Tutkimus farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi BAY1093884:n antamisen jälkeen potilailla, joilla on vaikea hemofilia
tiistai 15. syyskuuta 2020 päivittänyt: Bayer
Vaiheen 1 tutkimus farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi BAY1093884:n antamisen jälkeen potilailla, joilla on vaikea hemofilia
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on vaikea hemofilia.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida BAY1093884:n farmakodynamiikkaa kudostekijäreitin estäjäaktiivisuuden perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet, joilla on vakava synnynnäinen hemofilia A tai B, jotka on määritelty <1 % FVIII- tai <2 % FIX-pitoisuudeksi seulontahetken mittauksen tai luotettavan aiemman dokumentaation perusteella (esim. mittaukset muissa kliinisissä Bayer-tutkimuksissa tai diagnostinen geneettinen testaus)
- Mies, jolla on mikä tahansa estäjätiitteri seulonnassa tai ennen seulontaa milloin tahansa lääketieteellisistä tiedoista. Potilaat saattavat saada hoitoa varten ohitusainetta (rFVIIa; NovoSeven ja/tai aPCC; FEIBA).
- Ikä: 18-65 vuotta seulonnassa
- BMI: 18-29,9 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettuja verenvuotohäiriöitä (kuten von Willebrandin tekijän [vWF] puutos, FXI-puutos, verihiutaleiden häiriöt tai tunnettu hankittu tai perinnöllinen trombofilia jne.) paitsi synnynnäinen hemofilia A tai B estäjillä tai ilman niitä
- Aiempi angina pectoris tai angina pectoriksen hoito
- Aiemmin sepelvaltimo- ja/tai perifeerinen ateroskleroottinen sairaus, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, disseminoitunut intravaskulaarinen koagulopatia tai vaiheen 2 hypertensio, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi (SBP) ≥160 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi (DBP) ≥100 mmHg, vaikka se olisi hallinnassa
- Aiemmin tromboflebiitti, laskimo-/valtimotromboemboliset sairaudet (erityisesti syvä laskimotukos, keuhkoembolia, aivohalvaus, sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö, iskeeminen sydänsairaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus)
- Tunnettu tai epäilty immuunijärjestelmän yliherkkyys, aiemmin esiintynyt anafylaktinen reaktio, tunnetut vakavat allergiat, ei-allergiset lääkereaktiot tai useat lääkeaineallergiat
- Koehenkilöt, joilla on FEIBA:lla hoidettuja inhibiittoreita ja jotka eivät ole halukkaita hyväksymään rFVIIa:ta (NovoSeven) verenvuotojen hoitoon joko seulonnan ja annostelun välillä tai tutkimuslääkkeen annon jälkeen ja tutkimuksen loppuun asti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BAY1093884 hemofiliapotilailla
BAY1093884:n kerta-annos 30 minuutin aikana potilaille, joilla on vaikea synnynnäinen hemofilia A tai B, estäjien kanssa tai ilman estäjiä
|
0,3 mg/kg laskimoon
1 mg/kg laskimoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BAY1093884:n AUC (0-tlast) plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
Pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen datapisteeseen > LLOQ
|
Jopa 15 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
|
BAY1093884:n AUC(0-tlast)/D plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
AUC(0-tlast) jaettuna annoksella
|
Jopa 15 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
|
BAY1093884:n Cmax plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
Suurin havaittu lääkepitoisuus mitatussa matriisissa kerta-annoksen annon jälkeen
|
Jopa 15 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
|
BAY1093884:n Cmax/D plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
Cmax jaettuna annoksella
|
Jopa 15 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kudostekijän plasma-inhibiittoriaktiivisuus: BAY1093884:n vaikutus plasman TFPI:n hyytymistä estävää vaikutusta kromogeenisellä määrityksellä arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 15 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19592
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .