Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti přípravku Kabiven® u pediatrických pacientů ve věku 2 až 16 let

2. září 2019 aktualizováno: Fresenius Kabi

Prospektivní, randomizovaná, otevřená, paralelně skupinová, aktivně řízená, multicentrická studie k posouzení bezpečných a účinných dávek Kabivenu® u pediatrických pacientů ve věku 2 až 16 let

Prokažte bezpečnost a účinnost přípravku Kabiven ve srovnání se standardní parenterální výživou (PN) podávanou prostřednictvím centrální žíly u pediatrických pacientů (ve věku 2 až 16 let), kteří potřebují PN k uspokojení nutričních potřeb.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži nebo ženy ve věku 2 až 16 let
  • Pacienti, kteří na začátku studie vyžadují alespoň 80 % svého kalorického příjmu jako PN a u nichž se očekává indikace PN po dobu alespoň 5 dnů
  • Pacienti, kteří pro příjem PN potřebují centrální žilní hadici nebo již mají centrální žilní hadici zavedenou z jiných důvodů
  • Písemný informovaný souhlas zákonného zástupce (zástupců)

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na vejce, sójové proteiny, arašídové proteiny, kukuřici nebo kukuřičné produkty nebo na kteroukoli léčivou nebo pomocnou látku
  • Těžká hyperlipidémie nebo závažné poruchy metabolismu lipidů charakterizované hypertriglyceridemií (koncentrace triglyceridů v séru > 1 000 g/dl).
  • Vrozené chyby metabolismu aminokyselin
  • Kardiopulmonální nestabilita (včetně plicního edému, srdeční insuficience, infarktu myokardu, acidózy a hemodynamické nestability vyžadující významnou vazopresorickou podporu)
  • Hemofagocytární syndrom.
  • PN v posledních 7 dnech před zápisem do studia.
  • Potřeba chronické PN před zahájením studia
  • jaterní enzymy (buď AST, ALT, GGPT) nebo přímý bilirubin přesahující 2x horní hranici normálního rozmezí
  • Patologicky změněná hladina jakéhokoli sérového elektrolytu (sodíku, draslíku, hořčíku, vápníku, chloridů, fosforečnanů), pokud nebyla upravena před začátkem studijní léčby
  • Patologicky změněné pH krve nebo saturace kyslíkem nebo oxid uhličitý, pokud nebyly upraveny před začátkem studijní léčby
  • Těhotenství nebo kojení
  • Účast v jiné klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kabiven®
Kabiven je sterilní hypertonická emulze v tříkomorové nádobě. Oddělené komory obsahují buď aminokyseliny s elektrolyty, dextrózu nebo lipidovou injekční emulzi.
Lék: Kabiven®

Infuze by měla začít nízkou dávkou (tj. 12,5 až 25 ml/kg, což odpovídá 10,6 až 21,2 kcal/kg/den, 0,49 až 0,98 g lipidů/kg/den, 0,41 až 0,83 g aminokyselin/kg/den a 1,2 na 2,4 g dextrózy/kg/den) s následným postupným zvyšováním na individuální cíl pro PN kalorie.

Denní dávka studijní PN by měla být podávána konstantní rychlostí po dobu 20 až 24 hodin.

Způsob podání: Infuze do centrální žíly. Délka léčby: Studovaná léčba bude trvat minimálně 5 a maximálně 8 po sobě jdoucích dnů. Studovaná léčba bude zastavena, pokud perorální a/nebo enterální příjem pokryje 80 % nebo více kalorických požadavků. Pokud indikace PN trvá i po 8 dnech studia, bude PN pokračovat podle normálních zásad instituce.

Ostatní jména:
  • Kabiven® k intravenóznímu použití (zkušební lék)
Aktivní komparátor: Složená standardní parenterální výživa
Kontrolní lék bude složen pro každého jednotlivého pacienta podle předpisu lékaře. Smíchání bude provedeno podle normálního nemocničního postupu, který splňuje požadavky lékopisné úmluvy Spojených států amerických (USP) <797> "Pharmaceutical Compounding-Sterile Preparations".
Lék: Složená standardní parenterální výživa

Infuze by měla začít nízkou dávkou (tj. 12,5 až 25 ml/kg, což odpovídá 10,6 až 21,2 kcal/kg/den, 0,49 až 0,98 g lipidů/kg/den, 0,41 až 0,83 g aminokyselin/kg/den a 1,2 na 2,4 g dextrózy/kg/den) s následným postupným zvyšováním na individuální cíl pro PN kalorie.

Denní dávka studijní PN by měla být podávána konstantní rychlostí po dobu 20 až 24 hodin.

Způsob podání: Infuze do centrální žíly. Délka léčby: Studovaná léčba bude trvat minimálně 5 a maximálně 8 po sobě jdoucích dnů. Studovaná léčba bude zastavena, pokud perorální a/nebo enterální příjem pokryje 80 % nebo více kalorických požadavků. Pokud indikace PN trvá i po 8 dnech studia, bude PN pokračovat podle normálních zásad instituce.

Ostatní jména:
  • Složená standardní parenterální výživa (kontrolní lék)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Po randomizaci do dne 9
Po randomizaci do dne 9
Životní funkce: krevní tlak
Časové okno: Den 1-9
Den 1-9
Životní funkce: srdeční frekvence
Časové okno: Den 1-9
Den 1-9
Životní funkce: tělesná teplota
Časové okno: Den 1-9
Den 1-9
Životní funkce: dechová frekvence
Časové okno: Den 1-9
Den 1-9
Vitální funkce: saturace periferním kyslíkem (spO2)
Časové okno: Dny 1-9
Dny 1-9
Objem moči
Časové okno: Dny 1-9
Dny 1-9
Změna od výchozí hodnoty dusíku močoviny ve dnech 2, 5 a 9
Časové okno: Dny 1, 2 (nebo pokud ne: den 3), 5, 9
Dny 1, 2 (nebo pokud ne: den 3), 5, 9
Změna od výchozí hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) ve dnech 2, 5 a 9
Časové okno: Dny 1, 2 (nebo pokud ne: den 3), 5, 9
Dny 1, 2 (nebo pokud ne: den 3), 5, 9
Změna od výchozí hodnoty aspartátaminotransferázy (AST) ve dnech 2, 5 a 9
Časové okno: Dny 1, 2 (nebo pokud ne: den 3), 5, 9
Dny 1, 2 (nebo pokud ne: den 3), 5, 9
Změna od výchozí hodnoty přímého bilirubinu ve dnech 2, 5 a 9 ve dnech 2, 5 a 9
Časové okno: Dny 1, 2 (nebo pokud ne: den 3), 5, 9
Dny 1, 2 (nebo pokud ne: den 3), 5, 9
Změna od výchozího celkového bilirubinu ve dnech 2, 5 a 9
Časové okno: Dny 1, 2 (nebo pokud ne: den 3), 5, 9
Dny 1, 2 (nebo pokud ne: den 3), 5, 9
Změna od výchozí gama-glutamyltranspeptidázy (GGTP) ve dnech 2, 5 a 9
Časové okno: Dny 1, 2 (nebo pokud ne: den 3), 5, 9
Dny 1, 2 (nebo pokud ne: den 3), 5, 9
Změna od výchozí alkalické fosfatázy (ALP) ve dnech 2, 5 a 9
Časové okno: Dny 1, 2 (nebo pokud ne: den 3), 5, 9
Dny 1, 2 (nebo pokud ne: den 3), 5, 9
Změna od výchozího kreatininu ve dnech 2, 5 a 9
Časové okno: Dny 1, 2 (nebo pokud ne: den 3), 5, 9
Dny 1, 2 (nebo pokud ne: den 3), 5, 9
Změna od výchozích elektrolytů (sodík, draslík, hořčík, vápník, chlorid, fosfát) ve dnech 2, 5 a 9
Časové okno: Dny 1, 2 (nebo pokud ne: den 3), 5, 9
Dny 1, 2 (nebo pokud ne: den 3), 5, 9
Změna od výchozí osmolarity ve dnech 2, 5 a 9
Časové okno: Dny 1, 2 (nebo pokud ne: den 3), 5, 9
Dny 1, 2 (nebo pokud ne: den 3), 5, 9
Změna od výchozí hodnoty pH ve dnech 2, 5 a 9
Časové okno: Dny 1, 2 (nebo pokud ne: den 3), 5, 9
Dny 1, 2 (nebo pokud ne: den 3), 5, 9
Změna od výchozí hodnoty glukózy ve dnech 2, 5 a 9
Časové okno: Dny 1, 2 (nebo pokud ne: den 3), 5, 9
Dny 1, 2 (nebo pokud ne: den 3), 5, 9
Změna od výchozích triglyceridů ve dnech 2, 5 a 9
Časové okno: Dny 1, 2 (nebo pokud ne: den 3), 5, 9
Dny 1, 2 (nebo pokud ne: den 3), 5, 9
Změna od výchozího cholesterolu ve dnech 2, 5 a 9
Časové okno: Dny 1, 2 (nebo pokud ne: den 3), 5, 9
Dny 1, 2 (nebo pokud ne: den 3), 5, 9
Změna od výchozí lipázy ve dnech 2, 5 a 9
Časové okno: Dny 1, 2 (nebo pokud ne: den 3), 5, 9
Dny 1, 2 (nebo pokud ne: den 3), 5, 9
Změna od výchozí hodnoty amylázy ve dnech 2, 5 a 9
Časové okno: Dny 1, 2 (nebo pokud ne: den 3), 5, 9
Dny 1, 2 (nebo pokud ne: den 3), 5, 9
Změna od výchozího celkového proteinu ve dnech 2, 5 a 9
Časové okno: Dny 1, 2 (nebo pokud ne: den 3), 5, 9
Dny 1, 2 (nebo pokud ne: den 3), 5, 9
Změna od výchozího c-reaktivního proteinu (CRP) ve dnech 2, 5 a 9
Časové okno: Dny 1, 2 (nebo pokud ne: den 3), 5, 9
Dny 1, 2 (nebo pokud ne: den 3), 5, 9
Změna od výchozího počtu bílých krvinek (WBC) ve dnech 2, 5 a 9
Časové okno: Dny 1, 2 (nebo pokud ne: den 3), 5, 9
Dny 1, 2 (nebo pokud ne: den 3), 5, 9
Změna od výchozího počtu krevních destiček ve dnech 2, 5 a 9
Časové okno: Dny 1, 2 (nebo pokud ne: den 3), 5, 9
Dny 1, 2 (nebo pokud ne: den 3), 5, 9
Změna od výchozího počtu červených krvinek (RBC) ve dnech 2, 5 a 9
Časové okno: Dny 1, 2 (nebo pokud ne: den 3), 5, 9
Dny 1, 2 (nebo pokud ne: den 3), 5, 9
Změna od výchozího hemoglobinu (hgb) ve dnech 2, 5 a 9
Časové okno: Dny 1, 2 (nebo pokud ne: den 3), 5, 9
Dny 1, 2 (nebo pokud ne: den 3), 5, 9
Změna od výchozího hematokritu (hct) ve dnech 2, 5 a 9
Časové okno: Dny 1, 2 (nebo pokud ne: den 3), 5, 9
Dny 1, 2 (nebo pokud ne: den 3), 5, 9
Změna od výchozího mezinárodního normalizovaného poměru (INR) ve dnech 2, 5 a 9
Časové okno: Dny 1, 2 (nebo pokud ne: den 3), 5, 9
Dny 1, 2 (nebo pokud ne: den 3), 5, 9
Nosokomiální infekce
Časové okno: Po randomizaci do dne 9
Počet infekcí spojených se zdravotní péčí
Po randomizaci do dne 9
Potřeba renální substituční terapie
Časové okno: Dny 1-9
Dny 1-9
Délka renální substituční terapie
Časové okno: Dny 1-9
Dny 1-9
Potřeba mechanické ventilace
Časové okno: Dny 1-9
Dny 1-9
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Dny 1-9
Dny 1-9
Změna od výchozí tělesné hmotnosti ve dnech 5 a 9
Časové okno: Dny 1, 5, 9
Dny 1, 5, 9
Změna oproti výchozímu albuminu 5. a 9. den
Časové okno: Dny 1, 5, 9
Dny 1, 5, 9
Změna od výchozího prealbuminu 5. a 9. den
Časové okno: Dny 1, 5, 9
Dny 1, 5, 9
Změna od výchozího transferinu 5. a 9. den
Časové okno: Dny 1, 5, 9
Dny 1, 5, 9
Změna od výchozí hodnoty kyseliny alfa linolenové 5. a 9. den
Časové okno: Dny 1, 5, 9
Dny 1, 5, 9
Změna od výchozí kyseliny linolové 5. a 9. den
Časové okno: Dny 1, 5, 9
Dny 1, 5, 9
Změna od výchozí hodnoty kyseliny arachidonové 5. a 9. den
Časové okno: Dny 1, 5, 9
Dny 1, 5, 9
Změna oproti výchozí kyselině eikosatrienoové (medovina) 5. a 9. den
Časové okno: Dny 1, 5, 9
Dny 1, 5, 9
Změna od výchozího poměru trien/tetraen (Holmanův index) ve dnech 5 a 9
Časové okno: Dny 1, 5, 9
Dny 1, 5, 9

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fresenius Kabi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joel D Lim, MD, Children's Mercy Hospital, Kansas City, MO 64108

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KABI-004-CP3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kabiven®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit