Исследование по оценке фармакокинетики и фармакодинамики после введения BAY1093884 у пациентов с тяжелой гемофилией
15 сентября 2020 г. обновлено: Bayer
Исследование фазы 1 для оценки фармакокинетики и фармакодинамики после введения BAY1093884 пациентам с тяжелой гемофилией
Основной целью данного исследования является оценка фармакокинетики у пациентов с тяжелой формой гемофилии.
Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить фармакодинамику BAY1093884 на основе активности ингибитора пути тканевого фактора.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ramat Gan, Израиль, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчины с тяжелой врожденной гемофилией A или B, определяемой как концентрация FVIII <1% или FIX <2% при измерении во время скрининга или на основании надежной предшествующей документации (например, измерения в других клинических исследованиях Байера или диагностическое генетическое тестирование)
- Мужчина с любым титром ингибитора при скрининге или до скрининга в любое время из медицинской документации. Субъекты могут получать шунтирующий агент (rFVIIa; NovoSeven и/или aPCC; FEIBA) для лечения.
- Возраст: от 18 до 65 лет на момент скрининга
- ИМТ: от 18 до 29,9 кг/м2
Критерий исключения:
- Субъекты с известными нарушениями свертываемости крови (такими как дефицит фактора фон Виллебранда [vWF], дефицит FXI, нарушения тромбоцитов или известная приобретенная или наследственная тромбофилия и т. д.), кроме врожденной гемофилии A или B с ингибиторами или без них.
- История стенокардии или лечение стенокардии
- История коронарного и/или периферического атеросклеротического заболевания, застойной сердечной недостаточности, диссеминированной внутрисосудистой коагулопатии или артериальной гипертензии 2 стадии, определяемой как систолическое артериальное давление (САД) ≥160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление (ДАД) ≥100 мм рт.ст., даже при контроле
- Тромбофлебиты, венозные/артериальные тромбоэмболические заболевания в анамнезе (особенно тромбоз глубоких вен, легочная эмболия, инсульт, инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения, ишемическая болезнь сердца, транзиторная ишемическая атака)
- Известная или подозреваемая гиперчувствительность иммунной системы, анафилактические реакции в анамнезе, известные тяжелые аллергии, неаллергические реакции на лекарства или множественные лекарственные аллергии
- Субъекты с ингибиторами, получающие лечение FEIBA, которые не желают принимать rFVIIa (NovoSeven) для лечения любых кровотечений, возникающих либо между скринингом и введением дозы, либо после введения исследуемого препарата, и до конца исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BAY1093884 у субъектов с гемофилией
Однократная доза BAY1093884 в течение 30 минут, вводимая субъектам с тяжелой врожденной гемофилией A или B, с ингибиторами или без ингибиторов
|
0,3 мг/кг внутривенно
1 мг/кг внутривенно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC (0-tlast) BAY1093884 в плазме
Временное ограничение: До 15 дней после введения препарата
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0 до последней точки данных > LLOQ
|
До 15 дней после введения препарата
|
|
AUC(0-tlast)/D BAY1093884 в плазме
Временное ограничение: До 15 дней после введения препарата
|
AUC(0-tlast), деленная на дозу
|
До 15 дней после введения препарата
|
|
Cmax BAY1093884 в плазме
Временное ограничение: До 15 дней после введения препарата
|
Максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства в измеренной матрице после введения однократной дозы
|
До 15 дней после введения препарата
|
|
Cmax/D BAY1093884 в плазме
Временное ограничение: До 15 дней после введения препарата
|
Cmax, деленная на дозу
|
До 15 дней после введения препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Активность ингибитора тканевого фактора в плазме: влияние BAY1093884 на ингибирование антикоагулянтной активности TFPI в плазме по оценке хромогенного анализа
Временное ограничение: До 15 дней после введения препарата
|
До 15 дней после введения препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19592
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .