En undersøgelse til vurdering af farmakokinetik og farmakodynamik efter administration af BAY1093884 hos patienter med svær hæmofili
15. september 2020 opdateret af: Bayer
Et fase 1-studie til vurdering af farmakokinetik og farmakodynamik efter administration af BAY1093884 hos patienter med svær hæmofili
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere farmakokinetikken hos patienter med svær hæmofili.
Det sekundære mål er at vurdere farmakodynamikken af BAY1093884 baseret på vævsfaktor pathway inhibitor aktivitet
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd med svær medfødt hæmofili A eller B defineret som <1 % FVIII eller <2 % FIX-koncentration ved måling på screeningstidspunktet eller fra pålidelig forudgående dokumentation (f.eks. måling i andre kliniske Bayer-forsøg eller diagnostisk genetisk testning)
- Han med en hvilken som helst hæmmertiter ved screening eller før screening til enhver tid fra lægejournaler. Forsøgspersoner kan modtage et bypassmiddel (rFVIIa; NovoSeven og/eller aPCC; FEIBA) til behandling.
- Alder: 18 til 65 år ved screening
- BMI: 18 til 29,9 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kendte blødningsforstyrrelser (såsom von Willebrand-faktor [vWF]-mangel, FXI-mangel, blodpladelidelser eller kendt erhvervet eller arvelig trombofili osv.) bortset fra medfødt hæmofili A eller B med eller uden inhibitorer
- Anamnese med angina pectoris eller behandling for angina pectoris
- Anamnese med koronar og/eller perifer aterosklerotisk sygdom, kongestiv hjertesvigt, dissemineret intravaskulær koagulopati eller trin 2 hypertension defineret som systolisk blodtryk (SBP) ≥160 mmHg eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥100 mmHg, selvom det er kontrolleret
- Anamnese med tromboflebitis, venøse/arterielle tromboemboliske sygdomme (især dyb venetrombose, lungeemboli, slagtilfælde, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, iskæmisk hjertesygdom, forbigående iskæmisk anfald)
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed af immunsystemet, anafylaktisk reaktion, kendte alvorlige allergier, ikke-allergiske lægemiddelreaktioner eller flere lægemiddelallergier
- Forsøgspersoner med inhibitorer behandlet med FEIBA, som ikke er villige til at acceptere rFVIIa (NovoSeven) til behandling af eventuelle blødninger, der opstår enten mellem screening og dosering eller efter administration af undersøgelseslægemidlet og indtil slutningen af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BAY1093884 hos personer med hæmofili
Enkeltdosis af BAY1093884 over 30 minutter administreret til forsøgspersoner med svær medfødt hæmofili A eller B, med inhibitorer eller uden inhibitorer
|
0,3 mg/kg givet intravenøst
1 mg/kg givet intravenøst
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC (0-tlast) af BAY1093884 i plasma
Tidsramme: Op til 15 dage efter lægemiddeladministration
|
Areal under kurven for koncentration vs. tid fra tidspunkt 0 til sidste datapunkt > LLOQ
|
Op til 15 dage efter lægemiddeladministration
|
|
AUC(0-tlast)/D af BAY1093884 i plasma
Tidsramme: Op til 15 dage efter lægemiddeladministration
|
AUC(0-tlast) divideret med dosis
|
Op til 15 dage efter lægemiddeladministration
|
|
Cmax af BAY1093884 i plasma
Tidsramme: Op til 15 dage efter lægemiddeladministration
|
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration i målt matrix efter indgivelse af enkeltdosis
|
Op til 15 dage efter lægemiddeladministration
|
|
Cmax/D for BAY1093884 i plasma
Tidsramme: Op til 15 dage efter lægemiddeladministration
|
Cmax divideret med dosis
|
Op til 15 dage efter lægemiddeladministration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vævsfaktor plasmahæmmeraktivitet: virkning af BAY1093884 til at hæmme den antikoagulatoriske aktivitet af plasma TFPI vurderet ved et kromogent assay
Tidsramme: Op til 15 dage efter lægemiddeladministration
|
Op til 15 dage efter lægemiddeladministration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. maj 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. oktober 2018
Studieafslutning (Faktiske)
20. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. marts 2018
Først opslået (Faktiske)
29. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19592
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hæmofili A; Hæmofili B
-
DynPort Vaccine Company LLC, A GDIT CompanyAfsluttetREKOMBINANT BOTULINUM VACCINE A/BForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutteringType A Aortadissektion med resterende Type B-dissektion | Kronisk type B aorta-dissektionFrankrig
-
American Thrombosis and Hemostasis NetworkTakeda; CSL Behring; OctapharmaAfsluttetHæmofili A | Hæmofili B | Hæmofili | Hæmofili A med inhibitor | Hæmofili | Hæmofili B med inhibitor | Hæmofili A uden inhibitor | Hæmofili B uden inhibitorForenede Stater
-
American Thrombosis and Hemostasis NetworkGenentech, Inc.AfsluttetHæmofili A med inhibitor | Hæmofili B med inhibitor | Hæmofili A uden inhibitor | Hæmofili B uden inhibitorForenede Stater
-
Catalyst BiosciencesAfsluttetHæmofili A | Hæmofili B | Hæmofili A med inhibitor | Hæmofili B med inhibitor | Hæmofili A uden inhibitor | Hæmofili B uden inhibitorBulgarien, Den Russiske Føderation
-
ApcinteX LtdCentessa Pharmaceuticals plcAfsluttetHæmofili B | Hæmofili a | Hæmofili a med inhibitor | Hæmofili B med inhibitorGeorgien, Moldova, Republikken
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuFiksering af laterale malleolus ved ankelfraktur type A&B med plade versus intramedullær skrueEgypten
-
UPECLIN HC FM Botucatu UnespAfsluttetHepatitis B, kronisk | Hepatitis, viral, ikke-A, ikke-B, parenteralt overførtBrasilien
-
Shanghai Zhongshan HospitalShanghai Changzheng HospitalRekrutteringKronisk lymfatisk leukæmi stadie A(0) | Kronisk lymfatisk leukæmi stadie A(I) | Kronisk lymfatisk leukæmi stadie A(II) | Kronisk lymfatisk leukæmi stadie B(I)Kina
-
Suzhou Alphamab Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med BAY1093884
-
BayerAfsluttetHæmofili A | Hæmofili BUkraine, Det Forenede Kongerige, Bulgarien, Tyskland, Japan
-
BayerAfsluttetHæmofili A og BAustralien, Det Forenede Kongerige, Taiwan, Japan, Korea, Republikken, Østrig, Bulgarien, Ungarn, Italien, Frankrig, New Zealand
-
BayerTrukket tilbage