Estudo para avaliar a segurança e eficácia de Kabiven® em pacientes pediátricos de 2 a 16 anos de idade
2 de setembro de 2019 atualizado por: Fresenius Kabi
Estudo prospectivo, randomizado, aberto, de grupo paralelo, controlado por ativo, multicêntrico para avaliar doses seguras e eficazes de Kabiven® em pacientes pediátricos de 2 a 16 anos de idade
Demonstrar a segurança e a eficácia de Kabiven em comparação com a nutrição parenteral (NP) padrão administrada por veia central em pacientes pediátricos (2 a 16 anos de idade) que requerem NP para atender às necessidades nutricionais.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino de 2 a 16 anos de idade
- Pacientes que requerem pelo menos 80% de sua ingestão calórica como NP no início do estudo e nos quais uma indicação para NP é esperada por pelo menos 5 dias
- Pacientes que necessitam de cateter venoso central para receber NP ou já possuem cateter venoso central por outros motivos
- Consentimento informado por escrito do(s) representante(s) legal(is)
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ao ovo, proteínas de soja, proteínas de amendoim, milho ou produtos de milho ou a qualquer uma das substâncias ativas ou excipientes
- Hiperlipidemia grave ou distúrbios graves do metabolismo lipídico caracterizados por hipertrigliceridemia (concentração sérica de triglicerídeos >1.000 g/dL).
- Erros inatos do metabolismo de aminoácidos
- Instabilidade cardiopulmonar (incluindo edema pulmonar, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, acidose e instabilidade hemodinâmica que requer suporte vasopressor significativo)
- Síndrome hemofagocítica.
- PN nos últimos 7 dias antes da inscrição no estudo.
- Necessidade de NP crônica antes do início do estudo
- Enzimas hepáticas (AST, ALT, GGPT) ou bilirrubina direta excedendo 2 x o limite superior da faixa normal
- Nível patologicamente alterado de qualquer eletrólito sérico (sódio, potássio, magnésio, cálcio, cloreto, fosfato), a menos que corrigido antes do início do tratamento do estudo
- pH do sangue patologicamente alterado, ou saturação de oxigênio, ou dióxido de carbono, a menos que corrigido antes do início do tratamento do estudo
- Gravidez ou lactação
- Participação em outro estudo clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Kabiven®
Kabiven é uma emulsão hipertônica estéril em um recipiente de três câmaras.
As câmaras separadas contêm aminoácidos com eletrólitos, dextrose ou emulsão lipídica injetável.
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A infusão deve começar com uma dose baixa (ou seja, 12,5 a 25 mL/kg, correspondendo a 10,6 a 21,2 kcal/kg/dia, 0,49 a 0,98 g de lipídios/kg/dia, 0,41 a 0,83 g de aminoácidos/kg/dia e 1,2 para 2,4 g de dextrose/kg/dia) seguido de aumento gradual até a meta individual de calorias NP. A dose diária da NP do estudo deve ser infundida a uma taxa constante durante 20 a 24 horas. Via de Administração: Infusão em uma veia central. Duração do Tratamento: O tratamento do estudo durará no mínimo 5 e no máximo 8 dias consecutivos. O tratamento do estudo será interrompido se a ingestão oral e/ou enteral cobrir 80% ou mais das necessidades calóricas. Se a indicação para NP continuar após 8 dias de estudo, a PN continuará de acordo com a política normal da instituição.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Nutrição parenteral padrão composta
A droga de controle será composta para cada paciente individual conforme prescrito pelo médico.
A manipulação será realizada de acordo com o procedimento normal do hospital que atende aos requisitos da Convenção Farmacêutica dos Estados Unidos (USP) <797> "Preparações Estéreis de Composição Farmacêutica".
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A infusão deve começar com uma dose baixa (ou seja, 12,5 a 25 mL/kg, correspondendo a 10,6 a 21,2 kcal/kg/dia, 0,49 a 0,98 g de lipídios/kg/dia, 0,41 a 0,83 g de aminoácidos/kg/dia e 1,2 para 2,4 g de dextrose/kg/dia) seguido de aumento gradual até a meta individual de calorias NP. A dose diária da NP do estudo deve ser infundida a uma taxa constante durante 20 a 24 horas. Via de Administração: Infusão em uma veia central. Duração do Tratamento: O tratamento do estudo durará no mínimo 5 e no máximo 8 dias consecutivos. O tratamento do estudo será interrompido se a ingestão oral e/ou enteral cobrir 80% ou mais das necessidades calóricas. Se a indicação para NP continuar após 8 dias de estudo, a PN continuará de acordo com a política normal da instituição.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Todos os eventos adversos (EA)
Prazo: Após randomização até o dia 9
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Após randomização até o dia 9
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Sinais vitais: pressão arterial
Prazo: Dia 1 - 9
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Dia 1 - 9
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Sinais vitais: frequência cardíaca
Prazo: Dia 1 - 9
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Dia 1 - 9
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Sinais vitais: temperatura corporal
Prazo: Dia 1 - 9
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Dia 1 - 9
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Sinais vitais: frequência respiratória
Prazo: Dia 1 - 9
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Dia 1 - 9
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Sinais vitais: saturação de oxigênio periférico (spO2)
Prazo: Dias 1-9
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Dias 1-9
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Volume de urina
Prazo: Dias 1-9
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Dias 1-9
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Alteração do nitrogênio ureico basal nos dias 2, 5 e 9
Prazo: Dias 1, 2 (ou se não for feito: Dia 3), 5, 9
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Dias 1, 2 (ou se não for feito: Dia 3), 5, 9
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Alteração da linha de base da alanina aminotransferase (ALT) nos dias 2, 5 e 9
Prazo: Dias 1, 2 (ou se não for feito: Dia 3), 5, 9
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Dias 1, 2 (ou se não for feito: Dia 3), 5, 9
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Alteração da linha de base aspartato aminotransferase (AST) nos dias 2, 5 e 9
Prazo: Dias 1, 2 (ou se não for feito: Dia 3), 5, 9
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Dias 1, 2 (ou se não for feito: Dia 3), 5, 9
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Alteração da bilirrubina direta basal nos dias 2, 5 e 9 nos dias 2, 5 e 9
Prazo: Dias 1, 2 (ou se não for feito: Dia 3), 5, 9
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Dias 1, 2 (ou se não for feito: Dia 3), 5, 9
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Alteração da bilirrubina total basal nos dias 2, 5 e 9
Prazo: Dias 1, 2 (ou se não for feito: Dia 3), 5, 9
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Dias 1, 2 (ou se não for feito: Dia 3), 5, 9
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Alteração da linha de base da gama-glutamil transpeptidase (GGTP) nos dias 2, 5 e 9
Prazo: Dias 1, 2 (ou se não for feito: Dia 3), 5, 9
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Dias 1, 2 (ou se não for feito: Dia 3), 5, 9
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Alteração da linha de base da fosfatase alcalina (ALP) nos dias 2, 5 e 9
Prazo: Dias 1, 2 (ou se não for feito: Dia 3), 5, 9
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Dias 1, 2 (ou se não for feito: Dia 3), 5, 9
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Alteração da creatinina basal nos dias 2, 5 e 9
Prazo: Dias 1, 2 (ou se não for feito: Dia 3), 5, 9
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Dias 1, 2 (ou se não for feito: Dia 3), 5, 9
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Alteração dos eletrólitos basais (sódio, potássio, magnésio, cálcio, cloreto, fosfato) nos dias 2, 5 e 9
Prazo: Dias 1, 2 (ou se não for feito: Dia 3), 5, 9
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Dias 1, 2 (ou se não for feito: Dia 3), 5, 9
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Alteração da osmolaridade basal nos dias 2, 5 e 9
Prazo: Dias 1, 2 (ou se não for feito: Dia 3), 5, 9
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Dias 1, 2 (ou se não for feito: Dia 3), 5, 9
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Alteração do pH basal nos dias 2, 5 e 9
Prazo: Dias 1, 2 (ou se não for feito: Dia 3), 5, 9
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Dias 1, 2 (ou se não for feito: Dia 3), 5, 9
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Alteração da glicose basal nos dias 2, 5 e 9
Prazo: Dias 1, 2 (ou se não for feito: Dia 3), 5, 9
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Dias 1, 2 (ou se não for feito: Dia 3), 5, 9
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Alteração dos triglicerídeos basais nos dias 2, 5 e 9
Prazo: Dias 1, 2 (ou se não for feito: Dia 3), 5, 9
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Dias 1, 2 (ou se não for feito: Dia 3), 5, 9
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Alteração do colesterol basal nos dias 2, 5 e 9
Prazo: Dias 1, 2 (ou se não for feito: Dia 3), 5, 9
