En studie för att utvärdera farmakokinetik och farmakodynamik efter administrering av BAY1093884 hos patienter med svår hemofili

Inklusionskriterier:

• Hanar med svår medfödd hemofili A eller B definierad som <1 % FVIII eller <2 % FIX-koncentration genom mätning vid tidpunkten för screening eller från tillförlitlig tidigare dokumentation (t.ex. mätning i andra kliniska Bayer-prövningar eller diagnostiska genetiska tester)
• Hane med någon inhibitortiter vid screening eller före screening när som helst från medicinska journaler. Försökspersoner kan få ett bypassmedel (rFVIIa; NovoSeven och/eller aPCC; FEIBA) för behandling.
• Ålder: 18 till 65 år vid screening
• BMI: 18 till 29,9 kg/m2

Exklusions kriterier:

• Patienter med kända blödningsrubbningar (som von Willebrand-faktor [vWF]-brist, FXI-brist, blodplättsrubbningar eller känd förvärvad eller ärftlig trombofili etc.) andra än medfödd hemofili A eller B med eller utan inhibitorer
• Historik av angina pectoris eller behandling av angina pectoris
• Anamnes på koronar och/eller perifer aterosklerotisk sjukdom, kongestiv hjärtsvikt, disseminerad intravaskulär koagulopati eller hypertoni i stadium 2 definierad som systoliskt blodtryck (SBP) ≥160 mmHg eller diastoliskt blodtryck (DBP) ≥100 mmHg även om det kontrolleras
• Historik av tromboflebit, venösa/arteriella tromboemboliska sjukdomar (särskilt djup ventrombos, lungemboli, stroke, hjärtinfarkt, cerebrovaskulär olycka, ischemisk hjärtsjukdom, övergående ischemisk attack)
• Känd eller misstänkt överkänslighet i immunsystemet, anamnes på anafylaktisk reaktion, kända allvarliga allergier, icke-allergiska läkemedelsreaktioner eller flera läkemedelsallergier
• Patienter med inhibitorer som behandlats med FEIBA och som inte är villiga att acceptera rFVIIa (NovoSeven) för behandling av eventuella blödningar som inträffar antingen mellan screening och dosering eller efter administrering av studieläkemedlet och fram till slutet av studien.