Un estudio para evaluar la farmacocinética y la farmacodinámica luego de la administración de BAY1093884 en pacientes con hemofilia grave
15 de septiembre de 2020 actualizado por: Bayer
Un estudio de fase 1 para evaluar la farmacocinética y la farmacodinámica luego de la administración de BAY1093884 en pacientes con hemofilia grave
El objetivo principal de este estudio es evaluar la farmacocinética en pacientes con hemofilia severa.
El objetivo secundario es evaluar la farmacodinámica de BAY1093884 en función de la actividad inhibidora de la vía del factor tisular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones con hemofilia A o B congénita grave definida como <1 % de FVIII o <2 % de concentración de FIX por medición en el momento de la selección o por documentación previa confiable (p. ej., medición en otros ensayos clínicos de Bayer o pruebas genéticas de diagnóstico)
- Hombre con cualquier título de inhibidor en la selección o antes de la selección en cualquier momento de los registros médicos. Los sujetos pueden estar recibiendo un agente de derivación (rFVIIa; NovoSeven y/o aPCC; FEIBA) para el tratamiento.
- Edad: 18 a 65 años en el momento de la selección
- IMC: 18 a 29,9 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Sujetos con trastornos hemorrágicos conocidos (como deficiencia del factor von Willebrand [vWF], deficiencia de FXI, trastornos plaquetarios o trombofilia adquirida o hereditaria conocida, etc.) que no sean hemofilia A o B congénita con o sin inhibidores
- Antecedentes de angina de pecho o tratamiento para la angina de pecho
- Antecedentes de enfermedad aterosclerótica coronaria y/o periférica, insuficiencia cardíaca congestiva, coagulopatía intravascular diseminada o hipertensión en estadio 2 definida como presión arterial sistólica (PAS) ≥160 mmHg o presión arterial diastólica (PAD) ≥100 mmHg incluso si está controlada
- Antecedentes de tromboflebitis, enfermedades tromboembólicas venosas/arteriales (particularmente trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, ictus, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, cardiopatía isquémica, ataque isquémico transitorio)
- Hipersensibilidad conocida o sospechada del sistema inmunitario, antecedentes de reacción anafiláctica, alergias graves conocidas, reacciones no alérgicas a medicamentos o alergias a múltiples medicamentos
- Sujetos con inhibidores tratados con FEIBA, que no estén dispuestos a aceptar rFVIIa (NovoSeven) para el tratamiento de cualquier hemorragia que ocurra entre la selección y la dosificación o después de la administración del fármaco del estudio, y hasta el final del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: BAY1093884 en sujetos con hemofilia
Dosis única de BAY1093884 durante 30 minutos administrada en sujetos con hemofilia A o B congénita grave, con inhibidores o sin inhibidores
|
0,3 mg/kg por vía intravenosa
1 mg/kg por vía intravenosa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
AUC (0-tlast) de BAY1093884 en plasma
Periodo de tiempo: Hasta 15 días después de la administración del fármaco
|
Área bajo la curva de concentración vs. tiempo desde el tiempo 0 hasta el último punto de datos > LLOQ
|
Hasta 15 días después de la administración del fármaco
|
|
AUC(0-tlast)/D de BAY1093884 en plasma
Periodo de tiempo: Hasta 15 días después de la administración del fármaco
|
AUC(0-tlast) dividido por dosis
|
Hasta 15 días después de la administración del fármaco
|
|
Cmax de BAY1093884 en plasma
Periodo de tiempo: Hasta 15 días después de la administración del fármaco
|
Concentración máxima observada del fármaco en la matriz medida después de la administración de una dosis única
|
Hasta 15 días después de la administración del fármaco
|
|
Cmax/D de BAY1093884 en plasma
Periodo de tiempo: Hasta 15 días después de la administración del fármaco
|
Cmax dividida por dosis
|
Hasta 15 días después de la administración del fármaco
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Actividad del inhibidor plasmático del factor tisular: efecto de BAY1093884 para inhibir la actividad anticoagulante del TFPI plasmático evaluado mediante un ensayo cromogénico
Periodo de tiempo: Hasta 15 días después de la administración del fármaco
|
Hasta 15 días después de la administración del fármaco
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
17 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
20 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19592
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .