Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Kabiven® bei pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis 16 Jahren

2. September 2019 aktualisiert von: Fresenius Kabi

Prospektive, randomisierte, offene, aktiv kontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung sicherer und wirksamer Dosen von Kabiven® bei pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis 16 Jahren

Demonstrieren Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von Kabiven im Vergleich zu parenteraler Standardernährung (PN), die bei pädiatrischen Patienten (im Alter von 2 bis 16 Jahren), die eine PN benötigen, um den Ernährungsbedarf zu decken, über die Zentralvene verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 2 bis 16 Jahren
  • Patienten, die zu Studienbeginn mindestens 80 % ihrer Kalorienzufuhr als PN benötigen und bei denen eine Indikation für PN für mindestens 5 Tage erwartet wird
  • Patienten, die für die PE einen zentralvenösen Zugang benötigen oder aus anderen Gründen bereits einen zentralvenösen Zugang haben
  • Schriftliche Einverständniserklärung des/der gesetzlichen Vertreter(s)

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Ei, Sojaproteinen, Erdnussproteinen, Mais oder Maisprodukten oder einem der Wirkstoffe oder sonstigen Bestandteile
  • Schwere Hyperlipidämie oder schwere Störungen des Fettstoffwechsels, gekennzeichnet durch Hypertriglyceridämie (Serumtriglyceridkonzentration > 1.000 g/dl).
  • Angeborene Störungen des Aminosäurestoffwechsels
  • Herz-Lungen-Instabilität (einschließlich Lungenödem, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Azidose und hämodynamische Instabilität, die eine signifikante Unterstützung durch Vasopressoren erfordert)
  • Hämophagozytisches Syndrom.
  • PN in den letzten 7 Tagen vor Studieneinschreibung.
  • Notwendigkeit einer chronischen PN vor Studienbeginn
  • Leberenzyme (entweder AST, ALT, GGPT) oder direktes Bilirubin, das das Zweifache der Obergrenze des Normalbereichs übersteigt
  • Pathologisch veränderter Serumelektrolytspiegel (Natrium, Kalium, Magnesium, Calcium, Chlorid, Phosphat), sofern nicht vor Beginn der Studienbehandlung korrigiert
  • Pathologisch veränderter Blut-pH oder Sauerstoffsättigung oder Kohlendioxid, es sei denn, sie wurden vor Beginn der Studienbehandlung korrigiert
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kabiven®
Kabiven ist eine sterile, hypertone Emulsion in einem Dreikammerbehältnis. Die getrennten Kammern enthalten entweder Aminosäuren mit Elektrolyten, Dextrose oder injizierbare Lipidemulsion.
Arzneimittel: Kabiven®

Die Infusion sollte mit einer niedrigen Dosis beginnen (d. h. 12,5 bis 25 ml/kg, entsprechend 10,6 bis 21,2 kcal/kg/Tag, 0,49 bis 0,98 g Lipide/kg/Tag, 0,41 bis 0,83 g Aminosäuren/kg/Tag und 1,2 auf 2,4 g Dextrose/kg/Tag) gefolgt von einer schrittweisen Erhöhung auf das individuelle Ziel für PN-Kalorien.

Die Tagesdosis der Studien-PN sollte mit einer konstanten Rate über 20 bis 24 Stunden infundiert werden.

Verabreichungsweg: Infusion in eine Zentralvene. Dauer der Behandlung: Die Studienbehandlung dauert mindestens 5 und höchstens 8 aufeinanderfolgende Tage. Das Studienmedikament wird beendet, wenn die orale und/oder enterale Einnahme 80 % oder mehr des Kalorienbedarfs abdeckt. Wenn die Indikation für PN nach 8 Studientagen weiterhin besteht, wird PN gemäß der normalen Institutionsrichtlinie fortgesetzt.

Andere Namen:
  • Kabiven® zur intravenösen Anwendung (Prüfpräparat)
Aktiver Komparator: Zusammengesetzte parenterale Standardnahrung
Das Kontrollarzneimittel wird für jeden einzelnen Patienten wie vom Arzt verordnet zusammengesetzt. Das Compoundieren wird gemäß dem normalen Krankenhausverfahren durchgeführt, das die Anforderungen der United States Pharmacopeial Convention (USP) <797> „Pharmaceutical Compounding-Sterile Preparations“ erfüllt.
Arzneimittel: Zusammengesetzte parenterale Standardnahrung

Die Infusion sollte mit einer niedrigen Dosis beginnen (d. h. 12,5 bis 25 ml/kg, entsprechend 10,6 bis 21,2 kcal/kg/Tag, 0,49 bis 0,98 g Lipide/kg/Tag, 0,41 bis 0,83 g Aminosäuren/kg/Tag und 1,2 auf 2,4 g Dextrose/kg/Tag) gefolgt von einer schrittweisen Erhöhung auf das individuelle Ziel für PN-Kalorien.

Die Tagesdosis der Studien-PN sollte mit einer konstanten Rate über 20 bis 24 Stunden infundiert werden.

Verabreichungsweg: Infusion in eine Zentralvene. Dauer der Behandlung: Die Studienbehandlung dauert mindestens 5 und höchstens 8 aufeinanderfolgende Tage. Das Studienmedikament wird beendet, wenn die orale und/oder enterale Einnahme 80 % oder mehr des Kalorienbedarfs abdeckt. Wenn die Indikation für PN nach 8 Studientagen weiterhin besteht, wird PN gemäß der normalen Institutionsrichtlinie fortgesetzt.

Andere Namen:
  • Zusammengesetzte parenterale Standardernährung (Kontrollarzneimittel)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle unerwünschten Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Nach Randomisierung bis Tag 9
Nach Randomisierung bis Tag 9
Vitalzeichen: Blutdruck
Zeitfenster: Tag 1 - 9
Tag 1 - 9
Vitalfunktionen: Herzfrequenz
Zeitfenster: Tag 1 - 9
Tag 1 - 9
Vitalzeichen: Körpertemperatur
Zeitfenster: Tag 1 - 9
Tag 1 - 9
Vitalzeichen: Atemfrequenz
Zeitfenster: Tag 1 - 9
Tag 1 - 9
Vitalzeichen: Sättigung des peripheren Sauerstoffs (spO2)
Zeitfenster: Tage 1-9
Tage 1-9
Urinvolumen
Zeitfenster: Tage 1-9
Tage 1-9
Veränderung vom Harnstickstoff-Ausgangswert an den Tagen 2, 5 und 9
Zeitfenster: Tage 1, 2 (oder wenn nicht erledigt: Tag 3), 5, 9
Tage 1, 2 (oder wenn nicht erledigt: Tag 3), 5, 9
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Alanin-Aminotransferase (ALT) an den Tagen 2, 5 und 9
Zeitfenster: Tage 1, 2 (oder wenn nicht erledigt: Tag 3), 5, 9
Tage 1, 2 (oder wenn nicht erledigt: Tag 3), 5, 9
Veränderung der Aspartataminotransferase (AST) gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 2, 5 und 9
Zeitfenster: Tage 1, 2 (oder wenn nicht erledigt: Tag 3), 5, 9
Tage 1, 2 (oder wenn nicht erledigt: Tag 3), 5, 9
Veränderung des direkten Bilirubins zu Studienbeginn an den Tagen 2, 5 und 9 an den Tagen 2, 5 und 9
Zeitfenster: Tage 1, 2 (oder wenn nicht erledigt: Tag 3), 5, 9
Tage 1, 2 (oder wenn nicht erledigt: Tag 3), 5, 9
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Gesamtbilirubin an den Tagen 2, 5 und 9
Zeitfenster: Tage 1, 2 (oder wenn nicht erledigt: Tag 3), 5, 9
Tage 1, 2 (oder wenn nicht erledigt: Tag 3), 5, 9
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGTP) an den Tagen 2, 5 und 9
Zeitfenster: Tage 1, 2 (oder wenn nicht erledigt: Tag 3), 5, 9
Tage 1, 2 (oder wenn nicht erledigt: Tag 3), 5, 9
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der alkalischen Phosphatase (ALP) an den Tagen 2, 5 und 9
Zeitfenster: Tage 1, 2 (oder wenn nicht erledigt: Tag 3), 5, 9
Tage 1, 2 (oder wenn nicht erledigt: Tag 3), 5, 9
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Kreatinin an den Tagen 2, 5 und 9
Zeitfenster: Tage 1, 2 (oder wenn nicht erledigt: Tag 3), 5, 9
Tage 1, 2 (oder wenn nicht erledigt: Tag 3), 5, 9
Veränderung gegenüber den Ausgangselektrolyten (Natrium, Kalium, Magnesium, Calcium, Chlorid, Phosphat) an den Tagen 2, 5 und 9
Zeitfenster: Tage 1, 2 (oder wenn nicht erledigt: Tag 3), 5, 9
Tage 1, 2 (oder wenn nicht erledigt: Tag 3), 5, 9
Änderung der Ausgangsosmolarität an den Tagen 2, 5 und 9
Zeitfenster: Tage 1, 2 (oder wenn nicht erledigt: Tag 3), 5, 9
Tage 1, 2 (oder wenn nicht erledigt: Tag 3), 5, 9
Änderung vom Ausgangs-pH an den Tagen 2, 5 und 9
Zeitfenster: Tage 1, 2 (oder wenn nicht erledigt: Tag 3), 5, 9
Tage 1, 2 (oder wenn nicht erledigt: Tag 3), 5, 9
Veränderung gegenüber dem Ausgangsglukosewert an den Tagen 2, 5 und 9
Zeitfenster: Tage 1, 2 (oder wenn nicht erledigt: Tag 3), 5, 9
Tage 1, 2 (oder wenn nicht erledigt: Tag 3), 5, 9
Veränderung gegenüber den Triglyceriden zu Studienbeginn an den Tagen 2, 5 und 9
Zeitfenster: Tage 1, 2 (oder wenn nicht erledigt: Tag 3), 5, 9
Tage 1, 2 (oder wenn nicht erledigt: Tag 3), 5, 9
Veränderung gegenüber dem Ausgangscholesterin an den Tagen 2, 5 und 9
Zeitfenster: Tage 1, 2 (oder wenn nicht erledigt: Tag 3), 5, 9
Tage 1, 2 (oder wenn nicht erledigt: Tag 3), 5, 9
Veränderung der Ausgangslipase an den Tagen 2, 5 und 9
Zeitfenster: Tage 1, 2 (oder wenn nicht erledigt: Tag 3), 5, 9
Tage 1, 2 (oder wenn nicht erledigt: Tag 3), 5, 9
Veränderung gegenüber der Ausgangs-Amylase an den Tagen 2, 5 und 9
Zeitfenster: Tage 1, 2 (oder wenn nicht erledigt: Tag 3), 5, 9
Tage 1, 2 (oder wenn nicht erledigt: Tag 3), 5, 9
Veränderung gegenüber dem Gesamtprotein zu Studienbeginn an den Tagen 2, 5 und 9
Zeitfenster: Tage 1, 2 (oder wenn nicht erledigt: Tag 3), 5, 9
Tage 1, 2 (oder wenn nicht erledigt: Tag 3), 5, 9
Veränderung gegenüber dem c-reaktiven Protein (CRP) zu Studienbeginn an den Tagen 2, 5 und 9
Zeitfenster: Tage 1, 2 (oder wenn nicht erledigt: Tag 3), 5, 9
Tage 1, 2 (oder wenn nicht erledigt: Tag 3), 5, 9
Veränderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 2, 5 und 9
Zeitfenster: Tage 1, 2 (oder wenn nicht erledigt: Tag 3), 5, 9
Tage 1, 2 (oder wenn nicht erledigt: Tag 3), 5, 9
Veränderung der Thrombozytenzahl zu Studienbeginn an den Tagen 2, 5 und 9
Zeitfenster: Tage 1, 2 (oder wenn nicht erledigt: Tag 3), 5, 9
Tage 1, 2 (oder wenn nicht erledigt: Tag 3), 5, 9
Veränderung der Anzahl der roten Blutkörperchen (RBC) gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 2, 5 und 9
Zeitfenster: Tage 1, 2 (oder wenn nicht erledigt: Tag 3), 5, 9
Tage 1, 2 (oder wenn nicht erledigt: Tag 3), 5, 9
Veränderung gegenüber dem Hämoglobin-Ausgangswert (hgb) an den Tagen 2, 5 und 9
Zeitfenster: Tage 1, 2 (oder wenn nicht erledigt: Tag 3), 5, 9
Tage 1, 2 (oder wenn nicht erledigt: Tag 3), 5, 9
Änderung des Hämatokritwertes (hct) vom Ausgangswert an den Tagen 2, 5 und 9
Zeitfenster: Tage 1, 2 (oder wenn nicht erledigt: Tag 3), 5, 9
Tage 1, 2 (oder wenn nicht erledigt: Tag 3), 5, 9
Veränderung gegenüber der International Normalized Ratio (INR) zu Studienbeginn an den Tagen 2, 5 und 9
Zeitfenster: Tage 1, 2 (oder wenn nicht erledigt: Tag 3), 5, 9
Tage 1, 2 (oder wenn nicht erledigt: Tag 3), 5, 9
Nosokomiale Infektion
Zeitfenster: Nach Randomisierung bis Tag 9
Anzahl der mit dem Gesundheitswesen verbundenen Infektionen
Nach Randomisierung bis Tag 9
Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie
Zeitfenster: Tage 1-9
Tage 1-9
Dauer der Nierenersatztherapie
Zeitfenster: Tage 1-9
Tage 1-9
Notwendigkeit einer mechanischen Belüftung
Zeitfenster: Tage 1-9
Tage 1-9
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Tage 1-9
Tage 1-9
Veränderung des Ausgangskörpergewichts an den Tagen 5 und 9
Zeitfenster: Tage 1, 5, 9
Tage 1, 5, 9
Veränderung gegenüber dem Ausgangsalbumin an den Tagen 5 und 9
Zeitfenster: Tage 1, 5, 9
Tage 1, 5, 9
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Präalbumin an den Tagen 5 und 9
Zeitfenster: Tage 1, 5, 9
Tage 1, 5, 9
Veränderung gegenüber Baseline-Transferrin an den Tagen 5 und 9
Zeitfenster: Tage 1, 5, 9
Tage 1, 5, 9
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Alpha-Linolensäure an den Tagen 5 und 9
Zeitfenster: Tage 1, 5, 9
Tage 1, 5, 9
Veränderung gegenüber dem Linolsäure-Ausgangswert an den Tagen 5 und 9
Zeitfenster: Tage 1, 5, 9
Tage 1, 5, 9
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Arachidonsäure an den Tagen 5 und 9
Zeitfenster: Tage 1, 5, 9
Tage 1, 5, 9
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Eicosatriensäure (Met) an den Tagen 5 und 9
Zeitfenster: Tage 1, 5, 9
Tage 1, 5, 9
Änderung des Trien/Tetraen-Verhältnisses zu Studienbeginn (Holman-Index) an den Tagen 5 und 9
Zeitfenster: Tage 1, 5, 9
Tage 1, 5, 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fresenius Kabi

Ermittler

  • Hauptermittler: Joel D Lim, MD, Children's Mercy Hospital, Kansas City, MO 64108

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KABI-004-CP3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kabiven®

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Korea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren