Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Kabiven® u pacjentów pediatrycznych w wieku od 2 do 16 lat
2 września 2019 zaktualizowane przez: Fresenius Kabi
Prospektywne, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych z aktywną kontrolą w celu oceny bezpiecznych i skutecznych dawek szczepionki Kabiven® u dzieci w wieku od 2 do 16 lat
Wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności produktu Kabiven w porównaniu ze standardowym żywieniem pozajelitowym (PN) podawanym przez żyłę centralną pacjentom pediatrycznym (w wieku od 2 do 16 lat) wymagającym PN w celu zaspokojenia potrzeb żywieniowych.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 16 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 2 do 16 lat
- Pacjenci, którzy na początku badania wymagają co najmniej 80% spożycia kalorii jako PN i u których spodziewane jest wskazanie do PN przez co najmniej 5 dni
- Pacjenci, którzy wymagają centralnego wkłucia dożylnego do podawania PN lub mają już wkłucie centralne z innych powodów
- Pisemna świadoma zgoda przedstawiciela prawnego
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na jaja, białka soi, białka orzeszków ziemnych, kukurydzę lub produkty kukurydziane lub na którąkolwiek substancję czynną lub pomocniczą
- Ciężka hiperlipidemia lub ciężkie zaburzenia metabolizmu lipidów charakteryzujące się hipertriglicerydemią (stężenie triglicerydów w surowicy >1000 g/dl).
- Wrodzone wady metabolizmu aminokwasów
- Niestabilność sercowo-płucna (w tym obrzęk płuc, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, kwasica i niestabilność hemodynamiczna wymagająca znacznego wsparcia wazopresyjnego)
- Zespół hemofagocytarny.
- PN w ciągu ostatnich 7 dni przed włączeniem do badania.
- Potrzeba przewlekłej PN przed rozpoczęciem badania
- Enzymy wątrobowe (AlAST, ALT, GGPT) lub bilirubina bezpośrednia przekraczające 2 x górną granicę normy
- Patologicznie zmieniony poziom jakichkolwiek elektrolitów w surowicy (sód, potas, magnez, wapń, chlorki, fosforany), chyba że zostanie skorygowany przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Patologicznie zmienione pH krwi lub nasycenie tlenem lub dwutlenkiem węgla, o ile nie zostaną skorygowane przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Ciąża lub laktacja
- Udział w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kabiven®
Kabiven to sterylna, hipertoniczna emulsja w pojemniku trójkomorowym.
Oddzielne komory zawierają aminokwasy z elektrolitami, dekstrozę lub lipidową emulsję do wstrzykiwań.
|
Infuzję należy rozpocząć od małej dawki (tj. 12,5 do 25 ml/kg, co odpowiada 10,6 do 21,2 kcal/kg/dobę, 0,49 do 0,98 g lipidów/kg/dobę, 0,41 do 0,83 g aminokwasów/kg/dobę i 1,2 do 2,4 g dekstrozy/kg/dzień), a następnie stopniowo zwiększać do indywidualnej docelowej liczby kalorii PN. Dawkę dobową badanej PN należy podawać we wlewie ze stałą szybkością przez 20 do 24 godzin. Droga podania: Infuzja do żyły centralnej. Czas trwania leczenia: Badany lek będzie trwał przez co najmniej 5 i maksymalnie 8 kolejnych dni. Badane leczenie zostanie przerwane, jeśli spożycie doustne i/lub dojelitowe pokryje 80% lub więcej zapotrzebowania kalorycznego. Jeśli wskazanie do PN będzie kontynuowane po 8 dniach nauki, PN będzie kontynuowane zgodnie z normalną polityką instytucji.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Złożone standardowe żywienie pozajelitowe
Lek kontrolny będzie przygotowywany dla każdego indywidualnego pacjenta zgodnie z zaleceniami lekarza.
Mieszanie zostanie przeprowadzone zgodnie ze standardową procedurą szpitalną, która spełnia wymagania Konwencji Farmakopealnej Stanów Zjednoczonych (USP) <797> „Pharmaceutical Compounding-Serile Preparats”.
|
Infuzję należy rozpocząć od małej dawki (tj. 12,5 do 25 ml/kg, co odpowiada 10,6 do 21,2 kcal/kg/dobę, 0,49 do 0,98 g lipidów/kg/dobę, 0,41 do 0,83 g aminokwasów/kg/dobę i 1,2 do 2,4 g dekstrozy/kg/dzień), a następnie stopniowo zwiększać do indywidualnej docelowej liczby kalorii PN. Dawkę dobową badanej PN należy podawać we wlewie ze stałą szybkością przez 20 do 24 godzin. Droga podania: Infuzja do żyły centralnej. Czas trwania leczenia: Badany lek będzie trwał przez co najmniej 5 i maksymalnie 8 kolejnych dni. Badane leczenie zostanie przerwane, jeśli spożycie doustne i/lub dojelitowe pokryje 80% lub więcej zapotrzebowania kalorycznego. Jeśli wskazanie do PN będzie kontynuowane po 8 dniach nauki, PN będzie kontynuowane zgodnie z normalną polityką instytucji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Po randomizacji do dnia 9
|
Po randomizacji do dnia 9
|
|
|
Oznaki życiowe: ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 - 9
|
Dzień 1 - 9
|
|
|
Oznaki życiowe: tętno
Ramy czasowe: Dzień 1 - 9
|
Dzień 1 - 9
|
|
|
Oznaki życiowe: temperatura ciała
Ramy czasowe: Dzień 1 - 9
|
Dzień 1 - 9
|
|
|
Oznaki życiowe: częstość oddechów
Ramy czasowe: Dzień 1 - 9
|
Dzień 1 - 9
|
|
|
Oznaki życiowe: wysycenie krwi obwodowej tlenem (spO2)
Ramy czasowe: Dni 1-9
|
Dni 1-9
|
|
|
Objętość moczu
Ramy czasowe: Dni 1-9
|
Dni 1-9
|
|
|
Zmiana azotu mocznikowego w stosunku do linii podstawowej w dniach 2, 5 i 9
Ramy czasowe: Dni 1, 2 (lub jeśli nie wykonano: Dzień 3), 5, 9
|
Dni 1, 2 (lub jeśli nie wykonano: Dzień 3), 5, 9
|
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej aminotransferazy alaninowej (ALT) w dniach 2, 5 i 9
Ramy czasowe: Dni 1, 2 (lub jeśli nie wykonano: Dzień 3), 5, 9
|
Dni 1, 2 (lub jeśli nie wykonano: Dzień 3), 5, 9
|
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej aminotransferazy asparaginianowej (AST) w dniach 2, 5 i 9
Ramy czasowe: Dni 1, 2 (lub jeśli nie wykonano: Dzień 3), 5, 9
|
Dni 1, 2 (lub jeśli nie wykonano: Dzień 3), 5, 9
|
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego stężenia bilirubiny bezpośredniej w dniach 2, 5 i 9 w dniach 2, 5 i 9
Ramy czasowe: Dni 1, 2 (lub jeśli nie wykonano: Dzień 3), 5, 9
|
Dni 1, 2 (lub jeśli nie wykonano: Dzień 3), 5, 9
|
|
|
Zmiana w stosunku do początkowego stężenia bilirubiny całkowitej w dniach 2, 5 i 9
Ramy czasowe: Dni 1, 2 (lub jeśli nie wykonano: Dzień 3), 5, 9
|
Dni 1, 2 (lub jeśli nie wykonano: Dzień 3), 5, 9
|
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej gamma-glutamylotranspeptydazy (GGTP) w dniach 2, 5 i 9
Ramy czasowe: Dni 1, 2 (lub jeśli nie wykonano: Dzień 3), 5, 9
|
Dni 1, 2 (lub jeśli nie wykonano: Dzień 3), 5, 9
|
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej fosfatazy alkalicznej (ALP) w dniach 2, 5 i 9
Ramy czasowe: Dni 1, 2 (lub jeśli nie wykonano: Dzień 3), 5, 9
|
Dni 1, 2 (lub jeśli nie wykonano: Dzień 3), 5, 9
|
|
|
Zmiana kreatyniny w stosunku do wartości wyjściowej w dniach 2, 5 i 9
Ramy czasowe: Dni 1, 2 (lub jeśli nie wykonano: Dzień 3), 5, 9
|
Dni 1, 2 (lub jeśli nie wykonano: Dzień 3), 5, 9
|
|
|
Zmiana elektrolitów (sodu, potasu, magnezu, wapnia, chlorków, fosforanów) w stosunku do wartości początkowych w dniach 2, 5 i 9
Ramy czasowe: Dni 1, 2 (lub jeśli nie wykonano: Dzień 3), 5, 9
|
Dni 1, 2 (lub jeśli nie wykonano: Dzień 3), 5, 9
|
|
|
Zmiana osmolarności w stosunku do linii podstawowej w dniach 2, 5 i 9
Ramy czasowe: Dni 1, 2 (lub jeśli nie wykonano: Dzień 3), 5, 9
|
Dni 1, 2 (lub jeśli nie wykonano: Dzień 3), 5, 9
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej pH w dniach 2, 5 i 9
Ramy czasowe: Dni 1, 2 (lub jeśli nie wykonano: Dzień 3), 5, 9
|
Dni 1, 2 (lub jeśli nie wykonano: Dzień 3), 5, 9
|
|
|
Zmiana poziomu glukozy w stosunku do wartości wyjściowych w dniach 2, 5 i 9
Ramy czasowe: Dni 1, 2 (lub jeśli nie wykonano: Dzień 3), 5, 9
|
Dni 1, 2 (lub jeśli nie wykonano: Dzień 3), 5, 9
|
|
|
Zmiana triglicerydów z linii podstawowej w dniach 2, 5 i 9
Ramy czasowe: Dni 1, 2 (lub jeśli nie wykonano: Dzień 3), 5, 9
|
Dni 1, 2 (lub jeśli nie wykonano: Dzień 3), 5, 9
|
|
|
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego cholesterolu w dniach 2, 5 i 9
Ramy czasowe: Dni 1, 2 (lub jeśli nie wykonano: Dzień 3), 5, 9
|
Dni 1, 2 (lub jeśli nie wykonano: Dzień 3), 5, 9
|
|
|
Zmiana lipazy wyjściowej w dniach 2, 5 i 9
Ramy czasowe: Dni 1, 2 (lub jeśli nie wykonano: Dzień 3), 5, 9
|
Dni 1, 2 (lub jeśli nie wykonano: Dzień 3), 5, 9
|
|
|
Zmiana amylazy wyjściowej w dniach 2, 5 i 9
Ramy czasowe: Dni 1, 2 (lub jeśli nie wykonano: Dzień 3), 5, 9
|
Dni 1, 2 (lub jeśli nie wykonano: Dzień 3), 5, 9
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej białka całkowitego w dniach 2, 5 i 9
Ramy czasowe: Dni 1, 2 (lub jeśli nie wykonano: Dzień 3), 5, 9
|
Dni 1, 2 (lub jeśli nie wykonano: Dzień 3), 5, 9
|
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu białka c-reaktywnego (CRP) w dniach 2, 5 i 9
Ramy czasowe: Dni 1, 2 (lub jeśli nie wykonano: Dzień 3), 5, 9
|
Dni 1, 2 (lub jeśli nie wykonano: Dzień 3), 5, 9
|
|
|
Zmiana w stosunku do początkowej liczby białych krwinek (WBC) w dniach 2, 5 i 9
Ramy czasowe: Dni 1, 2 (lub jeśli nie wykonano: Dzień 3), 5, 9
|
Dni 1, 2 (lub jeśli nie wykonano: Dzień 3), 5, 9
|
|
|
Zmiana w stosunku do początkowej liczby płytek krwi w dniach 2, 5 i 9
Ramy czasowe: Dni 1, 2 (lub jeśli nie wykonano: Dzień 3), 5, 9
|
Dni 1, 2 (lub jeśli nie wykonano: Dzień 3), 5, 9
|
|
|
Zmiana w stosunku do początkowej liczby krwinek czerwonych (RBC) w dniach 2, 5 i 9
Ramy czasowe: Dni 1, 2 (lub jeśli nie wykonano: Dzień 3), 5, 9
|
Dni 1, 2 (lub jeśli nie wykonano: Dzień 3), 5, 9
|
|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego hemoglobiny (hgb) w dniach 2, 5 i 9
Ramy czasowe: Dni 1, 2 (lub jeśli nie wykonano: Dzień 3), 5, 9
|
Dni 1, 2 (lub jeśli nie wykonano: Dzień 3), 5, 9
|
|
|
Zmiana hematokrytu (hct) w stosunku do wartości początkowej w dniach 2, 5 i 9
Ramy czasowe: Dni 1, 2 (lub jeśli nie wykonano: Dzień 3), 5, 9
|
Dni 1, 2 (lub jeśli nie wykonano: Dzień 3), 5, 9
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) w dniach 2, 5 i 9
Ramy czasowe: Dni 1, 2 (lub jeśli nie wykonano: Dzień 3), 5, 9
|
Dni 1, 2 (lub jeśli nie wykonano: Dzień 3), 5, 9
|
|
|
Infekcja szpitalna
Ramy czasowe: Po randomizacji do dnia 9
|
Liczba zakażeń związanych z opieką zdrowotną
|
Po randomizacji do dnia 9
|
|
Konieczność leczenia nerkozastępczego
Ramy czasowe: Dni 1-9
|
Dni 1-9
|
|
|
Czas trwania terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: Dni 1-9
|
Dni 1-9
|
|
|
Konieczność wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Dni 1-9
|
Dni 1-9
|
|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Dni 1-9
|
Dni 1-9
|
|
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej w dniach 5 i 9
Ramy czasowe: Dni 1, 5, 9
|
Dni 1, 5, 9
|
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej albuminy w dniach 5 i 9
Ramy czasowe: Dni 1, 5, 9
|
Dni 1, 5, 9
|
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej prealbuminy w dniach 5 i 9
Ramy czasowe: Dni 1, 5, 9
|
Dni 1, 5, 9
|
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej transferyny w dniach 5 i 9
Ramy czasowe: Dni 1, 5, 9
|
Dni 1, 5, 9
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej kwasu alfa-linolenowego w dniach 5 i 9
Ramy czasowe: Dni 1, 5, 9
|
Dni 1, 5, 9
|
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego kwasu linolowego w dniach 5 i 9
Ramy czasowe: Dni 1, 5, 9
|
Dni 1, 5, 9
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej kwasu arachidonowego w dniach 5 i 9
Ramy czasowe: Dni 1, 5, 9
|
Dni 1, 5, 9
|
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego kwasu eikozatrienowego (miodu pitnego) w dniach 5 i 9
Ramy czasowe: Dni 1, 5, 9
|
Dni 1, 5, 9
|
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego stosunku trien/tetraen (indeks Holmana) w dniach 5 i 9
Ramy czasowe: Dni 1, 5, 9
|
Dni 1, 5, 9
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joel D Lim, MD, Children's Mercy Hospital, Kansas City, MO 64108
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KABI-004-CP3
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .