Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Kabiven® chez les patients pédiatriques âgés de 2 à 16 ans
2 septembre 2019 mis à jour par: Fresenius Kabi
Étude prospective, randomisée, ouverte, multicentrique, à groupes parallèles et à contrôle actif pour évaluer les doses sûres et efficaces de Kabiven® chez les patients pédiatriques âgés de 2 à 16 ans
Démontrer l'innocuité et l'efficacité de Kabiven par rapport à la nutrition parentérale (NP) standard administrée par veine centrale chez les patients pédiatriques (âgés de 2 à 16 ans) nécessitant une PN pour répondre aux besoins nutritionnels.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- The University of Chicago Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 16 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins âgés de 2 à 16 ans
- Patients qui ont besoin d'au moins 80 % de leur apport calorique sous forme de NP au début de l'étude et chez qui une indication de NP est attendue pendant au moins 5 jours
- Patients qui ont besoin d'un cathéter veineux central pour recevoir une PN ou qui ont déjà un cathéter veineux central en place pour d'autres raisons
- Consentement éclairé écrit du ou des représentants légaux
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue à l'œuf, aux protéines de soja, aux protéines d'arachide, au maïs ou aux produits à base de maïs, ou à l'un des principes actifs ou excipients
- Hyperlipidémie sévère ou troubles sévères du métabolisme des lipides caractérisés par une hypertriglycéridémie (concentration sérique de triglycérides > 1 000 g/dL).
- Erreurs innées du métabolisme des acides aminés
- Instabilité cardiopulmonaire (y compris œdème pulmonaire, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, acidose et instabilité hémodynamique nécessitant un soutien vasopresseur important)
- Syndrome hémophagocytaire.
- PN dans les 7 derniers jours avant l'inscription à l'étude.
- Besoin de NP chronique avant le début de l'étude
- Enzymes hépatiques (AST, ALT, GGPT) ou bilirubine directe dépassant 2 x la limite supérieure de la plage normale
- Niveau pathologiquement altéré de tout électrolyte sérique (sodium, potassium, magnésium, calcium, chlorure, phosphate) à moins d'avoir été corrigé avant le début du traitement à l'étude
- pH sanguin pathologiquement altéré, ou saturation en oxygène, ou dioxyde de carbone, sauf correction avant le début du traitement à l'étude
- Grossesse ou allaitement
- Participation à une autre étude clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Kabiven®
Kabiven est une émulsion stérile et hypertonique dans un récipient à trois compartiments.
Les chambres séparées contiennent des acides aminés avec des électrolytes, du dextrose ou une émulsion injectable lipidique.
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La perfusion doit débuter à faible dose (c'est-à-dire 12,5 à 25 mL/kg, correspondant à 10,6 à 21,2 kcal/kg/jour, 0,49 à 0,98 g de lipides/kg/jour, 0,41 à 0,83 g d'acides aminés/kg/jour et 1,2 à 2,4 g de dextrose/kg/jour) suivie d'une augmentation progressive jusqu'à l'objectif individuel de calories PN. La dose quotidienne du PN de l'étude doit être perfusée à un débit constant sur 20 à 24 heures. Voie d'administration : Perfusion dans une veine centrale. Durée du traitement : le traitement de l'étude durera un minimum de 5 et un maximum de 8 jours consécutifs. Le traitement de l'étude sera arrêté si l'apport oral et/ou entéral couvre 80 % ou plus des besoins caloriques. Si l'indication de NP persiste après 8 jours d'étude, la NP se poursuivra conformément à la politique normale de l'établissement.
Autres noms:
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Comparateur actif: Nutrition parentérale standard composée
Le médicament de contrôle sera composé pour chaque patient individuel tel que prescrit par le médecin.
La préparation sera effectuée conformément à la procédure hospitalière normale qui répond aux exigences de la United States Pharmacopeial Convention (USP) <797> "Pharmaceutical Compounding-Sterile Preparations".
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La perfusion doit débuter à faible dose (c'est-à-dire 12,5 à 25 mL/kg, correspondant à 10,6 à 21,2 kcal/kg/jour, 0,49 à 0,98 g de lipides/kg/jour, 0,41 à 0,83 g d'acides aminés/kg/jour et 1,2 à 2,4 g de dextrose/kg/jour) suivie d'une augmentation progressive jusqu'à l'objectif individuel de calories PN. La dose quotidienne du PN de l'étude doit être perfusée à un débit constant sur 20 à 24 heures. Voie d'administration : Perfusion dans une veine centrale. Durée du traitement : le traitement de l'étude durera un minimum de 5 et un maximum de 8 jours consécutifs. Le traitement de l'étude sera arrêté si l'apport oral et/ou entéral couvre 80 % ou plus des besoins caloriques. Si l'indication de NP persiste après 8 jours d'étude, la NP se poursuivra conformément à la politique normale de l'établissement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tous les événements indésirables (EI)
Délai: Après la randomisation jusqu'au jour 9
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Après la randomisation jusqu'au jour 9
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Signes vitaux : tension artérielle
Délai: Jour 1 - 9
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Jour 1 - 9
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Signes vitaux : fréquence cardiaque
Délai: Jour 1 - 9
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Jour 1 - 9
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Signes vitaux : température corporelle
Délai: Jour 1 - 9
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Jour 1 - 9
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Signes vitaux : fréquence respiratoire
Délai: Jour 1 - 9
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Jour 1 - 9
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Signes vitaux : saturation en oxygène périphérique (spO2)
Délai: Jours 1 à 9
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Jours 1 à 9
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Volume d'urine
Délai: Jours 1 à 9
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Jours 1 à 9
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Changement par rapport à l'azote uréique de base aux jours 2, 5 et 9
Délai: Jours 1, 2 (ou si non fait : Jour 3), 5, 9
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Jours 1, 2 (ou si non fait : Jour 3), 5, 9
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Changement par rapport à l'alanine aminotransférase (ALT) de base aux jours 2, 5 et 9
Délai: Jours 1, 2 (ou si non fait : Jour 3), 5, 9
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Jours 1, 2 (ou si non fait : Jour 3), 5, 9
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Changement par rapport à l'aspartate aminotransférase (AST) de base aux jours 2, 5 et 9
Délai: Jours 1, 2 (ou si non fait : Jour 3), 5, 9
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Jours 1, 2 (ou si non fait : Jour 3), 5, 9
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Changement par rapport à la bilirubine directe initiale aux jours 2, 5 et 9 aux jours 2, 5 et 9
Délai: Jours 1, 2 (ou si non fait : Jour 3), 5, 9
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Jours 1, 2 (ou si non fait : Jour 3), 5, 9
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Changement par rapport à la bilirubine totale initiale aux jours 2, 5 et 9
Délai: Jours 1, 2 (ou si non fait : Jour 3), 5, 9
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Jours 1, 2 (ou si non fait : Jour 3), 5, 9
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Changement par rapport à la gamma-glutamyl transpeptidase (GGTP) aux jours 2, 5 et 9
Délai: Jours 1, 2 (ou si non fait : Jour 3), 5, 9
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Jours 1, 2 (ou si non fait : Jour 3), 5, 9
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Changement par rapport à la phosphatase alcaline (ALP) de base aux jours 2, 5 et 9
Délai: Jours 1, 2 (ou si non fait : Jour 3), 5, 9
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Jours 1, 2 (ou si non fait : Jour 3), 5, 9
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Changement par rapport à la créatinine de base aux jours 2, 5 et 9
Délai: Jours 1, 2 (ou si non fait : Jour 3), 5, 9
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Jours 1, 2 (ou si non fait : Jour 3), 5, 9
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Changement par rapport aux électrolytes de base (sodium, potassium, magnésium, calcium, chlorure, phosphate) aux jours 2, 5 et 9
Délai: Jours 1, 2 (ou si non fait : Jour 3), 5, 9
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Jours 1, 2 (ou si non fait : Jour 3), 5, 9
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Changement par rapport à l'osmolarité de base aux jours 2, 5 et 9
Délai: Jours 1, 2 (ou si non fait : Jour 3), 5, 9
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Jours 1, 2 (ou si non fait : Jour 3), 5, 9
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Changement du pH de base aux jours 2, 5 et 9
Délai: Jours 1, 2 (ou si non fait : Jour 3), 5, 9
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Jours 1, 2 (ou si non fait : Jour 3), 5, 9
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Changement par rapport à la glycémie de base aux jours 2, 5 et 9
Délai: Jours 1, 2 (ou si non fait : Jour 3), 5, 9
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Jours 1, 2 (ou si non fait : Jour 3), 5, 9
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Changement par rapport aux triglycérides de base aux jours 2, 5 et 9
Délai: Jours 1, 2 (ou si non fait : Jour 3), 5, 9
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Jours 1, 2 (ou si non fait : Jour 3), 5, 9
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Changement par rapport au cholestérol de base aux jours 2, 5 et 9
Délai: Jours 1, 2 (ou si non fait : Jour 3), 5, 9
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Jours 1, 2 (ou si non fait : Jour 3), 5, 9
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Changement de la lipase de base aux jours 2, 5 et 9
Délai: Jours 1, 2 (ou si non fait : Jour 3), 5, 9
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Jours 1, 2 (ou si non fait : Jour 3), 5, 9
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Changement par rapport à l'amylase de base aux jours 2, 5 et 9
Délai: Jours 1, 2 (ou si non fait : Jour 3), 5, 9
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Jours 1, 2 (ou si non fait : Jour 3), 5, 9
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Changement par rapport aux protéines totales de référence aux jours 2, 5 et 9
Délai: Jours 1, 2 (ou si non fait : Jour 3), 5, 9
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Jours 1, 2 (ou si non fait : Jour 3), 5, 9
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Changement par rapport à la protéine c-réactive (CRP) de base aux jours 2, 5 et 9
Délai: Jours 1, 2 (ou si non fait : Jour 3), 5, 9
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Jours 1, 2 (ou si non fait : Jour 3), 5, 9
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Changement par rapport au nombre initial de globules blancs (WBC) aux jours 2, 5 et 9
Délai: Jours 1, 2 (ou si non fait : Jour 3), 5, 9
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Jours 1, 2 (ou si non fait : Jour 3), 5, 9
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Changement par rapport à la numération plaquettaire initiale aux jours 2, 5 et 9
Délai: Jours 1, 2 (ou si non fait : Jour 3), 5, 9
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Jours 1, 2 (ou si non fait : Jour 3), 5, 9
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Changement par rapport au nombre initial de globules rouges (RBC) aux jours 2, 5 et 9
Délai: Jours 1, 2 (ou si non fait : Jour 3), 5, 9
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Jours 1, 2 (ou si non fait : Jour 3), 5, 9
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Changement par rapport à l'hémoglobine de base (hgb) aux jours 2, 5 et 9
Délai: Jours 1, 2 (ou si non fait : Jour 3), 5, 9
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Jours 1, 2 (ou si non fait : Jour 3), 5, 9
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Changement par rapport à l'hématocrite initial (hct) aux jours 2, 5 et 9
Délai: Jours 1, 2 (ou si non fait : Jour 3), 5, 9
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Jours 1, 2 (ou si non fait : Jour 3), 5, 9
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Changement par rapport au rapport international normalisé (INR) de base aux jours 2, 5 et 9
Délai: Jours 1, 2 (ou si non fait : Jour 3), 5, 9
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Jours 1, 2 (ou si non fait : Jour 3), 5, 9
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Infection nosocomiale
Délai: Après la randomisation jusqu'au jour 9
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Nombre d'infections nosocomiales
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Après la randomisation jusqu'au jour 9
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Besoin d'une thérapie de remplacement rénal
Délai: Jours 1 à 9
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Jours 1 à 9
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Durée de la thérapie de remplacement rénal
Délai: Jours 1 à 9
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Jours 1 à 9
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Besoin de ventilation mécanique
Délai: Jours 1 à 9
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Jours 1 à 9
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Durée de la ventilation mécanique
Délai: Jours 1 à 9
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Jours 1 à 9
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Changement par rapport au poids corporel de base aux jours 5 et 9
Délai: Jours 1, 5, 9
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Jours 1, 5, 9
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Changement par rapport à l'albumine de référence aux jours 5 et 9
Délai: Jours 1, 5, 9
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Jours 1, 5, 9
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Changement par rapport à la préalbumine de base aux jours 5 et 9
Délai: Jours 1, 5, 9
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Jours 1, 5, 9
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Changement par rapport à la valeur initiale de la transferrine aux jours 5 et 9
Délai: Jours 1, 5, 9
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Jours 1, 5, 9
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Changement par rapport à l'acide alpha-linolénique de base aux jours 5 et 9
Délai: Jours 1, 5, 9
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Jours 1, 5, 9
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Changement par rapport à l'acide linoléique de base aux jours 5 et 9
Délai: Jours 1, 5, 9
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Jours 1, 5, 9
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Changement par rapport à l'acide arachidonique de base aux jours 5 et 9
Délai: Jours 1, 5, 9
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Jours 1, 5, 9
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Changement par rapport à l'acide eicosatriénoïque (hydromel) de base aux jours 5 et 9
Délai: Jours 1, 5, 9
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Jours 1, 5, 9
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Changement par rapport au rapport triène/tétraène initial (indice de Holman) aux jours 5 et 9
Délai: Jours 1, 5, 9
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Jours 1, 5, 9
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joel D Lim, MD, Children's Mercy Hospital, Kansas City, MO 64108
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mars 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2018
Première publication (Réel)
29 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KABI-004-CP3
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .