2歳から16歳の小児患者におけるKabiven®の安全性と有効性を評価するための研究
2019年9月2日 更新者：Fresenius Kabi
2歳から16歳の小児患者におけるKabiven®の安全かつ有効な用量を評価するための前向き、無作為化、非盲検、並行群、実薬対照、多施設研究
栄養ニーズを満たすために PN を必要とする小児患者 (2 ～ 16 歳) において、中心静脈を介して投与される標準的な非経口栄養 (PN) と比較して、Kabiven の安全性と有効性を実証します。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- The University of Chicago Medical Center
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2～16歳の男性または女性患者
- -研究開始時にPNとしてカロリー摂取量の少なくとも80％を必要とし、PNの適応が少なくとも5日間予想される患者
- -PNを受けるために中心静脈ラインが必要な患者、または他の理由ですでに中心静脈ラインが配置されている患者
- 法定代理人からの書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -卵、大豆タンパク質、ピーナッツタンパク質、トウモロコシまたはトウモロコシ製品、または活性物質または賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症
- -重度の高脂血症または高トリグリセリド血症を特徴とする脂質代謝の重度の障害（血清トリグリセリド濃度> 1,000 g / dL）。
- 先天性アミノ酸代謝異常
- 心肺不安定症（肺水腫、心不全、心筋梗塞、アシドーシス、および有意な昇圧剤のサポートを必要とする血行動態の不安定性を含む）
- 血球貪食症候群。
- -研究登録前の過去7日間のPN。
- 研究開始前の慢性PNの必要性
- 肝酵素（AST、ALT、GGPTのいずれか）、または正常範囲の上限の2倍を超える直接ビリルビン
- -血清電解質（ナトリウム、カリウム、マグネシウム、カルシウム、塩化物、リン酸塩）の病理学的に変化したレベル 研究治療の開始前に修正されていない場合
- -病理学的に変化した血液pH、または酸素飽和度、または二酸化炭素 研究治療の開始前に修正されない限り
- 妊娠または授乳
- 別の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カビベン®
Kabiven は、3 室の容器に入った無菌の高張乳剤です。
別々のチャンバーには、電解質を含むアミノ酸、デキストロース、または脂質注射用エマルジョンのいずれかが含まれています。
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点滴は低用量（すなわち、12.5 ～ 25 mL/kg、10.6 ～ 21.2 kcal/kg/日、脂質 0.49 ～ 0.98 g/kg/日、アミノ酸 0.41 ～ 0.83 g/kg/日に相当）から開始する必要があります。 2.4 g デキストロース/kg/日) に続いて、PN カロリーの個々の目標まで段階的に増加します。 研究 PN の 1 日量は、20 時間から 24 時間にわたって一定の速度で注入する必要があります。 投与経路: 中心静脈への注入。 治療期間: 研究治療は、最低 5 日間、最高 8 日間連続して続きます。 経口および/または経腸摂取がカロリー要件の80％以上をカバーする場合、研究治療は中止されます。 PN の適応が 8 試験日後も続く場合、PN は通常の機関のポリシーに従って継続されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：複合標準静脈栄養
対照薬は、医師の処方に従って個々の患者ごとに調合されます。
調合は、米国薬局方条約 (USP) <797>「医薬品調合 - 無菌製剤」の要件を満たす通常の病院手順に従って実行されます。
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点滴は低用量（すなわち、12.5 ～ 25 mL/kg、10.6 ～ 21.2 kcal/kg/日、脂質 0.49 ～ 0.98 g/kg/日、アミノ酸 0.41 ～ 0.83 g/kg/日に相当）から開始する必要があります。 2.4 g デキストロース/kg/日) に続いて、PN カロリーの個々の目標まで段階的に増加します。 研究 PN の 1 日量は、20 時間から 24 時間にわたって一定の速度で注入する必要があります。 投与経路: 中心静脈への注入。 治療期間: 研究治療は、最低 5 日間、最高 8 日間連続して続きます。 経口および/または経腸摂取がカロリー要件の80％以上をカバーする場合、研究治療は中止されます。 PN の適応が 8 試験日後も続く場合、PN は通常の機関のポリシーに従って継続されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての有害事象 (AE)
時間枠：無作為化後9日目まで
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無作為化後9日目まで
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バイタルサイン：血圧
時間枠：1日目～9日目
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1日目～9日目
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バイタルサイン: 心拍数
時間枠：1日目～9日目
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1日目～9日目
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バイタルサイン：体温
時間枠：1日目～9日目
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1日目～9日目
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バイタルサイン: 呼吸数
時間枠：1日目～9日目
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1日目～9日目
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バイタル サイン: 末梢酸素飽和度 (spO2)
時間枠：1～9日目
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1～9日目
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尿量
時間枠：1～9日目
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1～9日目
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2、5、9 日目のベースライン尿素窒素からの変化
時間枠：1 日目、2 日目 (または行わない場合は 3 日目)、5 日目、9 日目
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1 日目、2 日目 (または行わない場合は 3 日目)、5 日目、9 日目
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2、5、9 日目のベースライン アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) からの変化
時間枠：1 日目、2 日目 (または行わない場合は 3 日目)、5 日目、9 日目
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1 日目、2 日目 (または行わない場合は 3 日目)、5 日目、9 日目
