Tutkimus Kabivenin® turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi 2–16-vuotiailla lapsipotilailla
maanantai 2. syyskuuta 2019 päivittänyt: Fresenius Kabi
Tuleva, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskustutkimus Kabiven®in turvallisten ja tehokkaiden annosten arvioimiseksi 2–16-vuotiaille lapsipotilaille
Osoita Kabivenin turvallisuus ja tehokkuus verrattuna tavanomaiseen parenteraaliseen ravintoon (PN), joka annetaan keskuslaskimon kautta lapsipotilaille (2–16-vuotiaat), jotka tarvitsevat PN:ää ravitsemustarpeiden täyttämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat 2–16-vuotiaat
- Potilaat, jotka tarvitsevat vähintään 80 % kalorinsaannistaan PN:nä tutkimuksen alussa ja joilla PN:n käyttöaiheen odotetaan olevan vähintään 5 päivää
- Potilaat, jotka tarvitsevat keskuslaskimolinjan PN:n saamiseksi tai joilla on jo keskuslaskimolinja muista syistä
- Laillisen edustajan (laillisten edustajien) kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys kananmunalle, soijaproteiineille, maapähkinäproteiineille, maissille tai maissivalmisteille tai jollekin vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle
- Vaikea hyperlipidemia tai vaikeat rasva-aineenvaihdunnan häiriöt, jolle on ominaista hypertriglyseridemia (seerumin triglyseridipitoisuus > 1000 g/dl).
- Aminohappoaineenvaihdunnan synnynnäiset virheet
- Kardiopulmonaalinen epävakaus (mukaan lukien keuhkoödeema, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, asidoosi ja hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii merkittävää vasopressorin tukea)
- Hemofagosyyttinen oireyhtymä.
- PN viimeisten 7 päivän aikana ennen opiskelua.
- Kroonisen PN:n tarve ennen tutkimuksen aloittamista
- Maksaentsyymit (joko AST, ALT, GGPT) tai suora bilirubiini, joka ylittää 2 kertaa normaalin ylärajan
- Patologisesti muuttunut minkä tahansa seerumin elektrolyyttitaso (natrium, kalium, magnesium, kalsium, kloridi, fosfaatti), ellei sitä ole korjattu ennen tutkimushoidon aloittamista
- Patologisesti muuttunut veren pH tai happisaturaatio tai hiilidioksidi, ellei sitä korjata ennen tutkimushoidon aloittamista
- Raskaus tai imetys
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kabiven®
Kabiven on steriili, hypertoninen emulsio kolmikammiosäiliössä.
Erilliset kammiot sisältävät joko aminohappoja elektrolyytteineen, dekstroosia tai injektoitavaa lipidiemulsiota.
|
Infuusio tulee aloittaa pienellä annoksella (eli 12,5-25 ml/kg, mikä vastaa 10,6-21,2 kcal/kg/vrk, 0,49-0,98 g lipidejä/kg/vrk, 0,41-0,83 g aminohappoja/kg/vrk ja 1,2 2,4 g dekstroosia/kg/vrk), jota seuraa asteittainen lisäys yksilölliseen PN-kaloritavoitteeseen. Tutkimus-PN:n vuorokausiannos tulee infusoida vakionopeudella 20–24 tunnin ajan. Antoreitti: Infuusio keskuslaskimoon. Hoidon kesto: Tutkimushoito kestää vähintään 5 ja enintään 8 peräkkäistä päivää. Tutkimushoito keskeytetään, jos suun ja/tai enteraalinen saanti kattaa vähintään 80 % kaloritarpeesta. Jos PN-indikaatio jatkuu 8 tutkimuspäivän jälkeen, PN jatkuu laitoksen normaalin käytännön mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Yhdistelmästandardi parenteraalinen ravitsemus
Kontrollilääkettä yhdistetään jokaiselle yksittäiselle potilaalle lääkärin määräämällä tavalla.
Yhdistäminen suoritetaan normaalin sairaalamenettelyn mukaisesti, joka täyttää Yhdysvaltain farmakopean yleissopimuksen (USP) <797> "Pharmaceutical Compounding-Sterile Preparations" vaatimukset.
|
Infuusio tulee aloittaa pienellä annoksella (eli 12,5-25 ml/kg, mikä vastaa 10,6-21,2 kcal/kg/vrk, 0,49-0,98 g lipidejä/kg/vrk, 0,41-0,83 g aminohappoja/kg/vrk ja 1,2 2,4 g dekstroosia/kg/vrk), jota seuraa asteittainen lisäys yksilölliseen PN-kaloritavoitteeseen. Tutkimus-PN:n vuorokausiannos tulee infusoida vakionopeudella 20–24 tunnin ajan. Antoreitti: Infuusio keskuslaskimoon. Hoidon kesto: Tutkimushoito kestää vähintään 5 ja enintään 8 peräkkäistä päivää. Tutkimushoito keskeytetään, jos suun ja/tai enteraalinen saanti kattaa vähintään 80 % kaloritarpeesta. Jos PN-indikaatio jatkuu 8 tutkimuspäivän jälkeen, PN jatkuu laitoksen normaalin käytännön mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen jälkeen päivään 9
|
Satunnaistamisen jälkeen päivään 9
|
|
|
Elintoiminnot: verenpaine
Aikaikkuna: Päivä 1-9
|
Päivä 1-9
|
|
|
Elintoiminnot: syke
Aikaikkuna: Päivä 1-9
|
Päivä 1-9
|
|
|
Elintoiminnot: ruumiinlämpö
Aikaikkuna: Päivä 1-9
|
Päivä 1-9
|
|
|
Elintoiminnot: hengitystiheys
Aikaikkuna: Päivä 1-9
|
Päivä 1-9
|
|
|
Elintoiminnot: perifeerisen hapen kyllästyminen (spO2)
Aikaikkuna: Päivät 1-9
|
Päivät 1-9
|
|
|
Virtsan tilavuus
Aikaikkuna: Päivät 1-9
|
Päivät 1-9
|
|
|
Muutos perustason ureatypestä päivinä 2, 5 ja 9
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 (tai jos ei ole tehty: päivä 3), 5, 9
|
Päivät 1, 2 (tai jos ei ole tehty: päivä 3), 5, 9
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta alaniiniaminotransferaasi (ALT) päivinä 2, 5 ja 9
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 (tai jos ei ole tehty: päivä 3), 5, 9
|
Päivät 1, 2 (tai jos ei ole tehty: päivä 3), 5, 9
|
|
|
Muutos aspartaattiaminotransferaasin (AST) perustasosta päivinä 2, 5 ja 9
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 (tai jos ei ole tehty: päivä 3), 5, 9
|
Päivät 1, 2 (tai jos ei ole tehty: päivä 3), 5, 9
|
|
|
Muutos lähtötilanteen suorasta bilirubiinista päivinä 2, 5 ja 9 päivinä 2, 5 ja 9
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 (tai jos ei ole tehty: päivä 3), 5, 9
|
Päivät 1, 2 (tai jos ei ole tehty: päivä 3), 5, 9
|
|
|
Kokonaisbilirubiinin muutos lähtötilanteesta päivinä 2, 5 ja 9
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 (tai jos ei ole tehty: päivä 3), 5, 9
|
Päivät 1, 2 (tai jos ei ole tehty: päivä 3), 5, 9
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta gamma-glutamyylitranspeptidaasi (GGTP) päivinä 2, 5 ja 9
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 (tai jos ei ole tehty: päivä 3), 5, 9
|
Päivät 1, 2 (tai jos ei ole tehty: päivä 3), 5, 9
|
|
|
Muutos perustason alkalisesta fosfataasista (ALP) päivinä 2, 5 ja 9
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 (tai jos ei ole tehty: päivä 3), 5, 9
|
Päivät 1, 2 (tai jos ei ole tehty: päivä 3), 5, 9
|
|
|
Muutos lähtötason kreatiniinista päivinä 2, 5 ja 9
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 (tai jos ei ole tehty: päivä 3), 5, 9
|
Päivät 1, 2 (tai jos ei ole tehty: päivä 3), 5, 9
|
|
|
Muutos lähtötason elektrolyytteistä (natrium, kalium, magnesium, kalsium, kloridi, fosfaatti) päivinä 2, 5 ja 9
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 (tai jos ei ole tehty: päivä 3), 5, 9
|
Päivät 1, 2 (tai jos ei ole tehty: päivä 3), 5, 9
|
|
|
Muutos lähtötason osmolaarisuudesta päivinä 2, 5 ja 9
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 (tai jos ei ole tehty: päivä 3), 5, 9
|
Päivät 1, 2 (tai jos ei ole tehty: päivä 3), 5, 9
|
|
|
Muutos perus-pH:sta päivinä 2, 5 ja 9
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 (tai jos ei ole tehty: päivä 3), 5, 9
|
Päivät 1, 2 (tai jos ei ole tehty: päivä 3), 5, 9
|
|
|
Muutos perusglukoosista päivinä 2, 5 ja 9
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 (tai jos ei ole tehty: päivä 3), 5, 9
|
Päivät 1, 2 (tai jos ei ole tehty: päivä 3), 5, 9
|
|
|
Muutos lähtötason triglyserideistä päivinä 2, 5 ja 9
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 (tai jos ei ole tehty: päivä 3), 5, 9
|
Päivät 1, 2 (tai jos ei ole tehty: päivä 3), 5, 9
|
|
|
Muutos lähtötason kolesterolista päivinä 2, 5 ja 9
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 (tai jos ei ole tehty: päivä 3), 5, 9
|
Päivät 1, 2 (tai jos ei ole tehty: päivä 3), 5, 9
|
|
|
Muutos lipaasin lähtötasosta päivinä 2, 5 ja 9
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 (tai jos ei ole tehty: päivä 3), 5, 9
|
Päivät 1, 2 (tai jos ei ole tehty: päivä 3), 5, 9
|
|
|
Muutos perustason amylaasista päivinä 2, 5 ja 9
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 (tai jos ei ole tehty: päivä 3), 5, 9
|
Päivät 1, 2 (tai jos ei ole tehty: päivä 3), 5, 9
|
|
|
Muutos lähtötason kokonaisproteiinista päivinä 2, 5 ja 9
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 (tai jos ei ole tehty: päivä 3), 5, 9
|
Päivät 1, 2 (tai jos ei ole tehty: päivä 3), 5, 9
|
|
|
Muutos lähtötason c-reaktiivisesta proteiinista (CRP) päivinä 2, 5 ja 9
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 (tai jos ei ole tehty: päivä 3), 5, 9
|
Päivät 1, 2 (tai jos ei ole tehty: päivä 3), 5, 9
|
|
|
Muutos lähtötilanteen valkosolujen (WBC) määrästä päivinä 2, 5 ja 9
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 (tai jos ei ole tehty: päivä 3), 5, 9
|
Päivät 1, 2 (tai jos ei ole tehty: päivä 3), 5, 9
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta verihiutaleiden määrästä päivinä 2, 5 ja 9
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 (tai jos ei ole tehty: päivä 3), 5, 9
|
Päivät 1, 2 (tai jos ei ole tehty: päivä 3), 5, 9
|
|
|
Muutos lähtötilanteen punasolujen (RBC) määrästä päivinä 2, 5 ja 9
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 (tai jos ei ole tehty: päivä 3), 5, 9
|
Päivät 1, 2 (tai jos ei ole tehty: päivä 3), 5, 9
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta hemoglobiini (hgb) päivinä 2, 5 ja 9
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 (tai jos ei ole tehty: päivä 3), 5, 9
|
Päivät 1, 2 (tai jos ei ole tehty: päivä 3), 5, 9
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta Hematokriitti (hct) päivinä 2, 5 ja 9
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 (tai jos ei ole tehty: päivä 3), 5, 9
|
Päivät 1, 2 (tai jos ei ole tehty: päivä 3), 5, 9
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta kansainvälisestä normalisoidusta suhteesta (INR) päivinä 2, 5 ja 9
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 (tai jos ei ole tehty: päivä 3), 5, 9
|
Päivät 1, 2 (tai jos ei ole tehty: päivä 3), 5, 9
|
|
|
Nosokomiaalinen infektio
Aikaikkuna: Satunnaistamisen jälkeen päivään 9
|
Terveydenhuoltoon liittyvien infektioiden määrä
|
Satunnaistamisen jälkeen päivään 9
|
|
Munuaiskorvaushoidon tarve
Aikaikkuna: Päivät 1-9
|
Päivät 1-9
|
|
|
Munuaiskorvaushoidon kesto
Aikaikkuna: Päivät 1-9
|
Päivät 1-9
|
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon tarve
Aikaikkuna: Päivät 1-9
|
Päivät 1-9
|
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Päivät 1-9
|
Päivät 1-9
|
|
|
Muutos lähtöpainosta päivinä 5 ja 9
Aikaikkuna: Päivät 1, 5, 9
|
Päivät 1, 5, 9
|
|
|
Muutos alkuperäisestä albumiinista päivinä 5 ja 9
Aikaikkuna: Päivät 1, 5, 9
|
Päivät 1, 5, 9
|
|
|
Muutos perustilan prealbumiinista päivinä 5 ja 9
Aikaikkuna: Päivät 1, 5, 9
|
Päivät 1, 5, 9
|
|
|
Muutos lähtötason transferriinistä päivinä 5 ja 9
Aikaikkuna: Päivät 1, 5, 9
|
Päivät 1, 5, 9
|
|
|
Muutos alfalinoleenihaposta lähtötilanteessa päivinä 5 ja 9
Aikaikkuna: Päivät 1, 5, 9
|
Päivät 1, 5, 9
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta linolihaposta päivinä 5 ja 9
Aikaikkuna: Päivät 1, 5, 9
|
Päivät 1, 5, 9
|
|
|
Muutos arakidonihapon lähtötilanteesta päivinä 5 ja 9
Aikaikkuna: Päivät 1, 5, 9
|
Päivät 1, 5, 9
|
|
|
Muutos eikosatrieenihaposta (sima) päivinä 5 ja 9
Aikaikkuna: Päivät 1, 5, 9
|
Päivät 1, 5, 9
|
|
|
Muutos lähtötilanteen trieeni/tetraeenisuhteesta (Holman-indeksi) päivinä 5 ja 9
Aikaikkuna: Päivät 1, 5, 9
|
Päivät 1, 5, 9
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joel D Lim, MD, Children's Mercy Hospital, Kansas City, MO 64108
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KABI-004-CP3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .