En studie for å vurdere farmakokinetikk og farmakodynamikk etter administrering av BAY1093884 hos pasienter med alvorlig hemofili

Inklusjonskriterier:

• Menn med alvorlig medfødt hemofili A eller B definert som <1 % FVIII eller <2 % FIX-konsentrasjon ved måling på tidspunktet for screening eller fra pålitelig tidligere dokumentasjon (f.eks. måling i andre kliniske Bayer-studier eller diagnostisk genetisk testing)
• Hann med en hvilken som helst hemmertiter ved screening eller før screening når som helst fra medisinske journaler. Pasienter kan motta et bypassmiddel (rFVIIa; NovoSeven og/eller aPCC; FEIBA) for behandling.
• Alder: 18 til 65 år ved screening
• BMI: 18 til 29,9 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

• Personer med kjente blødningsforstyrrelser (som von Willebrand-faktor [vWF]-mangel, FXI-mangel, blodplateforstyrrelser eller kjent ervervet eller arvelig trombofili osv.) annet enn medfødt hemofili A eller B med eller uten hemmere
• Anamnese med angina pectoris eller behandling for angina pectoris
• Anamnese med koronar og/eller perifer aterosklerotisk sykdom, kongestiv hjertesvikt, disseminert intravaskulær koagulopati eller stadium 2 hypertensjon definert som systolisk blodtrykk (SBP) ≥160 mmHg eller diastolisk blodtrykk (DBP) ≥100 mmHg selv om kontrollert
• Anamnese med tromboflebitt, venøse/arterielle tromboemboliske sykdommer (spesielt dyp venetrombose, lungeemboli, hjerneslag, hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, iskemisk hjertesykdom, forbigående iskemisk angrep)
• Kjent eller mistenkt overfølsomhet i immunsystemet, anafylaktisk reaksjon i anamnesen, kjente alvorlige allergier, ikke-allergiske legemiddelreaksjoner eller multiple legemiddelallergier
• Pasienter med inhibitorer behandlet med FEIBA, som ikke er villige til å akseptere rFVIIa (NovoSeven) for behandling av blødninger som oppstår enten mellom screening og dosering eller etter administrering av studiemedikamenter, og frem til slutten av studien.