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2일, 5일 및 9일에 베이스라인 리파아제로부터의 변화
기간: 1, 2일(또는 완료하지 않은 경우: 3일), 5, 9일
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1, 2일(또는 완료하지 않은 경우: 3일), 5, 9일
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2일, 5일 및 9일에 베이스라인 아밀라아제로부터의 변화
기간: 1, 2일(또는 완료하지 않은 경우: 3일), 5, 9일
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1, 2일(또는 완료하지 않은 경우: 3일), 5, 9일
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2일, 5일 및 9일 기준 총 단백질의 변화
기간: 1, 2일(또는 완료하지 않은 경우: 3일), 5, 9일
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1, 2일(또는 완료하지 않은 경우: 3일), 5, 9일
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2일, 5일 및 9일에 베이스라인 c-반응성 단백질(CRP)로부터의 변화
기간: 1, 2일(또는 완료하지 않은 경우: 3일), 5, 9일
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1, 2일(또는 완료하지 않은 경우: 3일), 5, 9일
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2일, 5일 및 9일 기준 백혈구(WBC) 수의 변화
기간: 1, 2일(또는 완료하지 않은 경우: 3일), 5, 9일
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1, 2일(또는 완료하지 않은 경우: 3일), 5, 9일
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2일, 5일 및 9일 기준 혈소판 수의 변화
기간: 1, 2일(또는 완료하지 않은 경우: 3일), 5, 9일
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1, 2일(또는 완료하지 않은 경우: 3일), 5, 9일
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2일, 5일 및 9일 기준 적혈구(RBC) 수의 변화
기간: 1, 2일(또는 완료하지 않은 경우: 3일), 5, 9일
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1, 2일(또는 완료하지 않은 경우: 3일), 5, 9일
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2일, 5일 및 9일에 기준선 헤모글로빈(hgb)의 변화
기간: 1, 2일(또는 완료하지 않은 경우: 3일), 5, 9일
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1, 2일(또는 완료하지 않은 경우: 3일), 5, 9일
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2일, 5일 및 9일에 기준선 헤마토크리트(hct)로부터의 변화
기간: 1, 2일(또는 완료하지 않은 경우: 3일), 5, 9일
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1, 2일(또는 완료하지 않은 경우: 3일), 5, 9일
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2일, 5일 및 9일의 기준 국제 정규화 비율(INR)로부터의 변화
기간: 1, 2일(또는 완료하지 않은 경우: 3일), 5, 9일
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1, 2일(또는 완료하지 않은 경우: 3일), 5, 9일
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병원 감염
기간: 무작위 배정 후 9일까지
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의료 관련 감염 수
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무작위 배정 후 9일까지
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신대체요법이 필요하다
기간: 1-9일
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1-9일
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신대체요법 기간
기간: 1-9일
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1-9일
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기계적 환기의 필요성
기간: 1-9일
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1-9일
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기계적 환기 기간
기간: 1-9일
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1-9일
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5일 및 9일 기준 체중에서 변화
기간: 1, 5, 9일
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1, 5, 9일
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5일 및 9일 기준 알부민의 변화
기간: 1, 5, 9일
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1, 5, 9일
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5일 및 9일에 베이스라인 프리알부민으로부터의 변화
기간: 1, 5, 9일
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1, 5, 9일
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5일과 9일에 베이스라인 트랜스페린으로부터의 변화
기간: 1, 5, 9일
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1, 5, 9일
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5일 및 9일에 베이스라인 알파 리놀렌산으로부터의 변화
기간: 1, 5, 9일
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1, 5, 9일
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5일 및 9일 기준 리놀레산의 변화
기간: 1, 5, 9일
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1, 5, 9일
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5일 및 9일에 기준선 아라키돈산으로부터의 변화
기간: 1, 5, 9일
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1, 5, 9일
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5일 및 9일에 베이스라인 에이코사트리에노산(미드) 산으로부터의 변화
기간: 1, 5, 9일
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1, 5, 9일
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5일 및 9일에 기준선 트리엔/테트라엔 비율(Holman 지수)로부터의 변화
기간: 1, 5, 9일
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1, 5, 9일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Joel D Lim, MD, Children's Mercy Hospital, Kansas City, MO 64108
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .