Studie ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van Kabiven® bij pediatrische patiënten van 2 tot 16 jaar
2 september 2019 bijgewerkt door: Fresenius Kabi
Prospectieve, gerandomiseerde, open-label, parallelgroep, actief gecontroleerde, multicenter studie om veilige en effectieve doseringen van Kabiven® te beoordelen bij pediatrische patiënten van 2 tot 16 jaar
Aantonen van de veiligheid en werkzaamheid van Kabiven in vergelijking met standaard parenterale voeding (PN) toegediend via een centrale ader bij pediatrische patiënten (2 tot 16 jaar) die PN nodig hebben om aan de voedingsbehoeften te voldoen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 16 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 2 tot 16 jaar
- Patiënten die bij aanvang van de studie ten minste 80% van hun calorie-inname als PN nodig hebben en bij wie een indicatie voor PN wordt verwacht gedurende ten minste 5 dagen
- Patiënten die een centrale veneuze lijn nodig hebben om PN te ontvangen of die om andere redenen al een centrale veneuze lijn hebben
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van wettelijke vertegenwoordiger(s)
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor eieren, soja-eiwitten, pinda-eiwitten, maïs of maïsproducten, of voor een van de werkzame stoffen of hulpstoffen
- Ernstige hyperlipidemie of ernstige stoornissen van het lipidenmetabolisme gekenmerkt door hypertriglyceridemie (serumtriglycerideconcentratie >1.000 g/dl).
- Aangeboren fouten van het aminozuurmetabolisme
- Cardiopulmonale instabiliteit (waaronder longoedeem, hartinsufficiëntie, myocardinfarct, acidose en hemodynamische instabiliteit die significante vasopressorondersteuning vereisen)
- Hemofagocytair syndroom.
- PN in de laatste 7 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving.
- Behoefte aan chronische PN vóór aanvang van de studie
- Leverenzymen (AST, ALT, GGPT) of direct bilirubine hoger dan 2 x de bovengrens van het normale bereik
- Pathologisch gewijzigd niveau van een serumelektrolyt (natrium, kalium, magnesium, calcium, chloride, fosfaat), tenzij gecorrigeerd vóór aanvang van de studiebehandeling
- Pathologisch gewijzigde pH van het bloed, of zuurstofverzadiging, of koolstofdioxide, tenzij gecorrigeerd vóór de start van de studiebehandeling
- Zwangerschap of borstvoeding
- Deelname aan een andere klinische studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kabiven®
Kabiven is een steriele, hypertone emulsie in een container met drie kamers.
De afzonderlijke kamers bevatten aminozuren met elektrolyten, dextrose of injecteerbare lipide-emulsie.
|
De infusie moet beginnen met een lage dosis (d.w.z. 12,5 tot 25 ml/kg, overeenkomend met 10,6 tot 21,2 kcal/kg/dag, 0,49 tot 0,98 g lipiden/kg/dag, 0,41 tot 0,83 g aminozuren/kg/dag en 1,2 tot 2,4 g dextrose/kg/dag), gevolgd door stapsgewijze verhoging tot het individuele doel voor PN-calorieën. De dagelijkse dosis van de onderzoeks-PN moet gedurende 20 tot 24 uur met een constante snelheid worden toegediend. Toedieningsweg: Infusie in een centrale ader. Duur van de behandeling: De studiebehandeling duurt minimaal 5 en maximaal 8 opeenvolgende dagen. De studiebehandeling wordt stopgezet als de orale en/of enterale inname 80% of meer van de caloriebehoefte dekt. Als de indicatie voor PN na 8 studiedagen aanhoudt, gaat PN door volgens het normale instellingsbeleid.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Samengestelde standaard parenterale voeding
Het controlegeneesmiddel zal voor elke individuele patiënt worden samengesteld zoals voorgeschreven door de arts.
Bereiding zal worden uitgevoerd volgens de normale ziekenhuisprocedure die voldoet aan de eisen van de United States Pharmacopeial Convention (USP) <797> "Pharmaceutical Compounding-Sterile Preparations".
|
De infusie moet beginnen met een lage dosis (d.w.z. 12,5 tot 25 ml/kg, overeenkomend met 10,6 tot 21,2 kcal/kg/dag, 0,49 tot 0,98 g lipiden/kg/dag, 0,41 tot 0,83 g aminozuren/kg/dag en 1,2 tot 2,4 g dextrose/kg/dag), gevolgd door stapsgewijze verhoging tot het individuele doel voor PN-calorieën. De dagelijkse dosis van de onderzoeks-PN moet gedurende 20 tot 24 uur met een constante snelheid worden toegediend. Toedieningsweg: Infusie in een centrale ader. Duur van de behandeling: De studiebehandeling duurt minimaal 5 en maximaal 8 opeenvolgende dagen. De studiebehandeling wordt stopgezet als de orale en/of enterale inname 80% of meer van de caloriebehoefte dekt. Als de indicatie voor PN na 8 studiedagen aanhoudt, gaat PN door volgens het normale instellingsbeleid.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alle bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Na randomisatie tot dag 9
|
Na randomisatie tot dag 9
|
|
|
Vitale functies: bloeddruk
Tijdsspanne: Dag 1 - 9
|
Dag 1 - 9
|
|
|
Vitale functies: hartslag
Tijdsspanne: Dag 1 - 9
|
Dag 1 - 9
|
|
|
Vitale functies: lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Dag 1 - 9
|
Dag 1 - 9
|
|
|
Vitale functies: ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Dag 1 - 9
|
Dag 1 - 9
|
|
|
Vitale functies: verzadiging van perifere zuurstof (spO2)
Tijdsspanne: Dagen 1-9
|
Dagen 1-9
|
|
|
Urinevolume
Tijdsspanne: Dagen 1-9
|
Dagen 1-9
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline ureumstikstof op dag 2, 5 en 9
Tijdsspanne: Dag 1, 2 (of indien niet gedaan: Dag 3), 5, 9
|
Dag 1, 2 (of indien niet gedaan: Dag 3), 5, 9
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline alanine aminotransferase (ALAT) op dag 2, 5 en 9
Tijdsspanne: Dag 1, 2 (of indien niet gedaan: Dag 3), 5, 9
|
Dag 1, 2 (of indien niet gedaan: Dag 3), 5, 9
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline aspartaataminotransferase (AST) op dag 2, 5 en 9
Tijdsspanne: Dag 1, 2 (of indien niet gedaan: Dag 3), 5, 9
|
Dag 1, 2 (of indien niet gedaan: Dag 3), 5, 9
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline direct bilirubine op dag 2, 5 en 9 op dag 2, 5 en 9
Tijdsspanne: Dag 1, 2 (of indien niet gedaan: Dag 3), 5, 9
|
Dag 1, 2 (of indien niet gedaan: Dag 3), 5, 9
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline totaal bilirubine op dag 2, 5 en 9
Tijdsspanne: Dag 1, 2 (of indien niet gedaan: Dag 3), 5, 9
|
Dag 1, 2 (of indien niet gedaan: Dag 3), 5, 9
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline gamma-glutamyltranspeptidase (GGTP) op dag 2, 5 en 9
Tijdsspanne: Dag 1, 2 (of indien niet gedaan: Dag 3), 5, 9
|
Dag 1, 2 (of indien niet gedaan: Dag 3), 5, 9
|
|
|
Verandering ten opzichte van basislijn alkalische fosfatase (ALP) op dag 2, 5 en 9
Tijdsspanne: Dag 1, 2 (of indien niet gedaan: Dag 3), 5, 9
|
Dag 1, 2 (of indien niet gedaan: Dag 3), 5, 9
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline creatinine op dag 2, 5 en 9
Tijdsspanne: Dag 1, 2 (of indien niet gedaan: Dag 3), 5, 9
|
Dag 1, 2 (of indien niet gedaan: Dag 3), 5, 9
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline elektrolyten (natrium, kalium, magnesium, calcium, chloride, fosfaat) op dag 2, 5 en 9
Tijdsspanne: Dag 1, 2 (of indien niet gedaan: Dag 3), 5, 9
|
Dag 1, 2 (of indien niet gedaan: Dag 3), 5, 9
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline osmolariteit op dag 2, 5 en 9
Tijdsspanne: Dag 1, 2 (of indien niet gedaan: Dag 3), 5, 9
|
Dag 1, 2 (of indien niet gedaan: Dag 3), 5, 9
|
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn-pH op dag 2, 5 en 9
Tijdsspanne: Dag 1, 2 (of indien niet gedaan: Dag 3), 5, 9
|
Dag 1, 2 (of indien niet gedaan: Dag 3), 5, 9
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline glucose op dag 2, 5 en 9
Tijdsspanne: Dag 1, 2 (of indien niet gedaan: Dag 3), 5, 9
|
Dag 1, 2 (of indien niet gedaan: Dag 3), 5, 9
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline triglyceriden op dag 2, 5 en 9
Tijdsspanne: Dag 1, 2 (of indien niet gedaan: Dag 3), 5, 9
|
Dag 1, 2 (of indien niet gedaan: Dag 3), 5, 9
|
|
|
Verandering van baseline cholesterol op dag 2, 5 en 9
Tijdsspanne: Dag 1, 2 (of indien niet gedaan: Dag 3), 5, 9
|
Dag 1, 2 (of indien niet gedaan: Dag 3), 5, 9
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline lipase op dag 2, 5 en 9
Tijdsspanne: Dag 1, 2 (of indien niet gedaan: Dag 3), 5, 9
|
Dag 1, 2 (of indien niet gedaan: Dag 3), 5, 9
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline amylase op dag 2, 5 en 9
Tijdsspanne: Dag 1, 2 (of indien niet gedaan: Dag 3), 5, 9
|
Dag 1, 2 (of indien niet gedaan: Dag 3), 5, 9
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline totaal eiwit op dag 2, 5 en 9
Tijdsspanne: Dag 1, 2 (of indien niet gedaan: Dag 3), 5, 9
|
Dag 1, 2 (of indien niet gedaan: Dag 3), 5, 9
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline c-reactief proteïne (CRP) op dag 2, 5 en 9
Tijdsspanne: Dag 1, 2 (of indien niet gedaan: Dag 3), 5, 9
|
Dag 1, 2 (of indien niet gedaan: Dag 3), 5, 9
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline aantal witte bloedcellen (WBC) op dag 2, 5 en 9
Tijdsspanne: Dag 1, 2 (of indien niet gedaan: Dag 3), 5, 9
|
Dag 1, 2 (of indien niet gedaan: Dag 3), 5, 9
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline aantal bloedplaatjes op dag 2, 5 en 9
Tijdsspanne: Dag 1, 2 (of indien niet gedaan: Dag 3), 5, 9
|
Dag 1, 2 (of indien niet gedaan: Dag 3), 5, 9
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline aantal rode bloedcellen (RBC) op dag 2, 5 en 9
Tijdsspanne: Dag 1, 2 (of indien niet gedaan: Dag 3), 5, 9
|
Dag 1, 2 (of indien niet gedaan: Dag 3), 5, 9
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline hemoglobine (hgb) op dag 2, 5 en 9
Tijdsspanne: Dag 1, 2 (of indien niet gedaan: Dag 3), 5, 9
|
Dag 1, 2 (of indien niet gedaan: Dag 3), 5, 9
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline hematocriet (hct) op dag 2, 5 en 9
Tijdsspanne: Dag 1, 2 (of indien niet gedaan: Dag 3), 5, 9
|
Dag 1, 2 (of indien niet gedaan: Dag 3), 5, 9
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline international normalized ratio (INR) op dag 2, 5 en 9
Tijdsspanne: Dag 1, 2 (of indien niet gedaan: Dag 3), 5, 9
|
Dag 1, 2 (of indien niet gedaan: Dag 3), 5, 9
|
|
|
Ziekenhuisinfectie
Tijdsspanne: Na randomisatie tot dag 9
|
Aantal zorggerelateerde infecties
|
Na randomisatie tot dag 9
|
|
Behoefte aan nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: Dagen 1-9
|
Dagen 1-9
|
|
|
Duur van de nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: Dagen 1-9
|
Dagen 1-9
|
|
|
Behoefte aan mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Dagen 1-9
|
Dagen 1-9
|
|
|
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Dagen 1-9
|
Dagen 1-9
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline lichaamsgewicht op dag 5 en 9
Tijdsspanne: Dag 1, 5, 9
|
Dag 1, 5, 9
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline albumine op dag 5 en 9
Tijdsspanne: Dag 1, 5, 9
|
Dag 1, 5, 9
|
|
|
Verandering van baseline prealbumine op dag 5 en 9
Tijdsspanne: Dag 1, 5, 9
|
Dag 1, 5, 9
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline transferrine op dag 5 en 9
Tijdsspanne: Dag 1, 5, 9
|
Dag 1, 5, 9
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline alfa-linoleenzuur op dag 5 en 9
Tijdsspanne: Dag 1, 5, 9
|
Dag 1, 5, 9
|
|
|
Verandering van baseline linolzuur op dag 5 en 9
Tijdsspanne: Dag 1, 5, 9
|
Dag 1, 5, 9
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline arachidonzuur op dag 5 en 9
Tijdsspanne: Dag 1, 5, 9
|
Dag 1, 5, 9
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline eicosatrieenzuur (mede)zuur op dag 5 en 9
Tijdsspanne: Dag 1, 5, 9
|
Dag 1, 5, 9
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline trieen/tetraeen-ratio (Holman-index) op dag 5 en 9
Tijdsspanne: Dag 1, 5, 9
|
Dag 1, 5, 9
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joel D Lim, MD, Children's Mercy Hospital, Kansas City, MO 64108
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 maart 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KABI-004-CP3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .