Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de Kabiven® en pacientes pediátricos de 2 a 16 años de edad
2 de septiembre de 2019 actualizado por: Fresenius Kabi
Estudio prospectivo, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos, con control activo y multicéntrico para evaluar dosis seguras y eficaces de Kabiven® en pacientes pediátricos de 2 a 16 años de edad
Demostrar la seguridad y eficacia de Kabiven en comparación con la nutrición parenteral (NP) estándar administrada por vía venosa central en pacientes pediátricos (de 2 a 16 años de edad) que requieren NP para satisfacer sus necesidades nutricionales.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de 2 a 16 años de edad
- Pacientes que requieren al menos el 80% de su aporte calórico como NP al inicio del estudio, y en los que se espera indicación de NP durante al menos 5 días
- Pacientes que requieren una vía venosa central para recibir NP o que ya tienen colocada una vía venosa central por otros motivos
- Consentimiento informado por escrito de los representantes legales
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida al huevo, proteínas de soja, proteínas de cacahuete, maíz o productos derivados del maíz, o a cualquiera de los principios activos o excipientes
- Hiperlipidemia grave o trastornos graves del metabolismo de los lípidos caracterizados por hipertrigliceridemia (concentración sérica de triglicéridos > 1000 g/dl).
- Errores congénitos del metabolismo de los aminoácidos
- Inestabilidad cardiopulmonar (que incluye edema pulmonar, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, acidosis e inestabilidad hemodinámica que requiere un importante soporte vasopresor)
- Síndrome hemofagocítico.
- NP en los últimos 7 días antes de la inscripción en el estudio.
- Necesidad de NP crónica antes del inicio del estudio
- Enzimas hepáticas (ya sea AST, ALT, GGPT) o bilirrubina directa que excedan 2 veces el límite superior del rango normal
- Nivel patológicamente alterado de cualquier electrolito sérico (sodio, potasio, magnesio, calcio, cloruro, fosfato) a menos que se corrija antes del inicio del tratamiento del estudio
- Alteración patológica del pH sanguíneo, la saturación de oxígeno o el dióxido de carbono, a menos que se corrija antes del inicio del tratamiento del estudio.
- Embarazo o lactancia
- Participación en otro estudio clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Kabiven®
Kabiven es una emulsión hipertónica estéril en un envase de tres cámaras.
Las cámaras separadas contienen aminoácidos con electrolitos, dextrosa o emulsión inyectable de lípidos.
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La infusión debe comenzar con una dosis baja (es decir, 12,5 a 25 ml/kg, que corresponde a 10,6 a 21,2 kcal/kg/día, 0,49 a 0,98 g de lípidos/kg/día, 0,41 a 0,83 g de aminoácidos/kg/día y 1,2 a 2,4 g de dextrosa/kg/día) seguido de un aumento gradual hasta el objetivo individual de calorías NP. La dosis diaria de la NP del estudio se debe infundir a un ritmo constante durante 20 a 24 horas. Vía de administración: infusión en una vena central. Duración del tratamiento: El tratamiento del estudio tendrá una duración mínima de 5 y un máximo de 8 días consecutivos. El tratamiento del estudio se detendrá si la ingesta oral y/o enteral cubre el 80 % o más de los requisitos calóricos. Si la indicación de NP continúa después de 8 días de estudio, la NP continuará según la política normal de la institución.
Otros nombres:
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Comparador activo: Nutrición parenteral estándar compuesta
El fármaco de control se combinará para cada paciente individual según lo prescrito por el médico.
La preparación magistral se realizará de acuerdo con el procedimiento hospitalario normal que cumple con los requisitos de la Convención de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) <797> "Preparaciones farmacéuticas compuestas estériles".
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La infusión debe comenzar con una dosis baja (es decir, 12,5 a 25 ml/kg, que corresponde a 10,6 a 21,2 kcal/kg/día, 0,49 a 0,98 g de lípidos/kg/día, 0,41 a 0,83 g de aminoácidos/kg/día y 1,2 a 2,4 g de dextrosa/kg/día) seguido de un aumento gradual hasta el objetivo individual de calorías NP. La dosis diaria de la NP del estudio se debe infundir a un ritmo constante durante 20 a 24 horas. Vía de administración: infusión en una vena central. Duración del tratamiento: El tratamiento del estudio tendrá una duración mínima de 5 y un máximo de 8 días consecutivos. El tratamiento del estudio se detendrá si la ingesta oral y/o enteral cubre el 80 % o más de los requisitos calóricos. Si la indicación de NP continúa después de 8 días de estudio, la NP continuará según la política normal de la institución.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Todos los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Después de la aleatorización hasta el día 9
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Después de la aleatorización hasta el día 9
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Signos vitales: presión arterial
Periodo de tiempo: Día 1 - 9
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Día 1 - 9
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Signos vitales: frecuencia cardiaca
Periodo de tiempo: Día 1 - 9
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Día 1 - 9
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Signos vitales: temperatura corporal
Periodo de tiempo: Día 1 - 9
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Día 1 - 9
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Signos vitales: frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Día 1 - 9
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Día 1 - 9
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Signos vitales: saturación de oxígeno periférico (spO2)
Periodo de tiempo: Días 1-9
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Días 1-9
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Volumen de orina
Periodo de tiempo: Días 1-9
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Días 1-9
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Cambio desde el nitrógeno ureico basal en los días 2, 5 y 9
Periodo de tiempo: Días 1, 2 (o si no se hizo: Día 3), 5, 9
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Días 1, 2 (o si no se hizo: Día 3), 5, 9
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Cambio desde la alanina aminotransferasa (ALT) inicial en los días 2, 5 y 9
Periodo de tiempo: Días 1, 2 (o si no se hizo: Día 3), 5, 9
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Días 1, 2 (o si no se hizo: Día 3), 5, 9
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Cambio desde el nivel inicial de aspartato aminotransferasa (AST) en los días 2, 5 y 9
Periodo de tiempo: Días 1, 2 (o si no se hizo: Día 3), 5, 9
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Días 1, 2 (o si no se hizo: Día 3), 5, 9
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Cambio de bilirrubina directa basal en los días 2, 5 y 9 en los días 2, 5 y 9
Periodo de tiempo: Días 1, 2 (o si no se hizo: Día 3), 5, 9
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Días 1, 2 (o si no se hizo: Día 3), 5, 9
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Cambio desde la bilirrubina total basal en los días 2, 5 y 9
Periodo de tiempo: Días 1, 2 (o si no se hizo: Día 3), 5, 9
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Días 1, 2 (o si no se hizo: Día 3), 5, 9
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Cambio desde el valor inicial de gamma-glutamil transpeptidasa (GGTP) en los días 2, 5 y 9
Periodo de tiempo: Días 1, 2 (o si no se hizo: Día 3), 5, 9
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Días 1, 2 (o si no se hizo: Día 3), 5, 9
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Cambio desde la fosfatasa alcalina (ALP) basal en los días 2, 5 y 9
Periodo de tiempo: Días 1, 2 (o si no se hizo: Día 3), 5, 9
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Días 1, 2 (o si no se hizo: Día 3), 5, 9
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Cambio desde la creatinina basal en los días 2, 5 y 9
Periodo de tiempo: Días 1, 2 (o si no se hizo: Día 3), 5, 9
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Días 1, 2 (o si no se hizo: Día 3), 5, 9
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Cambio de los electrolitos basales (sodio, potasio, magnesio, calcio, cloruro, fosfato) los días 2, 5 y 9
Periodo de tiempo: Días 1, 2 (o si no se hizo: Día 3), 5, 9
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Días 1, 2 (o si no se hizo: Día 3), 5, 9
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Cambio desde la osmolaridad inicial en los días 2, 5 y 9
Periodo de tiempo: Días 1, 2 (o si no se hizo: Día 3), 5, 9
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Días 1, 2 (o si no se hizo: Día 3), 5, 9
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Cambio desde el pH inicial en los días 2, 5 y 9
Periodo de tiempo: Días 1, 2 (o si no se hizo: Día 3), 5, 9
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Días 1, 2 (o si no se hizo: Día 3), 5, 9
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Cambio desde la glucosa inicial en los días 2, 5 y 9
Periodo de tiempo: Días 1, 2 (o si no se hizo: Día 3), 5, 9
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Días 1, 2 (o si no se hizo: Día 3), 5, 9
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Cambio de los triglicéridos basales en los días 2, 5 y 9
Periodo de tiempo: Días 1, 2 (o si no se hizo: Día 3), 5, 9
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Días 1, 2 (o si no se hizo: Día 3), 5, 9
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Cambio del colesterol inicial en los días 2, 5 y 9
Periodo de tiempo: Días 1, 2 (o si no se hizo: Día 3), 5, 9
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Días 1, 2 (o si no se hizo: Día 3), 5, 9
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Cambio desde la lipasa inicial en los días 2, 5 y 9
Periodo de tiempo: Días 1, 2 (o si no se hizo: Día 3), 5, 9
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Días 1, 2 (o si no se hizo: Día 3), 5, 9
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Cambio desde la amilasa inicial en los días 2, 5 y 9
Periodo de tiempo: Días 1, 2 (o si no se hizo: Día 3), 5, 9
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Días 1, 2 (o si no se hizo: Día 3), 5, 9
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Cambio desde la línea base de proteína total en los días 2, 5 y 9
Periodo de tiempo: Días 1, 2 (o si no se hizo: Día 3), 5, 9
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Días 1, 2 (o si no se hizo: Día 3), 5, 9
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Cambio con respecto a la proteína C reactiva (PCR) inicial en los días 2, 5 y 9
Periodo de tiempo: Días 1, 2 (o si no se hizo: Día 3), 5, 9
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Días 1, 2 (o si no se hizo: Día 3), 5, 9
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Cambio desde el recuento inicial de glóbulos blancos (WBC) en los días 2, 5 y 9
Periodo de tiempo: Días 1, 2 (o si no se hizo: Día 3), 5, 9
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Días 1, 2 (o si no se hizo: Día 3), 5, 9
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Cambio desde el recuento basal de plaquetas en los días 2, 5 y 9
Periodo de tiempo: Días 1, 2 (o si no se hizo: Día 3), 5, 9
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Días 1, 2 (o si no se hizo: Día 3), 5, 9
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Cambio desde el recuento inicial de glóbulos rojos (RBC) en los días 2, 5 y 9
Periodo de tiempo: Días 1, 2 (o si no se hizo: Día 3), 5, 9
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Días 1, 2 (o si no se hizo: Día 3), 5, 9
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Cambio desde la línea de base de hemoglobina (hgb) en los días 2, 5 y 9
Periodo de tiempo: Días 1, 2 (o si no se hizo: Día 3), 5, 9
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Días 1, 2 (o si no se hizo: Día 3), 5, 9
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Cambio desde el hematocrito inicial (hct) en los días 2, 5 y 9
Periodo de tiempo: Días 1, 2 (o si no se hizo: Día 3), 5, 9
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Días 1, 2 (o si no se hizo: Día 3), 5, 9
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Cambio desde el índice internacional normalizado (INR) de referencia en los días 2, 5 y 9
Periodo de tiempo: Días 1, 2 (o si no se hizo: Día 3), 5, 9
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Días 1, 2 (o si no se hizo: Día 3), 5, 9
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Infección nosocomial
Periodo de tiempo: Después de la aleatorización hasta el día 9
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Número de infecciones asociadas a la atención de la salud
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Después de la aleatorización hasta el día 9
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Necesidad de terapia de reemplazo renal.
Periodo de tiempo: Días 1-9
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Días 1-9
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Duración de la terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: Días 1-9
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Días 1-9
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Necesidad de ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: Días 1-9
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Días 1-9
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Días 1-9
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Días 1-9
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Cambio desde el peso corporal inicial en los días 5 y 9
Periodo de tiempo: Días 1, 5, 9
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Días 1, 5, 9
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Cambio desde la albúmina basal en los días 5 y 9
Periodo de tiempo: Días 1, 5, 9
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Días 1, 5, 9
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Cambio desde la prealbúmina inicial en los días 5 y 9
Periodo de tiempo: Días 1, 5, 9
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Días 1, 5, 9
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Cambio desde la transferrina inicial en los días 5 y 9
Periodo de tiempo: Días 1, 5, 9
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Días 1, 5, 9
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Cambio desde el ácido alfa linolénico basal en los días 5 y 9
Periodo de tiempo: Días 1, 5, 9
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Días 1, 5, 9
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Cambio desde el ácido linoleico basal en los días 5 y 9
Periodo de tiempo: Días 1, 5, 9
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Días 1, 5, 9
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Cambio desde el ácido araquidónico inicial en los días 5 y 9
Periodo de tiempo: Días 1, 5, 9
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Días 1, 5, 9
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Cambio del ácido eicosatrienoico (aguamiel) inicial en los días 5 y 9
Periodo de tiempo: Días 1, 5, 9
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Días 1, 5, 9
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Cambio desde la relación de referencia trieno/tetraeno (índice de Holman) en los días 5 y 9
Periodo de tiempo: Días 1, 5, 9
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Días 1, 5, 9
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joel D Lim, MD, Children's Mercy Hospital, Kansas City, MO 64108
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KABI-004-CP3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .