Um estudo para avaliar a farmacocinética e a farmacodinâmica após a administração de BAY1093884 em pacientes com hemofilia grave
15 de setembro de 2020 atualizado por: Bayer
Um estudo de fase 1 para avaliar a farmacocinética e a farmacodinâmica após a administração de BAY1093884 em pacientes com hemofilia grave
O objetivo primário deste estudo é avaliar a farmacocinética em pacientes com hemofilia grave.
O objetivo secundário é avaliar a farmacodinâmica de BAY1093884 com base na atividade inibidora da via do fator tecidual
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ramat Gan, Israel, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com hemofilia A ou B congênita grave definida como <1% de FVIII ou <2% de concentração de FIX por medição no momento da triagem ou de documentação anterior confiável (por exemplo, medição em outros ensaios clínicos da Bayer ou teste genético de diagnóstico)
- Homem com qualquer título de inibidor na triagem ou antes da triagem a qualquer momento nos registros médicos. Os indivíduos podem estar recebendo um agente de bypass (rFVIIa; NovoSeven e/ou aPCC; FEIBA) para tratamento.
- Idade: 18 a 65 anos na triagem
- IMC: 18 a 29,9 kg/m2
Critério de exclusão:
- Indivíduos com distúrbios hemorrágicos conhecidos (como deficiência do fator de von Willebrand [vWF], deficiência de FXI, distúrbios plaquetários ou trombofilia adquirida ou hereditária conhecida, etc.) exceto hemofilia A ou B congênita com ou sem inibidores
- História de angina pectoris ou tratamento para angina pectoris
- História de doença aterosclerótica coronariana e/ou periférica, insuficiência cardíaca congestiva, coagulopatia intravascular disseminada ou hipertensão estágio 2 definida como pressão arterial sistólica (PAS) ≥160 mmHg ou pressão arterial diastólica (PAD) ≥100 mmHg, mesmo se controlada
- História de tromboflebite, doenças tromboembólicas venosas/arteriais (particularmente trombose venosa profunda, embolia pulmonar, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, doença cardíaca isquêmica, ataque isquêmico transitório)
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita do sistema imunológico, história de reação anafilática, alergias graves conhecidas, reações não alérgicas a medicamentos ou alergias múltiplas a medicamentos
- Indivíduos com inibidores tratados com FEIBA, que não estão dispostos a aceitar rFVIIa (NovoSeven) para o tratamento de quaisquer sangramentos ocorridos entre a triagem e a dosagem ou após a administração do medicamento do estudo e até o final do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BAY1093884 em indivíduos com hemofilia
Dose única de BAY1093884 durante 30 minutos administrada em indivíduos com Hemofilia A ou B congênita grave, com inibidores ou sem inibidores
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0,3 mg/kg administrado por via intravenosa
1 mg/kg administrado por via intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC (0-último) de BAY1093884 no plasma
Prazo: Até 15 dias após a administração do medicamento
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Área sob a curva de concentração versus tempo desde o tempo 0 até o último ponto de dados > LLOQ
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Até 15 dias após a administração do medicamento
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AUC(0-último)/D de BAY1093884 no plasma
Prazo: Até 15 dias após a administração do medicamento
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AUC(0-último) dividido por dose
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Até 15 dias após a administração do medicamento
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Cmax de BAY1093884 no plasma
Prazo: Até 15 dias após a administração do medicamento
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Concentração máxima de droga observada na matriz medida após administração de dose única
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Até 15 dias após a administração do medicamento
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Cmax/D de BAY1093884 no plasma
Prazo: Até 15 dias após a administração do medicamento
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Cmax dividido pela dose
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Até 15 dias após a administração do medicamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Atividade inibidora plasmática do fator tecidual: efeito de BAY1093884 para inibir a atividade anticoagulante do TFPI plasmático conforme avaliado por um ensaio cromogênico
Prazo: Até 15 dias após a administração do medicamento
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Até 15 dias após a administração do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
17 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19592
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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