Studie för att utvärdera säkerhet och effekt av Kabiven® hos pediatriska patienter 2 till 16 år gamla
2 september 2019 uppdaterad av: Fresenius Kabi
Prospektiv, randomiserad, öppen, parallellgrupps-, aktivkontrollerad, multicenterstudie för att bedöma säkra och effektiva doser av Kabiven® hos pediatriska patienter i åldern 2 till 16 år
Visa säkerheten och effekten av Kabiven jämfört med standard parenteral nutrition (PN) administrerad via central ven hos pediatriska patienter (2 till 16 år gamla) som behöver PN för att tillgodose näringsbehov.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 16 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 2 till 16 år
- Patienter som kräver minst 80 % av sitt kaloriintag som PN vid studiestart, och hos vilka en indikation för PN förväntas i minst 5 dagar
- Patienter som behöver en central venledning för att få PN eller redan har en central venledning på plats av andra skäl
- Skriftligt informerat samtycke från juridiska ombud(er)
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet mot ägg, sojabönproteiner, jordnötsproteiner, majs eller majsprodukter eller mot någon av de aktiva substanserna eller hjälpämnena
- Allvarlig hyperlipidemi eller allvarliga störningar i lipidmetabolismen kännetecknad av hypertriglyceridemi (serumtriglyceridkoncentration >1 000 g/dL).
- Medfödda fel i aminosyrametabolismen
- Kardiopulmonell instabilitet (inklusive lungödem, hjärtinsufficiens, hjärtinfarkt, acidos och hemodynamisk instabilitet som kräver betydande vasopressorstöd)
- Hemofagocytiskt syndrom.
- PN under de senaste 7 dagarna före studieanmälan.
- Behov av kronisk PN innan studiestart
- Leverenzymer (antingen AST, ALT, GGPT) eller direkt bilirubin som överstiger 2 x den övre normalgränsen
- Patologiskt förändrad nivå av någon serumelektrolyt (natrium, kalium, magnesium, kalcium, klorid, fosfat) såvida de inte korrigeras innan studiebehandlingen påbörjas
- Patologiskt förändrat blod-pH, syremättnad eller koldioxid om det inte korrigeras innan studiebehandlingen påbörjas
- Graviditet eller amning
- Deltagande i en annan klinisk studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kabiven®
Kabiven är en steril, hyperton emulsion i en trekammarbehållare.
De separata kamrarna innehåller antingen aminosyror med elektrolyter, dextros eller lipidinjicerbar emulsion.
|
Infusionen bör starta med en låg dos (dvs. 12,5 till 25 ml/kg, motsvarande 10,6 till 21,2 kcal/kg/dag, 0,49 till 0,98 g lipider/kg/dag, 0,41 till 0,83 g aminosyror/kg/dag och 1,2 till 2,4 g dextros/kg/dag) följt av stegvis ökning till det individuella målet för PN-kalorier. Den dagliga dosen av studiens PN ska infunderas med konstant hastighet under 20 till 24 timmar. Administreringssätt: Infusion i en central ven. Behandlingens varaktighet: Studiebehandlingen kommer att pågå i minst 5 och högst 8 dagar i följd. Studiebehandlingen kommer att avbrytas om oralt och/eller enteralt intag täcker 80 % eller mer av kaloribehovet. Om indikationen för PN fortsätter efter 8 studiedagar kommer PN att fortsätta enligt normal institutionspolicy.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Sammansatt standard parenteral näring
Kontrollläkemedlet kommer att sammansättas för varje enskild patient enligt ordination av läkaren.
Sammansättning kommer att utföras enligt normala sjukhusprocedur som uppfyller kraven i United States Pharmacopeial Convention (USP) <797> "Farmaceutical Compounding-Sterile Preparations".
|
Infusionen bör starta med en låg dos (dvs. 12,5 till 25 ml/kg, motsvarande 10,6 till 21,2 kcal/kg/dag, 0,49 till 0,98 g lipider/kg/dag, 0,41 till 0,83 g aminosyror/kg/dag och 1,2 till 2,4 g dextros/kg/dag) följt av stegvis ökning till det individuella målet för PN-kalorier. Den dagliga dosen av studiens PN ska infunderas med konstant hastighet under 20 till 24 timmar. Administreringssätt: Infusion i en central ven. Behandlingens varaktighet: Studiebehandlingen kommer att pågå i minst 5 och högst 8 dagar i följd. Studiebehandlingen kommer att avbrytas om oralt och/eller enteralt intag täcker 80 % eller mer av kaloribehovet. Om indikationen för PN fortsätter efter 8 studiedagar kommer PN att fortsätta enligt normal institutionspolicy.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alla biverkningar (AE)
Tidsram: Efter randomisering till dag 9
|
Efter randomisering till dag 9
|
|
|
Vitala tecken: blodtryck
Tidsram: Dag 1 - 9
|
Dag 1 - 9
|
|
|
Vitala tecken: hjärtfrekvens
Tidsram: Dag 1 - 9
|
Dag 1 - 9
|
|
|
Vitala tecken: kroppstemperatur
Tidsram: Dag 1 - 9
|
Dag 1 - 9
|
|
|
Vitala tecken: andningsfrekvens
Tidsram: Dag 1 - 9
|
Dag 1 - 9
|
|
|
Vitala tecken: mättnad av perifert syre (spO2)
Tidsram: Dag 1-9
|
Dag 1-9
|
|
|
Urinvolym
Tidsram: Dag 1-9
|
Dag 1-9
|
|
|
Ändring från baslinjen för ureakväve dag 2, 5 och 9
Tidsram: Dag 1, 2 (eller om inte gjort: Dag 3), 5, 9
|
Dag 1, 2 (eller om inte gjort: Dag 3), 5, 9
|
|
|
Ändring från baslinje alaninaminotransferas (ALT) dag 2, 5 och 9
Tidsram: Dag 1, 2 (eller om inte gjort: Dag 3), 5, 9
|
Dag 1, 2 (eller om inte gjort: Dag 3), 5, 9
|
|
|
Ändring från baslinje aspartataminotransferas (ASAT) dag 2, 5 och 9
Tidsram: Dag 1, 2 (eller om inte gjort: Dag 3), 5, 9
|
Dag 1, 2 (eller om inte gjort: Dag 3), 5, 9
|
|
|
Förändring från baslinje direkt bilirubin dag 2, 5 och 9 dag 2, 5 och 9
Tidsram: Dag 1, 2 (eller om inte gjort: Dag 3), 5, 9
|
Dag 1, 2 (eller om inte gjort: Dag 3), 5, 9
|
|
|
Förändring från baseline totalt bilirubin dag 2, 5 och 9
Tidsram: Dag 1, 2 (eller om inte gjort: Dag 3), 5, 9
|
Dag 1, 2 (eller om inte gjort: Dag 3), 5, 9
|
|
|
Förändring från baslinjen gamma-glutamyl transpeptidas (GGTP) på dag 2, 5 och 9
Tidsram: Dag 1, 2 (eller om inte gjort: Dag 3), 5, 9
|
Dag 1, 2 (eller om inte gjort: Dag 3), 5, 9
|
|
|
Ändring från baseline alkaliskt fosfatas (ALP) dag 2, 5 och 9
Tidsram: Dag 1, 2 (eller om inte gjort: Dag 3), 5, 9
|
Dag 1, 2 (eller om inte gjort: Dag 3), 5, 9
|
|
|
Ändring från baslinjen för kreatinin dag 2, 5 och 9
Tidsram: Dag 1, 2 (eller om inte gjort: Dag 3), 5, 9
|
Dag 1, 2 (eller om inte gjort: Dag 3), 5, 9
|
|
|
Förändring från baslinjeelektrolyter (natrium, kalium, magnesium, kalcium, klorid, fosfat) dag 2, 5 och 9
Tidsram: Dag 1, 2 (eller om inte gjort: Dag 3), 5, 9
|
Dag 1, 2 (eller om inte gjort: Dag 3), 5, 9
|
|
|
Ändring från baslinjeosmolaritet dag 2, 5 och 9
Tidsram: Dag 1, 2 (eller om inte gjort: Dag 3), 5, 9
|
Dag 1, 2 (eller om inte gjort: Dag 3), 5, 9
|
|
|
Ändring från baslinjens pH dag 2, 5 och 9
Tidsram: Dag 1, 2 (eller om inte gjort: Dag 3), 5, 9
|
Dag 1, 2 (eller om inte gjort: Dag 3), 5, 9
|
|
|
Ändring från baslinjens glukosvärde dag 2, 5 och 9
Tidsram: Dag 1, 2 (eller om inte gjort: Dag 3), 5, 9
|
Dag 1, 2 (eller om inte gjort: Dag 3), 5, 9
|
|
|
Ändring från baslinjens triglycerider dag 2, 5 och 9
Tidsram: Dag 1, 2 (eller om inte gjort: Dag 3), 5, 9
|
Dag 1, 2 (eller om inte gjort: Dag 3), 5, 9
|
|
|
Ändring från baslinjen för kolesterol dag 2, 5 och 9
Tidsram: Dag 1, 2 (eller om inte gjort: Dag 3), 5, 9
|
Dag 1, 2 (eller om inte gjort: Dag 3), 5, 9
|
|
|
Förändring från baslinjens lipas dag 2, 5 och 9
Tidsram: Dag 1, 2 (eller om inte gjort: Dag 3), 5, 9
|
Dag 1, 2 (eller om inte gjort: Dag 3), 5, 9
|
|
|
Ändring från baslinje amylas dag 2, 5 och 9
Tidsram: Dag 1, 2 (eller om inte gjort: Dag 3), 5, 9
|
Dag 1, 2 (eller om inte gjort: Dag 3), 5, 9
|
|
|
Ändring från baslinjens totala protein dag 2, 5 och 9
Tidsram: Dag 1, 2 (eller om inte gjort: Dag 3), 5, 9
|
Dag 1, 2 (eller om inte gjort: Dag 3), 5, 9
|
|
|
Förändring från baslinjens c-reaktivt protein (CRP) dag 2, 5 och 9
Tidsram: Dag 1, 2 (eller om inte gjort: Dag 3), 5, 9
|
Dag 1, 2 (eller om inte gjort: Dag 3), 5, 9
|
|
|
Förändring från baslinjens antal vita blodkroppar (WBC) på dag 2, 5 och 9
Tidsram: Dag 1, 2 (eller om inte gjort: Dag 3), 5, 9
|
Dag 1, 2 (eller om inte gjort: Dag 3), 5, 9
|
|
|
Ändring från baslinjens antal trombocyter dag 2, 5 och 9
Tidsram: Dag 1, 2 (eller om inte gjort: Dag 3), 5, 9
|
Dag 1, 2 (eller om inte gjort: Dag 3), 5, 9
|
|
|
Förändring från baslinjens antal röda blodkroppar (RBC) dag 2, 5 och 9
Tidsram: Dag 1, 2 (eller om inte gjort: Dag 3), 5, 9
|
Dag 1, 2 (eller om inte gjort: Dag 3), 5, 9
|
|
|
Förändring från utgångsvärdet för hemoglobin (hgb) dag 2, 5 och 9
Tidsram: Dag 1, 2 (eller om inte gjort: Dag 3), 5, 9
|
Dag 1, 2 (eller om inte gjort: Dag 3), 5, 9
|
|
|
Förändring från hematokrit (hct) vid utgångsläget dag 2, 5 och 9
Tidsram: Dag 1, 2 (eller om inte gjort: Dag 3), 5, 9
|
Dag 1, 2 (eller om inte gjort: Dag 3), 5, 9
|
|
|
Ändring från baseline International Normalized Ratio (INR) dag 2, 5 och 9
Tidsram: Dag 1, 2 (eller om inte gjort: Dag 3), 5, 9
|
Dag 1, 2 (eller om inte gjort: Dag 3), 5, 9
|
|
|
Nosokomial infektion
Tidsram: Efter randomisering till dag 9
|
Antal vårdrelaterade infektioner
|
Efter randomisering till dag 9
|
|
Behov av njurersättningsterapi
Tidsram: Dag 1-9
|
Dag 1-9
|
|
|
Varaktighet av njurersättningsterapi
Tidsram: Dag 1-9
|
Dag 1-9
|
|
|
Behov av mekanisk ventilation
Tidsram: Dag 1-9
|
Dag 1-9
|
|
|
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: Dag 1-9
|
Dag 1-9
|
|
|
Ändring från baslinjens kroppsvikt dag 5 och 9
Tidsram: Dag 1, 5, 9
|
Dag 1, 5, 9
|
|
|
Ändring från baslinjealbumin dag 5 och 9
Tidsram: Dag 1, 5, 9
|
Dag 1, 5, 9
|
|
|
Ändring från baslinje prealbumin dag 5 och 9
Tidsram: Dag 1, 5, 9
|
Dag 1, 5, 9
|
|
|
Ändring från baseline transferrin dag 5 och 9
Tidsram: Dag 1, 5, 9
|
Dag 1, 5, 9
|
|
|
Ändring från baslinje alfa-linolensyra dag 5 och 9
Tidsram: Dag 1, 5, 9
|
Dag 1, 5, 9
|
|
|
Ändring från linolsyra från baslinjen dag 5 och 9
Tidsram: Dag 1, 5, 9
|
Dag 1, 5, 9
|
|
|
Ändring från baslinjen för arakidonsyra dag 5 och 9
Tidsram: Dag 1, 5, 9
|
Dag 1, 5, 9
|
|
|
Ändring från baslinje eiikosatriensyra (mjöd) på dag 5 och 9
Tidsram: Dag 1, 5, 9
|
Dag 1, 5, 9
|
|
|
Förändring från baslinjen trien/tetraen-förhållande (Holman-index) dag 5 och 9
Tidsram: Dag 1, 5, 9
|
Dag 1, 5, 9
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joel D Lim, MD, Children's Mercy Hospital, Kansas City, MO 64108
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 mars 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2018
Första postat (Faktisk)
29 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KABI-004-CP3
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .