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Uno studio per valutare la farmacocinetica e la farmacodinamica dopo la somministrazione di BAY1093884 in pazienti con emofilia grave

15 settembre 2020 aggiornato da: Bayer

Uno studio di fase 1 per valutare la farmacocinetica e la farmacodinamica dopo la somministrazione di BAY1093884 in pazienti con emofilia grave

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la farmacocinetica in pazienti con grave emofilia.

L'obiettivo secondario è valutare la farmacodinamica di BAY1093884 in base all'attività dell'inibitore della via del fattore tissutale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Ramat Gan, Israele, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi con emofilia congenita grave A o B definita come <1% di FVIII o <2% di concentrazione di FIX mediante misurazione al momento dello screening o da documentazione precedente affidabile (ad esempio, misurazione in altri studi clinici Bayer o test genetici diagnostici)
  • Maschio con qualsiasi titolo di inibitore allo screening o prima dello screening in qualsiasi momento dalle cartelle cliniche. I soggetti potrebbero ricevere un agente bypassante (rFVIIa; NovoSeven e/o aPCC; FEIBA) per il trattamento.
  • Età: da 18 a 65 anni allo screening
  • BMI: da 18 a 29,9 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con disturbi emorragici noti (come deficit del fattore von Willebrand [vWF], deficit di FXI, disturbi piastrinici o trombofilia acquisita o ereditaria nota ecc.) diversi dall'emofilia congenita A o B con o senza inibitori
  • Storia di angina pectoris o trattamento per angina pectoris
  • Anamnesi di malattia aterosclerotica coronarica e/o periferica, insufficienza cardiaca congestizia, coagulopatia intravascolare disseminata o ipertensione di stadio 2 definita come pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥160 mmHg o pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥100 mmHg anche se controllata
  • Storia di tromboflebite, malattie tromboemboliche venose/arteriose (in particolare trombosi venosa profonda, embolia polmonare, ictus, infarto del miocardio, accidente cerebrovascolare, cardiopatia ischemica, attacco ischemico transitorio)
  • Ipersensibilità nota o sospetta del sistema immunitario, anamnesi di reazione anafilattica, allergie gravi note, reazioni non allergiche ai farmaci o allergie multiple ai farmaci
  • Soggetti con inibitori trattati con FEIBA, che non sono disposti ad accettare rFVIIa (NovoSeven) per il trattamento di eventuali sanguinamenti che si verificano tra lo screening e il dosaggio o dopo la somministrazione del farmaco in studio e fino alla fine dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BAY1093884 nei soggetti con emofilia
Singola dose di BAY1093884 in 30 minuti somministrata a soggetti con grave emofilia congenita A o B, con inibitori o senza inibitori
Droga: BAY1093884
0,3 mg/kg somministrati per via endovenosa
Droga: BAY1093884
1 mg/kg somministrato per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC (0-tlast) di BAY1093884 nel plasma
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo 0 all'ultimo punto dati > LLOQ
Fino a 15 giorni dopo la somministrazione del farmaco
AUC(0-tlast)/D di BAY1093884 nel plasma
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni dopo la somministrazione del farmaco
AUC(0-tlast) diviso per la dose
Fino a 15 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Cmax di BAY1093884 nel plasma
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Concentrazione massima del farmaco osservata nella matrice misurata dopo la somministrazione di una singola dose
Fino a 15 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Cmax/D di BAY1093884 nel plasma
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Cmax diviso per dose
Fino a 15 giorni dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Attività dell'inibitore del fattore tissutale del plasma: effetto di BAY1093884 per inibire l'attività anticoagulante del TFPI plasmatico come valutato mediante un test cromogenico
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 15 giorni dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

17 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19592

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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