Studie k posouzení farmakokinetiky a farmakodynamiky po podání BAY1093884 u pacientů s těžkou hemofilií

Kritéria pro zařazení:

• Muži s těžkou vrozenou hemofilií A nebo B definovanou jako <1% FVIII nebo <2% FIX koncentrace měřením v době screeningu nebo ze spolehlivé předchozí dokumentace (např. měření v jiných klinických Bayerových studiích nebo diagnostické genetické testování)
• Muž s jakýmkoli titrem inhibitoru při screeningu nebo před screeningem kdykoli ze zdravotních záznamů. Subjekty mohou k léčbě dostávat bypassovou látku (rFVIIa; NovoSeven a/nebo aPCC; FEIBA).
• Věk: 18 až 65 let při screeningu
• BMI: 18 až 29,9 kg/m2

Kritéria vyloučení:

• Jedinci se známými poruchami krvácení (jako je nedostatek von Willebrandova faktoru [vWF], nedostatek FXI, poruchy krevních destiček nebo známá získaná nebo dědičná trombofilie atd.) jiné než vrozená hemofilie A nebo B s inhibitory nebo bez nich
• Anamnéza anginy pectoris nebo léčba anginy pectoris
• Koronární a/nebo periferní aterosklerotické onemocnění v anamnéze, městnavé srdeční selhání, diseminovaná intravaskulární koagulopatie nebo hypertenze stadia 2 definovaná jako systolický krevní tlak (SBP) ≥160 mmHg nebo diastolický krevní tlak (DBP) ≥100 mmHg, i když je kontrolován
• Anamnéza tromboflebitidy, žilní/arteriální tromboembolická onemocnění (zejména hluboká žilní trombóza, plicní embolie, cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda, ischemická choroba srdeční, tranzitorní ischemická ataka)
• Známá nebo suspektní přecitlivělost imunitního systému, anamnéza anafylaktické reakce, známé závažné alergie, nealergické reakce na léky nebo alergie na více léků
• Subjekty s inhibitory léčenými FEIBA, kteří nejsou ochotni přijmout rFVIIa (NovoSeven) k léčbě jakéhokoli krvácení, ke kterému dochází buď mezi screeningem a dávkováním nebo po podání studovaného léku a až do konce studie.