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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Kabiven® in pazienti pediatrici da 2 a 16 anni di età

2 settembre 2019 aggiornato da: Fresenius Kabi

Studio prospettico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, con controllo attivo, multicentrico per valutare le dosi sicure ed efficaci di Kabiven® in pazienti pediatrici da 2 a 16 anni di età

Dimostrare la sicurezza e l'efficacia di Kabiven rispetto alla nutrizione parenterale (PN) standard somministrata per via venosa centrale in pazienti pediatrici (da 2 a 16 anni di età) che necessitano di NP per soddisfare le esigenze nutrizionali.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 2 e 16 anni
  • Pazienti che richiedono almeno l'80% del loro apporto calorico come PN all'inizio dello studio e per i quali è prevista un'indicazione per PN per almeno 5 giorni
  • Pazienti che richiedono una linea venosa centrale per ricevere PN o hanno già una linea venosa centrale per altri motivi
  • Consenso informato scritto del/i rappresentante/i legale/i

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota a uova, proteine ​​di soia, proteine ​​di arachidi, mais o prodotti a base di mais o a uno qualsiasi dei principi attivi o degli eccipienti
  • Grave iperlipidemia o gravi disturbi del metabolismo lipidico caratterizzati da ipertrigliceridemia (concentrazione sierica di trigliceridi >1.000 g/dL).
  • Errori congeniti del metabolismo degli aminoacidi
  • Instabilità cardiopolmonare (inclusi edema polmonare, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, acidosi e instabilità emodinamica che richiedono un significativo supporto vasopressore)
  • Sindrome emofagocitica.
  • PN negli ultimi 7 giorni prima dell'iscrizione allo studio.
  • Necessità di PN cronica prima dell'inizio dello studio
  • Enzimi epatici (AST, ALT, GGPT) o bilirubina diretta superiore a 2 volte il limite superiore del range normale
  • Livello patologicamente alterato di qualsiasi elettrolita sierico (sodio, potassio, magnesio, calcio, cloruro, fosfato) a meno che non sia stato corretto prima dell'inizio del trattamento in studio
  • pH del sangue patologicamente alterato, o saturazione di ossigeno o anidride carbonica, a meno che non sia stato corretto prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Gravidanza o allattamento
  • Partecipazione a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Kabiven®
Kabiven è un'emulsione sterile e ipertonica in un contenitore a tre camere. Le camere separate contengono amminoacidi con elettroliti, destrosio o emulsione lipidica iniettabile.
Droga: Kabiven®

L'infusione deve iniziare con una dose bassa (cioè da 12,5 a 25 ml/kg, corrispondenti a 10,6-21,2 kcal/kg/giorno, 0,49-0,98 g lipidi/kg/giorno, 0,41-0,83 g aminoacidi/kg/giorno e 1,2 a 2,4 g di destrosio/kg/giorno) seguito da un graduale aumento fino all'obiettivo individuale di calorie PN.

La dose giornaliera della PN dello studio deve essere infusa a una velocità costante nell'arco di 20-24 ore.

Via di somministrazione: infusione in una vena centrale. Durata del trattamento: Il trattamento in studio durerà per un minimo di 5 e un massimo di 8 giorni consecutivi. Il trattamento in studio verrà interrotto se l'assunzione orale e/o enterale copre l'80% o più del fabbisogno calorico. Se l'indicazione per PN continua dopo 8 giorni di studio, PN continuerà secondo la normale politica dell'istituto.

Altri nomi:
  • Kabiven® per uso endovenoso (farmaco sperimentale)
Comparatore attivo: Nutrizione parenterale standard composta
Il farmaco di controllo sarà composto per ogni singolo paziente come prescritto dal medico. Il compounding sarà eseguito secondo la normale procedura ospedaliera che soddisfa i requisiti della United States Pharmacopeial Convention (USP) <797> "Pharmaceutical Compounding-Sterile Preparations".
Droga: Nutrizione parenterale standard composta

L'infusione deve iniziare con una dose bassa (cioè da 12,5 a 25 ml/kg, corrispondenti a 10,6-21,2 kcal/kg/giorno, 0,49-0,98 g lipidi/kg/giorno, 0,41-0,83 g aminoacidi/kg/giorno e 1,2 a 2,4 g di destrosio/kg/giorno) seguito da un graduale aumento fino all'obiettivo individuale di calorie PN.

La dose giornaliera della PN dello studio deve essere infusa a una velocità costante nell'arco di 20-24 ore.

Via di somministrazione: infusione in una vena centrale. Durata del trattamento: Il trattamento in studio durerà per un minimo di 5 e un massimo di 8 giorni consecutivi. Il trattamento in studio verrà interrotto se l'assunzione orale e/o enterale copre l'80% o più del fabbisogno calorico. Se l'indicazione per PN continua dopo 8 giorni di studio, PN continuerà secondo la normale politica dell'istituto.

Altri nomi:
  • Nutrizione parenterale standard composta (farmaco di controllo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti gli eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Dopo la randomizzazione fino al giorno 9
Dopo la randomizzazione fino al giorno 9
Segni vitali: pressione sanguigna
Lasso di tempo: Giorno 1 - 9
Giorno 1 - 9
Segni vitali: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Giorno 1 - 9
Giorno 1 - 9
Segni vitali: temperatura corporea
Lasso di tempo: Giorno 1 - 9
Giorno 1 - 9
Segni vitali: frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Giorno 1 - 9
Giorno 1 - 9
Segni vitali: saturazione dell'ossigeno periferico (spO2)
Lasso di tempo: Giorni 1-9
Giorni 1-9
Volume di urina
Lasso di tempo: Giorni 1-9
Giorni 1-9
Variazione rispetto al basale dell'azoto ureico nei giorni 2, 5 e 9
Lasso di tempo: Giorni 1, 2 (o se non fatto: Giorno 3), 5, 9
Giorni 1, 2 (o se non fatto: Giorno 3), 5, 9
Variazione dall'alanina aminotransferasi (ALT) al basale nei giorni 2, 5 e 9
Lasso di tempo: Giorni 1, 2 (o se non fatto: Giorno 3), 5, 9
Giorni 1, 2 (o se non fatto: Giorno 3), 5, 9
Variazione rispetto al basale aspartato aminotransferasi (AST) nei giorni 2, 5 e 9
Lasso di tempo: Giorni 1, 2 (o se non fatto: Giorno 3), 5, 9
Giorni 1, 2 (o se non fatto: Giorno 3), 5, 9
Variazione dalla bilirubina diretta al basale nei giorni 2, 5 e 9 nei giorni 2, 5 e 9
Lasso di tempo: Giorni 1, 2 (o se non fatto: Giorno 3), 5, 9
Giorni 1, 2 (o se non fatto: Giorno 3), 5, 9
Variazione rispetto al basale della bilirubina totale nei giorni 2, 5 e 9
Lasso di tempo: Giorni 1, 2 (o se non fatto: Giorno 3), 5, 9
Giorni 1, 2 (o se non fatto: Giorno 3), 5, 9
Variazione rispetto al basale gamma-glutamil transpeptidasi (GGTP) nei giorni 2, 5 e 9
Lasso di tempo: Giorni 1, 2 (o se non fatto: Giorno 3), 5, 9
Giorni 1, 2 (o se non fatto: Giorno 3), 5, 9
Variazione rispetto al basale della fosfatasi alcalina (ALP) nei giorni 2, 5 e 9
Lasso di tempo: Giorni 1, 2 (o se non fatto: Giorno 3), 5, 9
Giorni 1, 2 (o se non fatto: Giorno 3), 5, 9
Variazione dalla creatinina basale nei giorni 2, 5 e 9
Lasso di tempo: Giorni 1, 2 (o se non fatto: Giorno 3), 5, 9
Giorni 1, 2 (o se non fatto: Giorno 3), 5, 9
Variazione rispetto al basale degli elettroliti (sodio, potassio, magnesio, calcio, cloruro, fosfato) nei giorni 2, 5 e 9
Lasso di tempo: Giorni 1, 2 (o se non fatto: Giorno 3), 5, 9
Giorni 1, 2 (o se non fatto: Giorno 3), 5, 9
Variazione dall'osmolarità basale nei giorni 2, 5 e 9
Lasso di tempo: Giorni 1, 2 (o se non fatto: Giorno 3), 5, 9
Giorni 1, 2 (o se non fatto: Giorno 3), 5, 9
Modifica del pH basale nei giorni 2, 5 e 9
Lasso di tempo: Giorni 1, 2 (o se non fatto: Giorno 3), 5, 9
Giorni 1, 2 (o se non fatto: Giorno 3), 5, 9
Variazione dalla glicemia basale nei giorni 2, 5 e 9
Lasso di tempo: Giorni 1, 2 (o se non fatto: Giorno 3), 5, 9
Giorni 1, 2 (o se non fatto: Giorno 3), 5, 9
Variazione rispetto al basale dei trigliceridi nei giorni 2, 5 e 9
Lasso di tempo: Giorni 1, 2 (o se non fatto: Giorno 3), 5, 9
Giorni 1, 2 (o se non fatto: Giorno 3), 5, 9
Variazione del colesterolo basale nei giorni 2, 5 e 9
Lasso di tempo: Giorni 1, 2 (o se non fatto: Giorno 3), 5, 9
Giorni 1, 2 (o se non fatto: Giorno 3), 5, 9
Variazione dalla lipasi basale nei giorni 2, 5 e 9
Lasso di tempo: Giorni 1, 2 (o se non fatto: Giorno 3), 5, 9
Giorni 1, 2 (o se non fatto: Giorno 3), 5, 9
Variazione dall'amilasi basale nei giorni 2, 5 e 9
Lasso di tempo: Giorni 1, 2 (o se non fatto: Giorno 3), 5, 9
Giorni 1, 2 (o se non fatto: Giorno 3), 5, 9
Variazione rispetto al basale delle proteine ​​totali nei giorni 2, 5 e 9
Lasso di tempo: Giorni 1, 2 (o se non fatto: Giorno 3), 5, 9
Giorni 1, 2 (o se non fatto: Giorno 3), 5, 9
Variazione rispetto al basale della proteina c-reattiva (PCR) nei giorni 2, 5 e 9
Lasso di tempo: Giorni 1, 2 (o se non fatto: Giorno 3), 5, 9
Giorni 1, 2 (o se non fatto: Giorno 3), 5, 9
Variazione rispetto al conteggio dei globuli bianchi (WBC) al basale nei giorni 2, 5 e 9
Lasso di tempo: Giorni 1, 2 (o se non fatto: Giorno 3), 5, 9
Giorni 1, 2 (o se non fatto: Giorno 3), 5, 9
Variazione dalla conta piastrinica al basale nei giorni 2, 5 e 9
Lasso di tempo: Giorni 1, 2 (o se non fatto: Giorno 3), 5, 9
Giorni 1, 2 (o se non fatto: Giorno 3), 5, 9
Variazione rispetto al conteggio basale dei globuli rossi (RBC) nei giorni 2, 5 e 9
Lasso di tempo: Giorni 1, 2 (o se non fatto: Giorno 3), 5, 9
Giorni 1, 2 (o se non fatto: Giorno 3), 5, 9
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina (hgb) nei giorni 2, 5 e 9
Lasso di tempo: Giorni 1, 2 (o se non fatto: Giorno 3), 5, 9
Giorni 1, 2 (o se non fatto: Giorno 3), 5, 9
Variazione rispetto al basale dell'ematocrito (hct) nei giorni 2, 5 e 9
Lasso di tempo: Giorni 1, 2 (o se non fatto: Giorno 3), 5, 9
Giorni 1, 2 (o se non fatto: Giorno 3), 5, 9
Variazione rispetto al rapporto internazionale normalizzato (INR) al basale nei giorni 2, 5 e 9
Lasso di tempo: Giorni 1, 2 (o se non fatto: Giorno 3), 5, 9
Giorni 1, 2 (o se non fatto: Giorno 3), 5, 9
Infezione nosocomiale
Lasso di tempo: Dopo la randomizzazione fino al giorno 9
Numero di infezioni associate all'assistenza sanitaria
Dopo la randomizzazione fino al giorno 9
Necessità di terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: Giorni 1-9
Giorni 1-9
Durata della terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: Giorni 1-9
Giorni 1-9
Necessità di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Giorni 1-9
Giorni 1-9
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Giorni 1-9
Giorni 1-9
Variazione rispetto al peso corporeo basale nei giorni 5 e 9
Lasso di tempo: Giorni 1, 5, 9
Giorni 1, 5, 9
Variazione dall'albumina basale nei giorni 5 e 9
Lasso di tempo: Giorni 1, 5, 9
Giorni 1, 5, 9
Variazione rispetto alla prealbumina basale nei giorni 5 e 9
Lasso di tempo: Giorni 1, 5, 9
Giorni 1, 5, 9
Variazione rispetto al basale della transferrina nei giorni 5 e 9
Lasso di tempo: Giorni 1, 5, 9
Giorni 1, 5, 9
Variazione dall'acido alfa linolenico al basale nei giorni 5 e 9
Lasso di tempo: Giorni 1, 5, 9
Giorni 1, 5, 9
Variazione dall'acido linoleico al basale nei giorni 5 e 9
Lasso di tempo: Giorni 1, 5, 9
Giorni 1, 5, 9
Variazione dall'acido arachidonico basale nei giorni 5 e 9
Lasso di tempo: Giorni 1, 5, 9
Giorni 1, 5, 9
Variazione dall'acido eicosatrienoico (idromele) al basale nei giorni 5 e 9
Lasso di tempo: Giorni 1, 5, 9
Giorni 1, 5, 9
Variazione rispetto al rapporto triene/tetraene al basale (indice di Holman) nei giorni 5 e 9
Lasso di tempo: Giorni 1, 5, 9
Giorni 1, 5, 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fresenius Kabi

Investigatori

  • Investigatore principale: Joel D Lim, MD, Children's Mercy Hospital, Kansas City, MO 64108

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KABI-004-CP3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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