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2、5、9 日目のベースライン アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) からの変化
時間枠：1 日目、2 日目 (または行わない場合は 3 日目)、5 日目、9 日目
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1 日目、2 日目 (または行わない場合は 3 日目)、5 日目、9 日目
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2、5、および9日目のベースラインの直接ビリルビンからの変化
時間枠：1 日目、2 日目 (または行わない場合は 3 日目)、5 日目、9 日目
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1 日目、2 日目 (または行わない場合は 3 日目)、5 日目、9 日目
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2、5、9 日目のベースライン総ビリルビンからの変化
時間枠：1 日目、2 日目 (または行わない場合は 3 日目)、5 日目、9 日目
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1 日目、2 日目 (または行わない場合は 3 日目)、5 日目、9 日目
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2、5、9 日目のベースライン ガンマ-グルタミル トランスペプチダーゼ (GGTP) からの変化
時間枠：1 日目、2 日目 (または行わない場合は 3 日目)、5 日目、9 日目
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1 日目、2 日目 (または行わない場合は 3 日目)、5 日目、9 日目
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2、5、9 日目のベースラインのアルカリホスファターゼ (ALP) からの変化
時間枠：1 日目、2 日目 (または行わない場合は 3 日目)、5 日目、9 日目
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1 日目、2 日目 (または行わない場合は 3 日目)、5 日目、9 日目
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2、5、9日目のベースラインクレアチニンからの変化
時間枠：1 日目、2 日目 (または行わない場合は 3 日目)、5 日目、9 日目
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1 日目、2 日目 (または行わない場合は 3 日目)、5 日目、9 日目
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2、5、9日目のベースライン電解質（ナトリウム、カリウム、マグネシウム、カルシウム、塩化物、リン酸塩）からの変化
時間枠：1 日目、2 日目 (または行わない場合は 3 日目)、5 日目、9 日目
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1 日目、2 日目 (または行わない場合は 3 日目)、5 日目、9 日目
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2、5、9 日目のベースライン浸透圧からの変化
時間枠：1 日目、2 日目 (または行わない場合は 3 日目)、5 日目、9 日目
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1 日目、2 日目 (または行わない場合は 3 日目)、5 日目、9 日目
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2、5、9 日目のベースライン pH からの変化
時間枠：1 日目、2 日目 (または行わない場合は 3 日目)、5 日目、9 日目
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1 日目、2 日目 (または行わない場合は 3 日目)、5 日目、9 日目
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2、5、9 日目のベースライン グルコースからの変化
時間枠：1 日目、2 日目 (または行わない場合は 3 日目)、5 日目、9 日目
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1 日目、2 日目 (または行わない場合は 3 日目)、5 日目、9 日目
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2、5、9 日目のベースライン トリグリセリドからの変化
時間枠：1 日目、2 日目 (または行わない場合は 3 日目)、5 日目、9 日目
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1 日目、2 日目 (または行わない場合は 3 日目)、5 日目、9 日目
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2、5、9 日目のベースライン コレステロールからの変化
時間枠：1 日目、2 日目 (または行わない場合は 3 日目)、5 日目、9 日目
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1 日目、2 日目 (または行わない場合は 3 日目)、5 日目、9 日目
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2、5、9 日目のベースライン リパーゼからの変化
時間枠：1 日目、2 日目 (または行わない場合は 3 日目)、5 日目、9 日目
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1 日目、2 日目 (または行わない場合は 3 日目)、5 日目、9 日目
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2、5、9 日目のベースライン アミラーゼからの変化
時間枠：1 日目、2 日目 (または行わない場合は 3 日目)、5 日目、9 日目
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1 日目、2 日目 (または行わない場合は 3 日目)、5 日目、9 日目
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2、5、9日目のベースライン総タンパク質からの変化
時間枠：1 日目、2 日目 (または行わない場合は 3 日目)、5 日目、9 日目
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1 日目、2 日目 (または行わない場合は 3 日目)、5 日目、9 日目
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2、5、および9日目のベースラインのc反応性タンパク質（CRP）からの変化
時間枠：1 日目、2 日目 (または行わない場合は 3 日目)、5 日目、9 日目
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1 日目、2 日目 (または行わない場合は 3 日目)、5 日目、9 日目
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2、5、9 日目の白血球 (WBC) 数のベースラインからの変化
時間枠：1 日目、2 日目 (または行わない場合は 3 日目)、5 日目、9 日目
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1 日目、2 日目 (または行わない場合は 3 日目)、5 日目、9 日目
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2、5、9日目のベースライン血小板数からの変化
時間枠：1 日目、2 日目 (または行わない場合は 3 日目)、5 日目、9 日目
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1 日目、2 日目 (または行わない場合は 3 日目)、5 日目、9 日目
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2、5、9 日目のベースライン赤血球 (RBC) 数からの変化
時間枠：1 日目、2 日目 (または行わない場合は 3 日目)、5 日目、9 日目
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1 日目、2 日目 (または行わない場合は 3 日目)、5 日目、9 日目
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2、5、9 日目のベースライン ヘモグロビン (hgb) からの変化
時間枠：1 日目、2 日目 (または行わない場合は 3 日目)、5 日目、9 日目
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1 日目、2 日目 (または行わない場合は 3 日目)、5 日目、9 日目
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2、5、9日目のベースラインヘマトクリット（hct）からの変化
時間枠：1 日目、2 日目 (または行わない場合は 3 日目)、5 日目、9 日目
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1 日目、2 日目 (または行わない場合は 3 日目)、5 日目、9 日目
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2、5、9 日目のベースライン国際正規化比 (INR) からの変化
時間枠：1 日目、2 日目 (または行わない場合は 3 日目)、5 日目、9 日目
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1 日目、2 日目 (または行わない場合は 3 日目)、5 日目、9 日目
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院内感染
時間枠：無作為化後9日目まで
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医療関連感染の数
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無作為化後9日目まで
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腎代替療法の必要性
時間枠：1～9日目
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1～9日目
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腎代替療法の期間
時間枠：1～9日目
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1～9日目
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機械換気の必要性
時間枠：1～9日目
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1～9日目
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機械換気の期間
時間枠：1～9日目
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1～9日目
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5日目と9日目のベースライン体重からの変化
時間枠：1、5、9日目
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1、5、9日目
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5 日目と 9 日目のベースライン アルブミンからの変化
時間枠：1、5、9日目
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1、5、9日目
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5日目と9日目のベースラインのプレアルブミンからの変化
時間枠：1、5、9日目
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1、5、9日目
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5 日目と 9 日目のベースライン トランスフェリンからの変化
時間枠：1、5、9日目
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1、5、9日目
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5日目と9日目のベースラインαリノレン酸からの変化
時間枠：1、5、9日目
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1、5、9日目
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5日目と9日目のリノール酸のベースラインからの変化
時間枠：1、5、9日目
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1、5、9日目
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5日目と9日目のベースラインのアラキドン酸からの変化
時間枠：1、5、9日目
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1、5、9日目
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5日目と9日目のベースラインのエイコサトリエン（ミード）酸からの変化
時間枠：1、5、9日目
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1、5、9日目
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5 日目と 9 日目のベースラインのトリエン/テトラエン比 (ホルマン指数) からの変化
時間枠：1、5、9日目
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1、5、9日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joel D Lim, MD、Children's Mercy Hospital, Kansas City, MO 64108
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年3月1日
一次修了 (予想される)
2020年3月1日
研究の完了 (予想される)
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月22日
最初の投稿 (実際)
2018年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月2日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
カビベン®の臨床試験
-
Coopervision, Inc.完了
-
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