중증 혈우병 환자에게 BAY1093884를 투여한 후 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 스크리닝 시 측정 또는 신뢰할 수 있는 사전 문서(예: 다른 임상 바이엘 시험에서 측정 또는 진단적 유전자 검사)에 의해 <1% FVIII 또는 <2% FIX 농도로 정의된 중증 선천성 혈우병 A 또는 B가 있는 남성
• 스크리닝 시 또는 스크리닝 전 언제든지 의료 기록에서 임의의 억제제 역가를 갖는 남성. 피험자는 치료를 위해 우회제(rFVIIa; NovoSeven 및/또는 aPCC; FEIBA)를 받을 수 있습니다.
• 연령: 스크리닝 시 18~65세
• BMI: 18~29.9kg/m2

제외 기준:

• 억제제 유무에 관계없이 선천성 혈우병 A 또는 B 이외의 알려진 출혈 장애(von Willebrand 인자[vWF] 결핍증, FXI 결핍증, 혈소판 장애 또는 알려진 후천성 또는 유전성 혈전성향증 등)가 있는 피험자
• 협심증 병력 또는 협심증 치료
• 관상동맥 및/또는 말초 죽상동맥경화증, 울혈성 심부전, 파종성 혈관내 응고병증 또는 조절하더라도 수축기 혈압(SBP) ≥160 mmHg 또는 이완기 혈압(DBP) ≥100 mmHg로 정의되는 2기 고혈압의 병력
• 혈전정맥염, 정맥/동맥 혈전색전성 질환(특히 심부정맥혈전증, 폐색전증, 뇌졸중, 심근경색, 뇌혈관 사고, 허혈성 심장질환, 일과성 허혈성 발작)의 병력
• 면역 체계의 알려지거나 의심되는 과민성, 아나필락시스 반응의 병력, 알려진 심각한 알레르기, 비알레르기성 약물 반응 또는 여러 약물 알레르기
• 스크리닝과 투약 사이 또는 연구 약물 투여 후 및 연구가 끝날 때까지 발생하는 모든 출혈의 치료를 위해 rFVIIa(NovoSeven)를 수용할 의향이 없는 FEIBA로 치료받은 억제제가 있는 피험자.