Badanie oceniające farmakokinetykę i farmakodynamikę po podaniu BAY1093884 pacjentom z ciężką hemofilią
15 września 2020 zaktualizowane przez: Bayer
Badanie fazy 1 oceniające farmakokinetykę i farmakodynamikę po podaniu BAY1093884 pacjentom z ciężką hemofilią
Głównym celem tego badania jest ocena farmakokinetyki u pacjentów z ciężką postacią hemofilii.
Drugim celem jest ocena farmakodynamiki BAY1093884 na podstawie aktywności inhibitora szlaku czynnika tkankowego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni z ciężką wrodzoną hemofilią A lub B zdefiniowaną jako <1% FVIII lub <2% FIX na podstawie pomiaru w czasie badania przesiewowego lub na podstawie wiarygodnej wcześniejszej dokumentacji (np. pomiar w innych badaniach klinicznych Bayera lub diagnostyczne testy genetyczne)
- Mężczyzna z jakimkolwiek mianem inhibitora podczas badania przesiewowego lub przed badaniem przesiewowym w dowolnym momencie z dokumentacji medycznej. Osobnicy mogą otrzymywać środek omijający (rFVIIa; NovoSeven i/lub aPCC; FEIBA) w celu leczenia.
- Wiek: od 18 do 65 lat w momencie badania przesiewowego
- BMI: od 18 do 29,9 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze znanymi zaburzeniami krzepnięcia krwi (takimi jak niedobór czynnika von Willebranda [vWF], niedobór FXI, zaburzenia płytek lub znana nabyta lub wrodzona trombofilia itp.) inne niż wrodzona hemofilia A lub B z inhibitorami lub bez
- Historia dusznicy bolesnej lub leczenie dusznicy bolesnej
- Choroba wieńcowa i/lub miażdżyca naczyń obwodowych w wywiadzie, zastoinowa niewydolność serca, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe lub nadciśnienie 2. stopnia zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥100 mmHg, nawet jeśli jest kontrolowane
- Zakrzepowe zapalenie żył, żylna/tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa (szczególnie zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, udar, zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy, choroba niedokrwienna serca, przemijający atak niedokrwienny)
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość układu odpornościowego, reakcja anafilaktyczna w wywiadzie, znane ciężkie alergie, niealergiczne reakcje na leki lub alergie na wiele leków
- Pacjenci z inhibitorami leczeni FEIBA, którzy nie chcą przyjmować rFVIIa (NovoSeven) w leczeniu jakichkolwiek krwawień występujących między badaniem przesiewowym a dawkowaniem lub po podaniu badanego leku i do końca badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BAY1093884 u pacjentów z hemofilią
Pojedyncza dawka BAY1093884 w ciągu 30 minut podawana pacjentom z ciężką wrodzoną hemofilią A lub B, z inhibitorami lub bez inhibitorów
|
0,3 mg/kg podawane dożylnie
1 mg/kg podane dożylnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC (0-tlast) BAY1093884 w osoczu
Ramy czasowe: Do 15 dni po podaniu leku
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu 0 do ostatniego punktu danych > LLOQ
|
Do 15 dni po podaniu leku
|
|
AUC(0-tlast)/D BAY1093884 w osoczu
Ramy czasowe: Do 15 dni po podaniu leku
|
AUC(0-tlast) podzielone przez dawkę
|
Do 15 dni po podaniu leku
|
|
Cmax BAY1093884 w osoczu
Ramy czasowe: Do 15 dni po podaniu leku
|
Maksymalne obserwowane stężenie leku w mierzonej matrycy po podaniu pojedynczej dawki
|
Do 15 dni po podaniu leku
|
|
Cmax/D BAY1093884 w osoczu
Ramy czasowe: Do 15 dni po podaniu leku
|
Cmax podzielone przez dawkę
|
Do 15 dni po podaniu leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aktywność inhibitora czynnika tkankowego w osoczu: wpływ BAY1093884 na hamowanie aktywności przeciwzakrzepowej TFPI w osoczu, oceniany w teście chromogennym
Ramy czasowe: Do 15 dni po podaniu leku
|
Do 15 dni po podaniu leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 października 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19592
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .