Une étude pour évaluer la pharmacocinétique et la pharmacodynamique après l'administration de BAY1093884 chez des patients atteints d'hémophilie sévère
15 septembre 2020 mis à jour par: Bayer
Une étude de phase 1 pour évaluer la pharmacocinétique et la pharmacodynamique après l'administration de BAY1093884 chez des patients atteints d'hémophilie sévère
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique chez les patients atteints d'hémophilie sévère.
L'objectif secondaire est d'évaluer la pharmacodynamique de BAY1093884 sur la base de l'activité inhibitrice de la voie du facteur tissulaire
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ramat Gan, Israël, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes atteints d'hémophilie congénitale sévère A ou B définie comme une concentration <1 % de FVIII ou <2 % de FIX par mesure au moment du dépistage ou à partir d'une documentation antérieure fiable (par exemple, mesure dans d'autres essais cliniques Bayer ou tests génétiques diagnostiques)
- Homme avec n'importe quel titre d'inhibiteur lors du dépistage ou avant le dépistage à tout moment à partir des dossiers médicaux. Les sujets peuvent recevoir un agent de contournement (rFVIIa ; NovoSeven et/ou aPCC ; FEIBA) pour le traitement.
- Âge : 18 à 65 ans au moment du dépistage
- IMC : 18 à 29,9 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Sujets atteints de troubles hémorragiques connus (tels qu'un déficit en facteur von Willebrand [vWF], un déficit en FXI, des troubles plaquettaires ou une thrombophilie acquise ou héréditaire connue, etc.) autres que l'hémophilie congénitale A ou B avec ou sans inhibiteurs
- Antécédents d'angine de poitrine ou traitement de l'angine de poitrine
- Antécédents d'athérosclérose coronarienne et/ou périphérique, d'insuffisance cardiaque congestive, de coagulopathie intravasculaire disséminée ou d'hypertension de stade 2 définie par une pression artérielle systolique (PAS) ≥ 160 mmHg ou une pression artérielle diastolique (PAD) ≥ 100 mmHg même si elle est contrôlée
- Antécédents de thrombophlébite, maladies thromboemboliques veineuses/artérielles (en particulier thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, cardiopathie ischémique, accident ischémique transitoire)
- Hypersensibilité connue ou suspectée du système immunitaire, antécédents de réaction anaphylactique, allergies graves connues, réactions médicamenteuses non allergiques ou allergies médicamenteuses multiples
- Sujets avec des inhibiteurs traités par FEIBA, qui ne sont pas disposés à accepter le rFVIIa (NovoSeven) pour le traitement de tout saignement survenant entre le dépistage et l'administration ou après l'administration du médicament à l'étude, et jusqu'à la fin de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: BAY1093884 chez les sujets atteints d'hémophilie
Dose unique de BAY1093884 sur 30 minutes administrée à des sujets atteints d'hémophilie congénitale sévère A ou B, avec ou sans inhibiteurs
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0,3 mg/kg administré par voie intraveineuse
1 mg/kg administré par voie intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ASC (0-tlast) de BAY1093884 dans le plasma
Délai: Jusqu'à 15 jours après l'administration du médicament
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Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps du temps 0 au dernier point de données > LLOQ
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Jusqu'à 15 jours après l'administration du médicament
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AUC(0-tlast)/D de BAY1093884 dans le plasma
Délai: Jusqu'à 15 jours après l'administration du médicament
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ASC(0-dernière) divisée par la dose
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Jusqu'à 15 jours après l'administration du médicament
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Cmax de BAY1093884 dans le plasma
Délai: Jusqu'à 15 jours après l'administration du médicament
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Concentration maximale de médicament observée dans la matrice mesurée après administration d'une dose unique
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Jusqu'à 15 jours après l'administration du médicament
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Cmax/D de BAY1093884 dans le plasma
Délai: Jusqu'à 15 jours après l'administration du médicament
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Cmax divisée par la dose
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Jusqu'à 15 jours après l'administration du médicament
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Activité inhibitrice plasmatique du facteur tissulaire : effet de BAY1093884 pour inhiber l'activité anticoagulante du TFPI plasmatique évaluée par un test chromogénique
Délai: Jusqu'à 15 jours après l'administration du médicament
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Jusqu'à 15 jours après l'administration du médicament
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mai 2018
Achèvement primaire (Réel)
17 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
20 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2018
Première publication (Réel)
29 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19592
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .