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Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik nach Verabreichung von BAY1093884 bei Patienten mit schwerer Hämophilie

15. September 2020 aktualisiert von: Bayer

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik nach Verabreichung von BAY1093884 bei Patienten mit schwerer Hämophilie

Das Hauptziel dieser Studie ist die Beurteilung der Pharmakokinetik bei Patienten mit schwerer Hämophilie.

Das sekundäre Ziel besteht darin, die Pharmakodynamik von BAY1093884 anhand der Inhibitoraktivität des Gewebefaktorwegs zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer mit schwerer angeborener Hämophilie A oder B, definiert als <1 % FVIII- oder <2 % FIX-Konzentration durch Messung zum Zeitpunkt des Screenings oder anhand zuverlässiger vorheriger Dokumentation (z. B. Messung in anderen klinischen Bayer-Studien oder diagnostische Gentests)
  • Männlich mit einem beliebigen Inhibitortiter beim Screening oder vor dem Screening, jederzeit aus medizinischen Unterlagen. Die Probanden erhalten möglicherweise ein Bypassing-Mittel (rFVIIa; NovoSeven und/oder aPCC; FEIBA) zur Behandlung.
  • Alter: 18 bis 65 Jahre beim Screening
  • BMI: 18 bis 29,9 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit bekannten Blutungsstörungen (z. B. von-Willebrand-Faktor [vWF]-Mangel, FXI-Mangel, Blutplättchenstörungen oder bekannter erworbener oder vererbter Thrombophilie usw.), außer angeborener Hämophilie A oder B, mit oder ohne Inhibitoren
  • Vorgeschichte von Angina pectoris oder Behandlung von Angina pectoris
  • Vorgeschichte einer koronaren und/oder peripheren atherosklerotischen Erkrankung, Herzinsuffizienz, disseminierter intravaskulärer Koagulopathie oder Hypertonie im Stadium 2, definiert als systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck (DBP) ≥ 100 mmHg, auch wenn kontrolliert
  • Vorgeschichte von Thrombophlebitis, venösen/arteriellen thromboembolischen Erkrankungen (insbesondere tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Schlaganfall, Myokardinfarkt, zerebrovaskulärer Unfall, ischämische Herzkrankheit, transitorische ischämische Attacke)
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit des Immunsystems, anaphylaktische Reaktionen in der Vorgeschichte, bekannte schwere Allergien, nichtallergische Arzneimittelreaktionen oder mehrere Arzneimittelallergien
  • Probanden mit Inhibitoren, die mit FEIBA behandelt wurden und nicht bereit sind, rFVIIa (NovoSeven) zur Behandlung von Blutungen zu akzeptieren, die entweder zwischen Screening und Dosierung oder nach der Verabreichung des Studienmedikaments und bis zum Ende der Studie auftreten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BAY1093884 bei Patienten mit Hämophilie
Einzeldosis BAY1093884 über 30 Minuten, verabreicht bei Patienten mit schwerer angeborener Hämophilie A oder B, mit oder ohne Inhibitoren
Arzneimittel: BAY1093884
0,3 mg/kg intravenös verabreicht
Arzneimittel: BAY1093884
1 mg/kg intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC (0-tlast) von BAY1093884 im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten Datenpunkt > LLOQ
Bis zu 15 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
AUC(0-tlast)/D von BAY1093884 im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
AUC(0-tlast) geteilt durch Dosis
Bis zu 15 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
Cmax von BAY1093884 im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration in der gemessenen Matrix nach Verabreichung einer Einzeldosis
Bis zu 15 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
Cmax/D von BAY1093884 im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
Cmax geteilt durch Dosis
Bis zu 15 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aktivität des Gewebefaktor-Plasmainhibitors: Wirkung von BAY1093884 auf die Hemmung der gerinnungshemmenden Aktivität von Plasma-TFPI, ermittelt durch einen chromogenen Test
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 15 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19592

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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