Studie for å vurdere sikkerhet og effekt av Kabiven® hos pediatriske pasienter i alderen 2 til 16 år
2. september 2019 oppdatert av: Fresenius Kabi
Prospektiv, randomisert, åpen etikett, parallellgruppe, aktivkontrollert, multisenterstudie for å vurdere sikre og effektive doser av Kabiven® hos pediatriske pasienter i alderen 2 til 16 år
Demonstrere sikkerheten og effekten av Kabiven sammenlignet med standard parenteral ernæring (PN) administrert via sentralvene hos pediatriske pasienter (2 til 16 år) som trenger PN for å dekke ernæringsbehov.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 16 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 2 til 16 år
- Pasienter som krever minst 80 % av kaloriinntaket som PN ved studiestart, og hvor det forventes indikasjon for PN i minst 5 dager
- Pasienter som trenger en sentral venelinje for å få PN eller allerede har en sentral venelinje på plass av andre årsaker
- Skriftlig informert samtykke fra juridisk(e) representant(er)
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet overfor egg, soyaproteiner, peanøttproteiner, mais- eller maisprodukter, eller overfor noen av virkestoffene eller hjelpestoffene
- Alvorlig hyperlipidemi eller alvorlige forstyrrelser i lipidmetabolismen karakterisert ved hypertriglyseridemi (serumtriglyseridkonsentrasjon >1000 g/dL).
- Medfødte feil i aminosyremetabolismen
- Kardiopulmonal ustabilitet (inkludert lungeødem, hjertesvikt, hjerteinfarkt, acidose og hemodynamisk ustabilitet som krever betydelig vasopressorstøtte)
- Hemofagocytisk syndrom.
- PN de siste 7 dagene før studieopptak.
- Behov for kronisk PN før studiestart
- Leverenzymer (enten AST, ALT, GGPT) eller direkte bilirubin som overskrider 2 x øvre grense for normalområdet
- Patologisk endret nivå av serumelektrolytt (natrium, kalium, magnesium, kalsium, klorid, fosfat) med mindre det er korrigert før studiebehandlingen starter
- Patologisk endret blod pH, eller oksygenmetning, eller karbondioksid med mindre korrigert før start av studiebehandling
- Graviditet eller amming
- Deltakelse i en annen klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kabiven®
Kabiven er en steril, hypertonisk emulsjon i en trekammerbeholder.
De separate kamrene inneholder enten aminosyrer med elektrolytter, dekstrose eller lipid injiserbar emulsjon.
|
Infusjonen bør starte med en lav dose (dvs. 12,5 til 25 ml/kg, tilsvarende 10,6 til 21,2 kcal/kg/dag, 0,49 til 0,98 g lipider/kg/dag, 0,41 til 0,83 g aminosyrer/kg/dag og 1,2 til 2,4 g dekstrose/kg/dag) etterfulgt av trinnvis økning til det individuelle målet for PN-kalorier. Den daglige dosen av studiens PN bør infunderes med en konstant hastighet over 20 til 24 timer. Administrasjonsvei: Infusjon i en sentral vene. Behandlingens varighet: Studiebehandlingen vil vare i minimum 5 og maksimalt 8 dager på rad. Studiebehandlingen vil bli stoppet dersom oralt og/eller enteralt inntak dekker 80 % eller mer av kaloribehovet. Hvis indikasjonen for PN fortsetter etter 8 studiedager, fortsetter PN i henhold til normal institusjonspolicy.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Sammensatt standard parenteral ernæring
Kontrollmedisinen vil bli sammensatt for hver enkelt pasient som foreskrevet av legen.
Compounding vil bli utført i henhold til vanlig sykehusprosedyre som oppfyller kravene i United States Pharmacopeial Convention (USP) <797> "Farmaceutical Compounding-Sterile Preparations".
|
Infusjonen bør starte med en lav dose (dvs. 12,5 til 25 ml/kg, tilsvarende 10,6 til 21,2 kcal/kg/dag, 0,49 til 0,98 g lipider/kg/dag, 0,41 til 0,83 g aminosyrer/kg/dag og 1,2 til 2,4 g dekstrose/kg/dag) etterfulgt av trinnvis økning til det individuelle målet for PN-kalorier. Den daglige dosen av studiens PN bør infunderes med en konstant hastighet over 20 til 24 timer. Administrasjonsvei: Infusjon i en sentral vene. Behandlingens varighet: Studiebehandlingen vil vare i minimum 5 og maksimalt 8 dager på rad. Studiebehandlingen vil bli stoppet dersom oralt og/eller enteralt inntak dekker 80 % eller mer av kaloribehovet. Hvis indikasjonen for PN fortsetter etter 8 studiedager, fortsetter PN i henhold til normal institusjonspolicy.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Etter randomisering til dag 9
|
Etter randomisering til dag 9
|
|
|
Vitale tegn: blodtrykk
Tidsramme: Dag 1 - 9
|
Dag 1 - 9
|
|
|
Vitale tegn: hjertefrekvens
Tidsramme: Dag 1 - 9
|
Dag 1 - 9
|
|
|
Vitale tegn: kroppstemperatur
Tidsramme: Dag 1 - 9
|
Dag 1 - 9
|
|
|
Vitale tegn: respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Dag 1 - 9
|
Dag 1 - 9
|
|
|
Vitale tegn: metning av perifert oksygen (spO2)
Tidsramme: Dag 1-9
|
Dag 1-9
|
|
|
Urinvolum
Tidsramme: Dag 1-9
|
Dag 1-9
|
|
|
Endring fra baseline urea nitrogen på dag 2, 5 og 9
Tidsramme: Dag 1, 2 (eller hvis ikke gjort: Dag 3), 5, 9
|
Dag 1, 2 (eller hvis ikke gjort: Dag 3), 5, 9
|
|
|
Endring fra baseline alaninaminotransferase (ALT) på dag 2, 5 og 9
Tidsramme: Dag 1, 2 (eller hvis ikke gjort: Dag 3), 5, 9
|
Dag 1, 2 (eller hvis ikke gjort: Dag 3), 5, 9
|
|
|
Endring fra baseline aspartataminotransferase (AST) på dag 2, 5 og 9
Tidsramme: Dag 1, 2 (eller hvis ikke gjort: Dag 3), 5, 9
|
Dag 1, 2 (eller hvis ikke gjort: Dag 3), 5, 9
|
|
|
Endring fra baseline direkte bilirubin på dag 2, 5 og 9 på dag 2, 5 og 9
Tidsramme: Dag 1, 2 (eller hvis ikke gjort: Dag 3), 5, 9
|
Dag 1, 2 (eller hvis ikke gjort: Dag 3), 5, 9
|
|
|
Endring fra total bilirubin ved baseline på dag 2, 5 og 9
Tidsramme: Dag 1, 2 (eller hvis ikke gjort: Dag 3), 5, 9
|
Dag 1, 2 (eller hvis ikke gjort: Dag 3), 5, 9
|
|
|
Endring fra baseline gamma-glutamyl transpeptidase (GGTP) på dag 2, 5 og 9
Tidsramme: Dag 1, 2 (eller hvis ikke gjort: Dag 3), 5, 9
|
Dag 1, 2 (eller hvis ikke gjort: Dag 3), 5, 9
|
|
|
Endring fra baseline alkalisk fosfatase (ALP) på dag 2, 5 og 9
Tidsramme: Dag 1, 2 (eller hvis ikke gjort: Dag 3), 5, 9
|
Dag 1, 2 (eller hvis ikke gjort: Dag 3), 5, 9
|
|
|
Endring fra baseline kreatinin på dag 2, 5 og 9
Tidsramme: Dag 1, 2 (eller hvis ikke gjort: Dag 3), 5, 9
|
Dag 1, 2 (eller hvis ikke gjort: Dag 3), 5, 9
|
|
|
Endring fra baseline elektrolytter (natrium, kalium, magnesium, kalsium, klorid, fosfat) på dag 2, 5 og 9
Tidsramme: Dag 1, 2 (eller hvis ikke gjort: Dag 3), 5, 9
|
Dag 1, 2 (eller hvis ikke gjort: Dag 3), 5, 9
|
|
|
Endring fra baseline osmolaritet på dag 2, 5 og 9
Tidsramme: Dag 1, 2 (eller hvis ikke gjort: Dag 3), 5, 9
|
Dag 1, 2 (eller hvis ikke gjort: Dag 3), 5, 9
|
|
|
Endring fra baseline pH på dag 2, 5 og 9
Tidsramme: Dag 1, 2 (eller hvis ikke gjort: Dag 3), 5, 9
|
Dag 1, 2 (eller hvis ikke gjort: Dag 3), 5, 9
|
|
|
Endring fra baseline glukose på dag 2, 5 og 9
Tidsramme: Dag 1, 2 (eller hvis ikke gjort: Dag 3), 5, 9
|
Dag 1, 2 (eller hvis ikke gjort: Dag 3), 5, 9
|
|
|
Endring fra baseline triglyserider på dag 2, 5 og 9
Tidsramme: Dag 1, 2 (eller hvis ikke gjort: Dag 3), 5, 9
|
Dag 1, 2 (eller hvis ikke gjort: Dag 3), 5, 9
|
|
|
Endring fra baseline kolesterol på dag 2, 5 og 9
Tidsramme: Dag 1, 2 (eller hvis ikke gjort: Dag 3), 5, 9
|
Dag 1, 2 (eller hvis ikke gjort: Dag 3), 5, 9
|
|
|
Endring fra baseline lipase på dag 2, 5 og 9
Tidsramme: Dag 1, 2 (eller hvis ikke gjort: Dag 3), 5, 9
|
Dag 1, 2 (eller hvis ikke gjort: Dag 3), 5, 9
|
|
|
Endring fra baseline amylase på dag 2, 5 og 9
Tidsramme: Dag 1, 2 (eller hvis ikke gjort: Dag 3), 5, 9
|
Dag 1, 2 (eller hvis ikke gjort: Dag 3), 5, 9
|
|
|
Endring fra baseline totalt protein på dag 2, 5 og 9
Tidsramme: Dag 1, 2 (eller hvis ikke gjort: Dag 3), 5, 9
|
Dag 1, 2 (eller hvis ikke gjort: Dag 3), 5, 9
|
|
|
Endring fra baseline c-reaktivt protein (CRP) på dag 2, 5 og 9
Tidsramme: Dag 1, 2 (eller hvis ikke gjort: Dag 3), 5, 9
|
Dag 1, 2 (eller hvis ikke gjort: Dag 3), 5, 9
|
|
|
Endring fra baseline antall hvite blodceller (WBC) på dag 2, 5 og 9
Tidsramme: Dag 1, 2 (eller hvis ikke gjort: Dag 3), 5, 9
|
Dag 1, 2 (eller hvis ikke gjort: Dag 3), 5, 9
|
|
|
Endring fra baseline blodplatetall på dag 2, 5 og 9
Tidsramme: Dag 1, 2 (eller hvis ikke gjort: Dag 3), 5, 9
|
Dag 1, 2 (eller hvis ikke gjort: Dag 3), 5, 9
|
|
|
Endring fra baseline antallet røde blodceller (RBC) på dag 2, 5 og 9
Tidsramme: Dag 1, 2 (eller hvis ikke gjort: Dag 3), 5, 9
|
Dag 1, 2 (eller hvis ikke gjort: Dag 3), 5, 9
|
|
|
Endring fra baseline hemoglobin (hgb) på dag 2, 5 og 9
Tidsramme: Dag 1, 2 (eller hvis ikke gjort: Dag 3), 5, 9
|
Dag 1, 2 (eller hvis ikke gjort: Dag 3), 5, 9
|
|
|
Endring fra baseline hematokrit (hct) på dag 2, 5 og 9
Tidsramme: Dag 1, 2 (eller hvis ikke gjort: Dag 3), 5, 9
|
Dag 1, 2 (eller hvis ikke gjort: Dag 3), 5, 9
|
|
|
Endring fra baseline international normalized ratio (INR) på dag 2, 5 og 9
Tidsramme: Dag 1, 2 (eller hvis ikke gjort: Dag 3), 5, 9
|
Dag 1, 2 (eller hvis ikke gjort: Dag 3), 5, 9
|
|
|
Nosokomial infeksjon
Tidsramme: Etter randomisering til dag 9
|
Antall helsevesentilknyttede infeksjoner
|
Etter randomisering til dag 9
|
|
Behov for nyreerstatningsterapi
Tidsramme: Dag 1-9
|
Dag 1-9
|
|
|
Varighet av nyreerstatningsterapi
Tidsramme: Dag 1-9
|
Dag 1-9
|
|
|
Behov for mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Dag 1-9
|
Dag 1-9
|
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Dag 1-9
|
Dag 1-9
|
|
|
Endring fra baseline kroppsvekt på dag 5 og 9
Tidsramme: Dag 1, 5, 9
|
Dag 1, 5, 9
|
|
|
Endring fra baseline albumin på dag 5 og 9
Tidsramme: Dag 1, 5, 9
|
Dag 1, 5, 9
|
|
|
Endring fra baseline prealbumin på dag 5 og 9
Tidsramme: Dag 1, 5, 9
|
Dag 1, 5, 9
|
|
|
Endring fra baseline transferrin på dag 5 og 9
Tidsramme: Dag 1, 5, 9
|
Dag 1, 5, 9
|
|
|
Endring fra baseline alfa-linolensyre på dag 5 og 9
Tidsramme: Dag 1, 5, 9
|
Dag 1, 5, 9
|
|
|
Endring fra baseline linolsyre på dag 5 og 9
Tidsramme: Dag 1, 5, 9
|
Dag 1, 5, 9
|
|
|
Endring fra baseline arakidonsyre på dag 5 og 9
Tidsramme: Dag 1, 5, 9
|
Dag 1, 5, 9
|
|
|
Endring fra baseline eikosatriensyre (mjød) på dag 5 og 9
Tidsramme: Dag 1, 5, 9
|
Dag 1, 5, 9
|
|
|
Endring fra baseline trien/tetraen-forhold (Holman-indeks) på dag 5 og 9
Tidsramme: Dag 1, 5, 9
|
Dag 1, 5, 9
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joel D Lim, MD, Children's Mercy Hospital, Kansas City, MO 64108
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mars 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KABI-004-CP3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .