IBS 대상자의 프로바이오틱스 연구
2019년 7월 2일 업데이트: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
IBS 피험자의 소화 건강에 대한 프로바이오틱스(UABla-12™ 및 DDS®-1)의 효능 및 안전성에 대한 이중 맹검 무작위 위약 대조 병렬 그룹 연구
현재 연구의 주요 결과는 복통에 대한 IP의 영향을 평가하는 것입니다.
2차 결과는 IBS-증상 심각도, IBS 관련 삶의 질, 대변 형태 및 일관성, 정신 상태에 대한 IP의 영향을 평가하는 것입니다.
따라서 IBS 환자의 장 건강 및 증상 완화를 개선하는 효과적인 목표를 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 IBS에 대한 Rome IV 기준을 만족하는 피험자에서 조사 제품(IP)으로서 프로바이오틱스의 효과를 확인하는 것을 목표로 합니다.
Rome IV IBS 기준(IBS-C, D, M 및 U 유형) 및 중등도 내지 중증 복통 강도의 양성 진단을 받은 18세에서 70세 사이의 366명의 피험자가 다기관에서 모집됩니다. , 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 무작위 시험.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
336
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Gujrat
-
Ahmedabad, Gujrat, 인도, 380013
- Apex Gastro Clinic
-
Ahmedabad, Gujrat, 인도, 380015
- Gastrocare & Liver Clinic
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, 인도, 400059
- Stress Test Clinic
-
Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
- The Gut Clinic
-
Mumbai, Maharashtra, 인도, 400055
- Vazifdar Clinic
-
Mumbai, Maharashtra, 인도, 400067
- Shantaee Nursing Home
-
Mumbai, Maharashtra, 인도, 400069
- Dr Sanjeev Khanna's Clinic
-
Mumbai, Maharashtra, 인도, 400071
- Ameeta Nursing home
-
Mumbai, Maharashtra, 인도, 400092
- Lancelot Kidney and GI Center
-
Mumbai, Maharashtra, 인도, 400602
- Kshirsagar Nursing Home
-
Navi Mumbai, Maharashtra, 인도, 400703
- Samarth Clinic
-
Thāne, Maharashtra, 인도, 400601
- Sampada Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 문맹(연구를 위해 승인된 언어로 읽고 이해할 수 있는 기본 능력으로 정의됨), 18-70세 연령 범위의 남성 및 여성 대상.
- IBS에 대한 Rome IV 진단 기준의 존재.
제외 기준:
- Hb가 10g/dl 미만인 빈혈 환자.
- 기질적 질병이 있는 피험자(이전 병력 및 신체 검사를 기반으로 의사가 배제함).
- 위, 소장 또는 대장의 외과적 절제 이력이 있는 피험자.
- 염증성 장질환(크론병 또는 궤양성 대장염) 및 허혈성 대장염의 병력 또는 합병증이 있는 피험자.
- 감염성 장염, 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증으로 인한 합병증이 있는 피험자.
- 식이 기반 불내성(글루텐 또는 유당 불내성)의 병력이 있는 피험자.
- 지난 6개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력이 있는 피험자.
- 악성 종양의 병력 또는 합병증이 있는 피험자.
- 효능 평가에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 심각한 우울증 또는 불안 장애가 있는 피험자(자격을 갖춘 조사자가 결정함).
- 조절되지 않는 고혈압(≥140/90 mm Hg)이 있는 피험자.
- 심각한 심혈관 질환, 호흡기 질환, 내분비 및 부인과 질환, 신장 질환, 간 질환, 위장관 질환(IBS 제외), 혈액 질환 또는 신경계 또는 정신 질환으로 인한 합병증이 있는 피험자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 피험자.
- 월경통의 병력이 있는 피험자.
- 불안정한 의학적 상태가 있는 피험자.
- 통제되지 않는 유형 II 진성 당뇨병이 있는 피험자.
- 스크리닝 전 5년 이내에 진단된 임의의 암(성공적으로 치료된 기저 세포 암종 제외)의 병력 또는 현재 진단을 받은 피험자. 진단 후 5년 이상 경과한 완전 관해 상태의 암 환자는 허용됩니다.
- 면역저하자(HIV 양성, 항거부반응제 복용, 류마티스 관절염).
- 자격을 갖춘 조사관이 배제하는 것으로 간주되는 의학적 상태 또는 복부 수술 이력이 있는 피험자.
- 활성 섭식 장애가 있는 피험자.
- 스크리닝 전 2주 이내에 일반의약품 또는 처방 완하제 또는 GI 운동성에 영향을 미치는 기타 약초를 사용한 피험자.
- 스크리닝 전 4주 이내에 프로바이오틱스 또는 섬유질 보충제(또는 프로바이오틱스/섬유질 강화 식품) 또는 항생제를 사용한 피험자.
- 스크리닝 전 4주 이내에 IBS 특정 치료를 사용한 피험자.
- 지난 3개월 동안 현재 하루 2잔 이상의 표준 알코올 음료를 섭취하는 피험자.
- 하루에 1개비 이상의 담배를 피우는 피험자. 간헐적(비매일) 흡연자는 허용됩니다.
- 무작위 배정 전 30일 이내에 임상 연구 시험에 참여한 피험자.
- 프로바이오틱스 제품에 알레르기 또는 민감성이 있는 피험자.
- 인지 장애가 있거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 피험자.
- 자격을 갖춘 연구자의 의견에 따라 연구 또는 측정을 완료하는 피험자의 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있거나 피험자에게 상당한 위험을 초래할 수 있는 비정상적인 실험실 결과 또는 기타 의학적 또는 심리적 상태가 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 생균제 1
프로바이오틱 1: 비피도박테리움 락티스를 함유한 식이 프로바이오틱 보충제입니다.
복용량: > 100억 CFU, 빈도: 1 캡슐/일, 기간: 6주.
|
조사 중인 제품은 독특한 프로바이오틱스입니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 프로바이오틱스 2
Probiotic 2: Lactobacillus acidophilus가 포함된 식이 프로바이오틱 보충제입니다.
복용량: > 100억 CFU, 빈도: 1 캡슐/일, 기간: 6주.
|
조사 중인 제품은 독특한 프로바이오틱스입니다.
다른 이름들:
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
위약에는 MCC가 포함되어 있습니다.
|
미정질 셀룰로오스
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
복통 중증도의 변화
기간: 42일
|
42일째의 변화는 대상 유제품에 의해 평가될 것이다.
|
42일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
복통 중증도의 변화
기간: 21일차
|
21일의 변화는 대상 유제품에 의해 평가될 것입니다.
|
21일차
|
|
IBS 증상의 변화
기간: 42일차
|
42일째의 변화는 기준선과 비교됩니다.
|
42일차
|
|
대변 일관성의 변화
기간: 42일차
|
42일째의 변화는 특정 설문지에 의해 기준선과 비교됩니다.
|
42일차
|
|
삶의 질 변화
기간: 42일차
|
42일째의 변화는 특정 설문지에 의해 기준선과 비교됩니다.
|
42일차
|
|
일일 배변 횟수의 변화
기간: 42일차
|
42일째의 변화는 기준선과 비교됩니다.
|
42일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 30일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 14일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UAS/170901/PB/IBS
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .