Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení farmakokinetiky a farmakodynamiky po podání BAY1093884 u pacientů s těžkou hemofilií

15. září 2020 aktualizováno: Bayer

Studie fáze 1 k posouzení farmakokinetiky a farmakodynamiky po podání BAY1093884 u pacientů s těžkou hemofilií

Primárním cílem této studie je posoudit farmakokinetiku u pacientů s těžkou hemofilií.

Sekundárním cílem je posoudit farmakodynamiku BAY1093884 na základě aktivity inhibitoru dráhy tkáňového faktoru

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži s těžkou vrozenou hemofilií A nebo B definovanou jako <1% FVIII nebo <2% FIX koncentrace měřením v době screeningu nebo ze spolehlivé předchozí dokumentace (např. měření v jiných klinických Bayerových studiích nebo diagnostické genetické testování)
  • Muž s jakýmkoli titrem inhibitoru při screeningu nebo před screeningem kdykoli ze zdravotních záznamů. Subjekty mohou k léčbě dostávat bypassovou látku (rFVIIa; NovoSeven a/nebo aPCC; FEIBA).
  • Věk: 18 až 65 let při screeningu
  • BMI: 18 až 29,9 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci se známými poruchami krvácení (jako je nedostatek von Willebrandova faktoru [vWF], nedostatek FXI, poruchy krevních destiček nebo známá získaná nebo dědičná trombofilie atd.) jiné než vrozená hemofilie A nebo B s inhibitory nebo bez nich
  • Anamnéza anginy pectoris nebo léčba anginy pectoris
  • Koronární a/nebo periferní aterosklerotické onemocnění v anamnéze, městnavé srdeční selhání, diseminovaná intravaskulární koagulopatie nebo hypertenze stadia 2 definovaná jako systolický krevní tlak (SBP) ≥160 mmHg nebo diastolický krevní tlak (DBP) ≥100 mmHg, i když je kontrolován
  • Anamnéza tromboflebitidy, žilní/arteriální tromboembolická onemocnění (zejména hluboká žilní trombóza, plicní embolie, cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda, ischemická choroba srdeční, tranzitorní ischemická ataka)
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost imunitního systému, anamnéza anafylaktické reakce, známé závažné alergie, nealergické reakce na léky nebo alergie na více léků
  • Subjekty s inhibitory léčenými FEIBA, kteří nejsou ochotni přijmout rFVIIa (NovoSeven) k léčbě jakéhokoli krvácení, ke kterému dochází buď mezi screeningem a dávkováním nebo po podání studovaného léku a až do konce studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BAY1093884 u subjektů s hemofilií
Jedna dávka BAY1093884 po dobu 30 minut podávaná subjektům s těžkou vrozenou hemofilií A nebo B, s inhibitory nebo bez inhibitorů
Lék: BAY1093884
0,3 mg/kg podaných intravenózně
Lék: BAY1093884
1 mg/kg podaný intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC (0-tlast) BAY1093884 v plazmě
Časové okno: Až 15 dní po podání léku
Plocha pod křivkou koncentrace vs. čas od času 0 do posledního datového bodu > LLOQ
Až 15 dní po podání léku
AUC(0-tlast)/D BAY1093884 v plazmě
Časové okno: Až 15 dní po podání léku
AUC(0-tast) děleno dávkou
Až 15 dní po podání léku
Cmax BAY1093884 v plazmě
Časové okno: Až 15 dní po podání léku
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v měřené matrici po podání jedné dávky
Až 15 dní po podání léku
Cmax/D BAY1093884 v plazmě
Časové okno: Až 15 dní po podání léku
Cmax děleno dávkou
Až 15 dní po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatická inhibiční aktivita tkáňového faktoru: účinek BAY1093884 na inhibici antikoagulační aktivity plazmatického TFPI hodnocený chromogenním testem
Časové okno: Až 15 dní po podání léku
Až 15 dní po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

17. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19592

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemofilie A; Hemofilie B

Klinické studie na BAY1093884

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit