Исследование по оценке безопасности и эффективности препарата Кабивен® у детей в возрасте от 2 до 16 лет
2 сентября 2019 г. обновлено: Fresenius Kabi
Проспективное, рандомизированное, открытое, параллельное групповое, активно-контролируемое, многоцентровое исследование по оценке безопасных и эффективных доз препарата Кабивен® у педиатрических пациентов в возрасте от 2 до 16 лет
Продемонстрировать безопасность и эффективность Кабивена по сравнению со стандартным парентеральным питанием (ПП), вводимым через центральную вену, у детей (в возрасте от 2 до 16 лет), которым требуется ПП для удовлетворения потребностей в питании.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 2 до 16 лет
- Пациенты, которым в начале исследования требуется не менее 80% потребляемых калорий в виде ПП, и у которых показания к ПП ожидаются в течение не менее 5 дней.
- Пациенты, которым требуется центральный венозный катетер для получения ПП, или которым уже установлен центральный венозный катетер по другим причинам.
- Письменное информированное согласие от законного(ых) представителя(ей)
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к яйцам, белкам сои, белкам арахиса, кукурузе или продуктам из нее, а также к любому из активных веществ или вспомогательных веществ.
- Тяжелая гиперлипидемия или тяжелые нарушения липидного обмена, характеризующиеся гипертриглицеридемией (концентрация триглицеридов в сыворотке >1000 г/дл).
- Врожденные нарушения метаболизма аминокислот
- Сердечно-легочная нестабильность (включая отек легких, сердечную недостаточность, инфаркт миокарда, ацидоз и гемодинамическую нестабильность, требующие значительной вазопрессорной поддержки)
- Гемофагоцитарный синдром.
- PN за последние 7 дней до включения в исследование.
- Необходимость хронического ПП до начала исследования
- Ферменты печени (АСТ, АЛТ, ГГПТ) или прямой билирубин, превышающие верхнюю границу нормы в 2 раза
- Патологически измененный уровень любого сывороточного электролита (натрий, калий, магний, кальций, хлорид, фосфат), если он не был скорректирован до начала исследуемого лечения.
- Патологически измененный рН крови или насыщение кислородом или углекислым газом, если они не были скорректированы до начала исследуемого лечения.
- Беременность или лактация
- Участие в другом клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кабивен®
Кабивен представляет собой стерильную гипертоническую эмульсию в трехкамерном контейнере.
Отдельные камеры содержат аминокислоты с электролитами, декстрозу или липидную инъекционную эмульсию.
|
Инфузию следует начинать с низкой дозы (например, от 12,5 до 25 мл/кг, что соответствует 10,6–21,2 ккал/кг/день, 0,49–0,98 г липидов/кг/день, 0,41–0,83 г аминокислот/кг/день и 1,2 г аминокислот/кг/день). до 2,4 г декстрозы/кг/день) с последующим ступенчатым увеличением калорийности ПП до индивидуальной цели. Суточная доза исследуемого ПП должна вводиться с постоянной скоростью в течение 20–24 часов. Путь введения: вливание в центральную вену. Продолжительность лечения: исследуемое лечение будет длиться минимум 5 и максимум 8 дней подряд. Исследуемое лечение будет прекращено, если пероральный и/или энтеральный прием покрывает 80% или более потребности в калориях. Если показания для ПП сохраняются после 8 дней исследования, ПП будет продолжаться в соответствии с обычной политикой учреждения.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Комплексное стандартное парентеральное питание
Контрольный препарат будет составлен для каждого отдельного пациента в соответствии с назначением врача.
Смешивание проводят в соответствии с обычной больничной процедурой, которая соответствует требованиям Фармакопеи США (USP) <797> «Фармацевтическое смешивание — стерильные препараты».
|
Инфузию следует начинать с низкой дозы (например, от 12,5 до 25 мл/кг, что соответствует 10,6–21,2 ккал/кг/день, 0,49–0,98 г липидов/кг/день, 0,41–0,83 г аминокислот/кг/день и 1,2 г аминокислот/кг/день). до 2,4 г декстрозы/кг/день) с последующим ступенчатым увеличением калорийности ПП до индивидуальной цели. Суточная доза исследуемого ПП должна вводиться с постоянной скоростью в течение 20–24 часов. Путь введения: вливание в центральную вену. Продолжительность лечения: исследуемое лечение будет длиться минимум 5 и максимум 8 дней подряд. Исследуемое лечение будет прекращено, если пероральный и/или энтеральный прием покрывает 80% или более потребности в калориях. Если показания для ПП сохраняются после 8 дней исследования, ПП будет продолжаться в соответствии с обычной политикой учреждения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Все нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: После рандомизации до 9-го дня
|
После рандомизации до 9-го дня
|
|
|
Показатели жизнедеятельности: артериальное давление
Временное ограничение: День 1–9
|
День 1–9
|
|
|
Основные показатели жизнедеятельности: частота сердечных сокращений
Временное ограничение: День 1–9
|
День 1–9
|
|
|
Показатели жизнедеятельности: температура тела
Временное ограничение: День 1–9
|
День 1–9
|
|
|
Основные показатели жизнедеятельности: частота дыхания
Временное ограничение: День 1–9
|
День 1–9
|
|
|
Основные показатели жизнедеятельности: сатурация периферического кислорода (spO2)
Временное ограничение: Дни 1-9
|
Дни 1-9
|
|
|
Объем мочи
Временное ограничение: Дни 1-9
|
Дни 1-9
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем азота мочевины на 2, 5 и 9 дни
Временное ограничение: Дни 1, 2 (или, если не сделано: День 3), 5, 9
|
Дни 1, 2 (или, если не сделано: День 3), 5, 9
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем аланинаминотрансферазы (АЛТ) на 2, 5 и 9 дни
Временное ограничение: Дни 1, 2 (или, если не сделано: День 3), 5, 9
|
Дни 1, 2 (или, если не сделано: День 3), 5, 9
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем аспартатаминотрансферазы (АСТ) на 2, 5 и 9 дни
Временное ограничение: Дни 1, 2 (или, если не сделано: День 3), 5, 9
|
Дни 1, 2 (или, если не сделано: День 3), 5, 9
|
|
|
Изменение прямого билирубина по сравнению с исходным уровнем на 2, 5 и 9 дни на 2, 5 и 9 дни
Временное ограничение: Дни 1, 2 (или, если не сделано: День 3), 5, 9
|
Дни 1, 2 (или, если не сделано: День 3), 5, 9
|
|
|
Изменение общего билирубина по сравнению с исходным уровнем на 2, 5 и 9 дни
Временное ограничение: Дни 1, 2 (или, если не сделано: День 3), 5, 9
|
Дни 1, 2 (или, если не сделано: День 3), 5, 9
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТП) на 2, 5 и 9 дни
Временное ограничение: Дни 1, 2 (или, если не сделано: День 3), 5, 9
|
Дни 1, 2 (или, если не сделано: День 3), 5, 9
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем щелочной фосфатазы (ЩФ) на 2, 5 и 9 дни
Временное ограничение: Дни 1, 2 (или, если не сделано: День 3), 5, 9
|
Дни 1, 2 (или, если не сделано: День 3), 5, 9
|
|
|
Изменение исходного уровня креатинина на 2, 5 и 9 дни
Временное ограничение: Дни 1, 2 (или, если не сделано: День 3), 5, 9
|
Дни 1, 2 (или, если не сделано: День 3), 5, 9
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем электролитов (натрий, калий, магний, кальций, хлорид, фосфат) на 2, 5 и 9 дни
Временное ограничение: Дни 1, 2 (или, если не сделано: День 3), 5, 9
|
Дни 1, 2 (или, если не сделано: День 3), 5, 9
|
|
|
Изменение осмолярности по сравнению с исходным уровнем на 2, 5 и 9 дни
Временное ограничение: Дни 1, 2 (или, если не сделано: День 3), 5, 9
|
Дни 1, 2 (или, если не сделано: День 3), 5, 9
|
|
|
Изменение pH по сравнению с исходным на 2, 5 и 9 дни
Временное ограничение: Дни 1, 2 (или, если не сделано: День 3), 5, 9
|
Дни 1, 2 (или, если не сделано: День 3), 5, 9
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы на 2, 5 и 9 дни
Временное ограничение: Дни 1, 2 (или, если не сделано: День 3), 5, 9
|
Дни 1, 2 (или, если не сделано: День 3), 5, 9
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов на 2, 5 и 9 дни
Временное ограничение: Дни 1, 2 (или, если не сделано: День 3), 5, 9
|
Дни 1, 2 (или, если не сделано: День 3), 5, 9
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина на 2, 5 и 9 дни
Временное ограничение: Дни 1, 2 (или, если не сделано: День 3), 5, 9
|
Дни 1, 2 (или, если не сделано: День 3), 5, 9
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем липазы на 2, 5 и 9 дни
Временное ограничение: Дни 1, 2 (или, если не сделано: День 3), 5, 9
|
Дни 1, 2 (или, если не сделано: День 3), 5, 9
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем амилазы на 2, 5 и 9 дни
Временное ограничение: Дни 1, 2 (или, если не сделано: День 3), 5, 9
|
Дни 1, 2 (или, если не сделано: День 3), 5, 9
|
|
|
Изменение общего белка по сравнению с исходным уровнем на 2, 5 и 9 дни
Временное ограничение: Дни 1, 2 (или, если не сделано: День 3), 5, 9
|
Дни 1, 2 (или, если не сделано: День 3), 5, 9
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем С-реактивного белка (СРБ) на 2, 5 и 9 дни
Временное ограничение: Дни 1, 2 (или, если не сделано: День 3), 5, 9
|
Дни 1, 2 (или, если не сделано: День 3), 5, 9
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем лейкоцитов (WBC) на 2, 5 и 9 дни
Временное ограничение: Дни 1, 2 (или, если не сделано: День 3), 5, 9
|
Дни 1, 2 (или, если не сделано: День 3), 5, 9
|
|
|
Изменение количества тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем на 2, 5 и 9 дни
Временное ограничение: Дни 1, 2 (или, если не сделано: День 3), 5, 9
|
Дни 1, 2 (или, если не сделано: День 3), 5, 9
|
|
|
Изменение количества эритроцитов (эритроцитов) по сравнению с исходным уровнем на 2, 5 и 9 дни
Временное ограничение: Дни 1, 2 (или, если не сделано: День 3), 5, 9
|
Дни 1, 2 (или, если не сделано: День 3), 5, 9
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина (hgb) на 2, 5 и 9 дни
Временное ограничение: Дни 1, 2 (или, если не сделано: День 3), 5, 9
|
Дни 1, 2 (или, если не сделано: День 3), 5, 9
|
|
|
Изменение гематокрита (hct) по сравнению с исходным уровнем на 2, 5 и 9 дни
Временное ограничение: Дни 1, 2 (или, если не сделано: День 3), 5, 9
|
Дни 1, 2 (или, если не сделано: День 3), 5, 9
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным международным нормализованным отношением (МНО) на 2, 5 и 9 дни
Временное ограничение: Дни 1, 2 (или, если не сделано: День 3), 5, 9
|
Дни 1, 2 (или, если не сделано: День 3), 5, 9
|
|
|
Внутрибольничная инфекция
Временное ограничение: После рандомизации до 9-го дня
|
Количество инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи
|
После рандомизации до 9-го дня
|
|
Необходимость заместительной почечной терапии
Временное ограничение: Дни 1-9
|
Дни 1-9
|
|
|
Продолжительность заместительной почечной терапии
Временное ограничение: Дни 1-9
|
Дни 1-9
|
|
|
Необходимость механической вентиляции
Временное ограничение: Дни 1-9
|
Дни 1-9
|
|
|
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: Дни 1-9
|
Дни 1-9
|
|
|
Изменение исходного веса тела на 5 и 9 день
Временное ограничение: Дни 1, 5, 9
|
Дни 1, 5, 9
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем альбумина на 5 и 9 дни
Временное ограничение: Дни 1, 5, 9
|
Дни 1, 5, 9
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем преальбумина на 5 и 9 дни
Временное ограничение: Дни 1, 5, 9
|
Дни 1, 5, 9
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем трансферрина на 5 и 9 дни
Временное ограничение: Дни 1, 5, 9
|
Дни 1, 5, 9
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем альфа-линоленовой кислоты на 5 и 9 дни
Временное ограничение: Дни 1, 5, 9
|
Дни 1, 5, 9
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем линолевой кислоты на 5 и 9 дни
Временное ограничение: Дни 1, 5, 9
|
Дни 1, 5, 9
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем арахидоновой кислоты на 5 и 9 дни
Временное ограничение: Дни 1, 5, 9
|
Дни 1, 5, 9
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем эйкозатриеновой (мидовой) кислоты на 5 и 9 дни
Временное ограничение: Дни 1, 5, 9
|
Дни 1, 5, 9
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным соотношением триен/тетраен (индекс Холмана) на 5 и 9 день
Временное ограничение: Дни 1, 5, 9
|
Дни 1, 5, 9
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joel D Lim, MD, Children's Mercy Hospital, Kansas City, MO 64108
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KABI-004-CP3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .