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评估 Kabiven® 在 2 至 16 岁儿童患者中的安全性和有效性的研究

2019年9月2日 更新者：Fresenius Kabi

前瞻性、随机化、开放标签、平行组、主动控制、多中心研究，以评估 2 至 16 岁儿科患者的 Kabiven® 安全有效剂量

在需要 PN 以满足营养需求的儿科患者（2 至 16 岁）中，证明 Kabiven 与通过中央静脉给予的标准肠外营养 (PN) 相比的安全性和有效性。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • Children's Mercy Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 16年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 2至16岁的男性或女性患者
  • 在研究开始时需要至少 80% 的热量摄入作为 PN 的患者，并且预计 PN 适应症至少持续 5 天
  • 需要中央静脉管路接受 PN 或因其他原因已经有中央静脉管路的患者
  • 法定代表人的书面知情同意书

排除标准：

  • 已知对鸡蛋、大豆蛋白、花生蛋白、玉米或玉米制品或任何活性物质或赋形剂过敏
  • 严重高脂血症或以高甘油三酯血症为特征的严重脂质代谢紊乱（血清甘油三酯浓度 >1,000 g/dL）。
  • 氨基酸代谢的先天性错误
  • 心肺不稳定（包括肺水肿、心功能不全、心肌梗塞、酸中毒和需要显着升压药支持的血流动力学不稳定）
  • 噬血细胞综合征。
  • 参加研究前最后 7 天的 PN。
  • 研究开始前需要慢性 PN
  • 肝酶（AST、ALT、GGPT）或直接胆红素超过正常范围上限的 2 倍
  • 任何血清电解质（钠、钾、镁、钙、氯化物、磷酸盐）的病理改变水平，除非在研究治疗开始前得到纠正
  • 病理改变的血液 pH 值、氧饱和度或二氧化碳，除非在研究治疗开始前得到纠正
  • 怀孕或哺乳
  • 参与另一项临床研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：卡比文®
Kabiven 是一种三室容器中的无菌高渗乳剂。 单独的腔室包含氨基酸和电解质、葡萄糖或脂质可注射乳剂。
药品：卡比文®

输注应从低剂量开始（即 12.5 至 25 mL/kg，对应于 10.6 至 21.2 kcal/kg/天、0.49 至 0.98 g 脂质/kg/天、0.41 至 0.83 g 氨基酸/kg/天和 1.2至 2.4 克葡萄糖/公斤/天），然后逐步增加至 PN 卡路里的个人目标。

研究 PN 的每日剂量应在 20 至 24 小时内以恒定速率输注。

给药途径：注入中央静脉。 治疗持续时间：研究治疗将持续最少连续 5 天，最多连续 8 天。 如果口服和/或肠道摄入量达到或超过 80% 的热量需求，将停止研究治疗。 如果 PN 的指征在 8 个学习日后继续，PN 将按照正常的机构政策继续。

其他名称：
  • Kabiven® 用于静脉内使用（研究药物）
有源比较器：复合标准肠外营养
将按照医生的处方为每个患者配制对照药物。 混合将根据符合美国药典公约 (USP) <797>“药物混合-无菌制剂”要求的正常医院程序进行。
药品：复合标准肠外营养

输注应从低剂量开始（即 12.5 至 25 mL/kg，对应于 10.6 至 21.2 kcal/kg/天、0.49 至 0.98 g 脂质/kg/天、0.41 至 0.83 g 氨基酸/kg/天和 1.2至 2.4 克葡萄糖/公斤/天），然后逐步增加至 PN 卡路里的个人目标。

研究 PN 的每日剂量应在 20 至 24 小时内以恒定速率输注。

给药途径：注入中央静脉。 治疗持续时间：研究治疗将持续最少连续 5 天，最多连续 8 天。 如果口服和/或肠道摄入量达到或超过 80% 的热量需求，将停止研究治疗。 如果 PN 的指征在 8 个学习日后继续，PN 将按照正常的机构政策继续。

