Een studie om de farmacokinetiek en farmacodynamiek te beoordelen na toediening van BAY1093884 bij patiënten met ernstige hemofilie
15 september 2020 bijgewerkt door: Bayer
Een fase 1-onderzoek om de farmacokinetiek en farmacodynamiek te beoordelen na toediening van BAY1093884 bij patiënten met ernstige hemofilie
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de farmacokinetiek bij patiënten met ernstige hemofilie.
Het secundaire doel is om de farmacodynamiek van BAY1093884 te beoordelen op basis van de remmeractiviteit van de weefselfactorroute
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ramat Gan, Israël, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen met ernstige congenitale hemofilie A of B gedefinieerd als <1% FVIII- of <2% FIX-concentratie door meting op het moment van screening of uit betrouwbare eerdere documentatie (bijv. Meting in andere klinische Bayer-onderzoeken of diagnostische genetische testen)
- Man met een remmertiter bij screening of voorafgaand aan screening op enig moment uit medische dossiers. Proefpersonen kunnen voor behandeling een bypassing agent (rFVIIa; NovoSeven en/of aPCC; FEIBA) krijgen.
- Leeftijd: 18 tot 65 jaar bij screening
- BMI: 18 tot 29,9 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met bekende bloedingsstoornissen (zoals von Willebrand-factor [vWF]-deficiëntie, FXI-deficiëntie, bloedplaatjesstoornissen, of bekende verworven of geërfde trombofilie enz.) anders dan congenitale hemofilie A of B met of zonder remmers
- Geschiedenis van angina pectoris of behandeling van angina pectoris
- Voorgeschiedenis van coronaire en/of perifere atherosclerotische ziekte, congestief hartfalen, gedissemineerde intravasculaire coagulopathie of stadium 2 hypertensie gedefinieerd als systolische bloeddruk (SBP) ≥160 mmHg of diastolische bloeddruk (DBP) ≥100 mmHg, zelfs indien onder controle
- Voorgeschiedenis van tromboflebitis, veneuze/arteriële trombo-embolische aandoeningen (met name diepe veneuze trombose, longembolie, beroerte, myocardinfarct, cerebrovasculair accident, ischemische hartziekte, voorbijgaande ischemische aanval)
- Bekende of vermoede overgevoeligheid van het immuunsysteem, voorgeschiedenis van anafylactische reactie, bekende ernstige allergieën, niet-allergische geneesmiddelenreacties of meerdere geneesmiddelenallergieën
- Proefpersonen met remmers behandeld met FEIBA, die niet bereid zijn rFVIIa (NovoSeven) te accepteren voor de behandeling van eventuele bloedingen die optreden tussen screening en dosering of na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, en tot het einde van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BAY1093884 bij proefpersonen met hemofilie
Enkele dosis BAY1093884 gedurende 30 minuten toegediend bij proefpersonen met ernstige congenitale hemofilie A of B, met remmers of zonder remmers
|
0,3 mg/kg intraveneus toegediend
1 mg/kg intraveneus toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC (0-last) van BAY1093884 in plasma
Tijdsspanne: Tot 15 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
Gebied onder de curve concentratie vs. tijd van tijd 0 tot het laatste gegevenspunt > LLOQ
|
Tot 15 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
|
AUC(0-last)/D van BAY1093884 in plasma
Tijdsspanne: Tot 15 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
AUC(0-laatste) gedeeld door dosis
|
Tot 15 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
|
Cmax van BAY1093884 in plasma
Tijdsspanne: Tot 15 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
Maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie in gemeten matrix na toediening van een enkele dosis
|
Tot 15 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
|
Cmax/D van BAY1093884 in plasma
Tijdsspanne: Tot 15 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
Cmax gedeeld door dosis
|
Tot 15 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Weefselfactor-plasmaremmeractiviteit: effect van BAY1093884 om de anticoagulerende activiteit van plasma-TFPI te remmen, zoals beoordeeld door een chromogene assay
Tijdsspanne: Tot 15 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 15 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 oktober 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19592
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .