重症血友病患者におけるBAY1093884投与後の薬物動態および薬力学を評価する研究

包含基準:

• スクリーニング時の測定または信頼できる事前の文書（例：他のバイエル臨床試験での測定、または診断用遺伝子検査）からの測定により、FVIII濃度が1%未満またはFIX濃度が2%未満と定義された重度の先天性血友病AまたはBの男性
• 医療記録からスクリーニング時またはスクリーニング前のいずれかの時点で何らかの阻害剤力価を示した男性。 対象は治療のためにバイパス剤（rFVIIa; NovoSeven および/または aPCC; FEIBA）を受けている可能性があります。
• 年齢：スクリーニング時点で18歳から65歳まで
• BMI: 18 ～ 29.9 kg/m2

除外基準:

• 阻害剤の有無にかかわらず、先天性血友病AまたはB以外の既知の出血疾患（フォンヴィレブランド因子[vWF]欠損症、FXI欠損症、血小板疾患、または既知の後天性または遺伝性血小板増加症など）を患っている被験者
• 狭心症の病歴または狭心症の治療歴
• -冠動脈および/または末梢アテローム性動脈硬化症、うっ血性心不全、播種性血管内凝固障害の病歴、またはコントロールされている場合でも収縮期血圧（SBP）≧160mmHgまたは拡張期血圧（DBP）≧100mmHgとして定義されるステージ2高血圧の病歴
• 血栓静脈炎、静脈/動脈血栓塞栓症（特に深部静脈血栓症、肺塞栓症、脳卒中、心筋梗塞、脳血管障害、虚血性心疾患、一過性脳虚血発作）の既往
• 既知または疑いのある免疫系の過敏症、アナフィラキシー反応の病歴、既知の重度のアレルギー、非アレルギー性薬物反応、または複数の薬物アレルギー
• FEIBAで治療された阻害剤を投与されている被験者であって、スクリーニングと投与の間、または治験薬投与後、および研究終了までに発生した出血の治療のためにrFVIIa（ノボセブン）を受け入れることを望まない被験者。