其他名称：
  • 复合标准肠外营养（对照药）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
所有不良事件 (AE)
大体时间：随机分组后至第 9 天
随机分组后至第 9 天
生命体征：血压
大体时间：第 1 - 9 天
第 1 - 9 天
生命体征：心率
大体时间：第 1 - 9 天
第 1 - 9 天
生命体征：体温
大体时间：第 1 - 9 天
第 1 - 9 天
生命体征：呼吸频率
大体时间：第 1 - 9 天
第 1 - 9 天
生命体征：外周血氧饱和度 (spO2)
大体时间：第 1-9 天
第 1-9 天
尿量
大体时间：第 1-9 天
第 1-9 天
第 2、5 和 9 天相对于基线尿素氮的变化
大体时间：第 1 天、第 2 天（如果没有完成：第 3 天）、第 5 天、第 9 天
第 1 天、第 2 天（如果没有完成：第 3 天）、第 5 天、第 9 天
第 2、5 和 9 天丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 基线的变化
大体时间：第 1 天、第 2 天（如果没有完成：第 3 天）、第 5 天、第 9 天
第 1 天、第 2 天（如果没有完成：第 3 天）、第 5 天、第 9 天
第 2、5 和 9 天天冬氨酸转氨酶 (AST) 相对于基线的变化
大体时间：第 1 天、第 2 天（如果没有完成：第 3 天）、第 5 天、第 9 天
第 1 天、第 2 天（如果没有完成：第 3 天）、第 5 天、第 9 天
第 2、5 和 9 天的基线直接胆红素在第 2、5 和 9 天的变化
大体时间：第 1 天、第 2 天（如果没有完成：第 3 天）、第 5 天、第 9 天
第 1 天、第 2 天（如果没有完成：第 3 天）、第 5 天、第 9 天
第 2、5 和 9 天总胆红素相对于基线的变化
大体时间：第 1 天、第 2 天（如果没有完成：第 3 天）、第 5 天、第 9 天
第 1 天、第 2 天（如果没有完成：第 3 天）、第 5 天、第 9 天
第 2、5 和 9 天与基线γ-谷氨酰转肽酶 (GGTP) 的变化
大体时间：第 1 天、第 2 天（如果没有完成：第 3 天）、第 5 天、第 9 天
第 1 天、第 2 天（如果没有完成：第 3 天）、第 5 天、第 9 天
第 2、5 和 9 天相对于基线碱性磷酸酶 (ALP) 的变化
大体时间：第 1 天、第 2 天（如果没有完成：第 3 天）、第 5 天、第 9 天
第 1 天、第 2 天（如果没有完成：第 3 天）、第 5 天、第 9 天
第 2、5 和 9 天基线肌酐的变化
大体时间：第 1 天、第 2 天（如果没有完成：第 3 天）、第 5 天、第 9 天
第 1 天、第 2 天（如果没有完成：第 3 天）、第 5 天、第 9 天
第 2、5 和 9 天的基线电解质（钠、钾、镁、钙、氯化物、磷酸盐）的变化
大体时间：第 1 天、第 2 天（如果没有完成：第 3 天）、第 5 天、第 9 天
第 1 天、第 2 天（如果没有完成：第 3 天）、第 5 天、第 9 天
第 2、5 和 9 天基线渗透压的变化
大体时间：第 1 天、第 2 天（如果没有完成：第 3 天）、第 5 天、第 9 天
第 1 天、第 2 天（如果没有完成：第 3 天）、第 5 天、第 9 天
第 2、5 和 9 天的基线 pH 值变化
大体时间：第 1 天、第 2 天（如果没有完成：第 3 天）、第 5 天、第 9 天
第 1 天、第 2 天（如果没有完成：第 3 天）、第 5 天、第 9 天
第 2、5 和 9 天葡萄糖基线的变化
大体时间：第 1 天、第 2 天（如果没有完成：第 3 天）、第 5 天、第 9 天
第 1 天、第 2 天（如果没有完成：第 3 天）、第 5 天、第 9 天
第 2、5 和 9 天甘油三酯基线的变化
大体时间：第 1 天、第 2 天（如果没有完成：第 3 天）、第 5 天、第 9 天
第 1 天、第 2 天（如果没有完成：第 3 天）、第 5 天、第 9 天
第 2、5 和 9 天的基线胆固醇变化
大体时间：第 1 天、第 2 天（如果没有完成：第 3 天）、第 5 天、第 9 天
第 1 天、第 2 天（如果没有完成：第 3 天）、第 5 天、第 9 天
第 2、5 和 9 天的基线脂肪酶变化
大体时间：第 1 天、第 2 天（如果没有完成：第 3 天）、第 5 天、第 9 天
第 1 天、第 2 天（如果没有完成：第 3 天）、第 5 天、第 9 天
第 2、5 和 9 天相对于基线淀粉酶的变化
大体时间：第 1 天、第 2 天（如果没有完成：第 3 天）、第 5 天、第 9 天
第 1 天、第 2 天（如果没有完成：第 3 天）、第 5 天、第 9 天
第 2、5 和 9 天总蛋白相对于基线的变化
大体时间：第 1 天、第 2 天（如果没有完成：第 3 天）、第 5 天、第 9 天
第 1 天、第 2 天（如果没有完成：第 3 天）、第 5 天、第 9 天
第 2、5 和 9 天的基线 C 反应蛋白 (CRP) 变化
大体时间：第 1 天、第 2 天（如果没有完成：第 3 天）、第 5 天、第 9 天
第 1 天、第 2 天（如果没有完成：第 3 天）、第 5 天、第 9 天
第 2、5 和 9 天白细胞 (WBC) 计数相对于基线的变化
大体时间：第 1 天、第 2 天（如果没有完成：第 3 天）、第 5 天、第 9 天
第 1 天、第 2 天（如果没有完成：第 3 天）、第 5 天、第 9 天
第 2、5 和 9 天血小板计数相对于基线的变化
大体时间：第 1 天、第 2 天（如果没有完成：第 3 天）、第 5 天、第 9 天
第 1 天、第 2 天（如果没有完成：第 3 天）、第 5 天、第 9 天
第 2、5 和 9 天红细胞 (RBC) 计数相对于基线的变化
大体时间：第 1 天、第 2 天（如果没有完成：第 3 天）、第 5 天、第 9 天
第 1 天、第 2 天（如果没有完成：第 3 天）、第 5 天、第 9 天
第 2、5 和 9 天相对于基线血红蛋白 (hgb) 的变化
大体时间：第 1 天、第 2 天（如果没有完成：第 3 天）、第 5 天、第 9 天
第 1 天、第 2 天（如果没有完成：第 3 天）、第 5 天、第 9 天
第 2、5 和 9 天相对于基线血细胞比容 (hct) 的变化
大体时间：第 1 天、第 2 天（如果没有完成：第 3 天）、第 5 天、第 9 天
第 1 天、第 2 天（如果没有完成：第 3 天）、第 5 天、第 9 天
第 2、5 和 9 天相对于基线国际标准化比率 (INR) 的变化
大体时间：第 1 天、第 2 天（如果没有完成：第 3 天）、第 5 天、第 9 天
第 1 天、第 2 天（如果没有完成：第 3 天）、第 5 天、第 9 天
院内感染
大体时间：随机分组后至第 9 天
卫生保健相关感染的数量
随机分组后至第 9 天
需要肾脏替代治疗
大体时间：第 1-9 天
第 1-9 天
肾脏替代治疗的持续时间
大体时间：第 1-9 天
第 1-9 天
需要机械通气
大体时间：第 1-9 天
第 1-9 天
机械通气时间
大体时间：第 1-9 天
第 1-9 天
第 5 天和第 9 天的基线体重变化
大体时间：第 1、5、9 天
第 1、5、9 天
第 5 天和第 9 天相对于基线白蛋白的变化
大体时间：第 1、5、9 天
第 1、5、9 天
第 5 天和第 9 天基线前白蛋白的变化
大体时间：第 1、5、9 天
第 1、5、9 天
第 5 天和第 9 天转铁蛋白基线的变化
大体时间：第 1、5、9 天
第 1、5、9 天
第 5 天和第 9 天相对于基线 α 亚麻酸的变化
大体时间：第 1、5、9 天
第 1、5、9 天
第 5 天和第 9 天亚油酸基线的变化
大体时间：第 1、5、9 天
第 1、5、9 天
第 5 天和第 9 天相对于基线花生四烯酸的变化
大体时间：第 1、5、9 天
第 1、5、9 天
第 5 天和第 9 天与基线二十碳三烯酸（蜂蜜酒）的变化
大体时间：第 1、5、9 天
第 1、5、9 天
第 5 天和第 9 天与基线三烯/四烯比率（霍尔曼指数）的变化
大体时间：第 1、5、9 天
第 1、5、9 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fresenius Kabi

调查人员

  • 首席研究员：Joel D Lim, MD、Children's Mercy Hospital, Kansas City, MO 64108

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年3月1日

初级完成 (预期的)

2020年3月1日

研究完成 (预期的)

2021年3月1日

研究注册日期

首次提交

2015年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月22日

首次发布 (实际的)

2018年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月2日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KABI-004-CP3

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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