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Dias 1, 2 (ou se não for feito: Dia 3), 5, 9
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Alteração da lipase basal nos dias 2, 5 e 9
Prazo: Dias 1, 2 (ou se não for feito: Dia 3), 5, 9
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Dias 1, 2 (ou se não for feito: Dia 3), 5, 9
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Alteração da amilase basal nos dias 2, 5 e 9
Prazo: Dias 1, 2 (ou se não for feito: Dia 3), 5, 9
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Dias 1, 2 (ou se não for feito: Dia 3), 5, 9
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Alteração da proteína total basal nos dias 2, 5 e 9
Prazo: Dias 1, 2 (ou se não for feito: Dia 3), 5, 9
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Dias 1, 2 (ou se não for feito: Dia 3), 5, 9
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Alteração da proteína c-reativa (PCR) basal nos dias 2, 5 e 9
Prazo: Dias 1, 2 (ou se não for feito: Dia 3), 5, 9
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Dias 1, 2 (ou se não for feito: Dia 3), 5, 9
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Alteração da contagem inicial de glóbulos brancos (WBC) nos dias 2, 5 e 9
Prazo: Dias 1, 2 (ou se não for feito: Dia 3), 5, 9
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Dias 1, 2 (ou se não for feito: Dia 3), 5, 9
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Alteração da contagem de plaquetas basal nos dias 2, 5 e 9
Prazo: Dias 1, 2 (ou se não for feito: Dia 3), 5, 9
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Dias 1, 2 (ou se não for feito: Dia 3), 5, 9
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Alteração da contagem inicial de glóbulos vermelhos (RBC) nos dias 2, 5 e 9
Prazo: Dias 1, 2 (ou se não for feito: Dia 3), 5, 9
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Dias 1, 2 (ou se não for feito: Dia 3), 5, 9
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Alteração da hemoglobina basal (hgb) nos dias 2, 5 e 9
Prazo: Dias 1, 2 (ou se não for feito: Dia 3), 5, 9
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Dias 1, 2 (ou se não for feito: Dia 3), 5, 9
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Alteração do hematócrito basal (hct) nos dias 2, 5 e 9
Prazo: Dias 1, 2 (ou se não for feito: Dia 3), 5, 9
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Dias 1, 2 (ou se não for feito: Dia 3), 5, 9
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Alteração do índice normalizado internacional (INR) basal nos dias 2, 5 e 9
Prazo: Dias 1, 2 (ou se não for feito: Dia 3), 5, 9
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Dias 1, 2 (ou se não for feito: Dia 3), 5, 9
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Infeção nosocomial
Prazo: Após randomização até o dia 9
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Número de infecções associadas aos cuidados de saúde
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Após randomização até o dia 9
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Necessidade de terapia renal substitutiva
Prazo: Dias 1-9
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Dias 1-9
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Duração da terapia renal substitutiva
Prazo: Dias 1-9
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Dias 1-9
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Necessidade de ventilação mecânica
Prazo: Dias 1-9
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Dias 1-9
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: Dias 1-9
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Dias 1-9
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Alteração do peso corporal basal nos dias 5 e 9
Prazo: Dias 1, 5, 9
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Dias 1, 5, 9
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Alteração da albumina basal nos dias 5 e 9
Prazo: Dias 1, 5, 9
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Dias 1, 5, 9
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Alteração da pré-albumina basal nos dias 5 e 9
Prazo: Dias 1, 5, 9
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Dias 1, 5, 9
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Mudança da linha de base da transferrina nos dias 5 e 9
Prazo: Dias 1, 5, 9
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Dias 1, 5, 9
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Alteração do ácido alfa-linolênico basal nos dias 5 e 9
Prazo: Dias 1, 5, 9
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Dias 1, 5, 9
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Alteração do ácido linoléico basal nos dias 5 e 9
Prazo: Dias 1, 5, 9
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Dias 1, 5, 9
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Alteração do ácido araquidônico basal nos dias 5 e 9
Prazo: Dias 1, 5, 9
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Dias 1, 5, 9
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Alteração do ácido eicosatrienóico (hidromel) da linha de base nos dias 5 e 9
Prazo: Dias 1, 5, 9
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Dias 1, 5, 9
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Alteração da relação trieno/tetraeno da linha de base (índice de Holman) nos dias 5 e 9
Prazo: Dias 1, 5, 9
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Dias 1, 5, 9
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joel D Lim, MD, Children's Mercy Hospital, Kansas City, MO 64108
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KABI-004-CP3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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