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Uno studio sui probiotici nei soggetti IBS

2 luglio 2019 aggiornato da: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Uno studio in doppio cieco randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli sull'efficacia e la sicurezza dei probiotici (UABla-12™ e DDS®-1) sulla salute dell'apparato digerente nei soggetti con IBS

Per il presente studio, l'esito primario è valutare l'effetto dell'IP sul dolore addominale.

L'esito secondario è valutare l'effetto dell'IP sulla gravità dei sintomi dell'IBS, sulla qualità della vita correlata all'IBS, sulla forma e consistenza delle feci e sullo stato mentale.

Fornendo così un obiettivo efficace nel migliorare la salute dell'intestino e il sollievo sintomatico nei pazienti con IBS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a determinare l'effetto dei probiotici, come i prodotti sperimentali (IP) in soggetti che soddisfano i criteri di Roma IV per IBS. Trecentosessantasei soggetti di età compresa tra 18 e 70 anni e con una diagnosi positiva dei criteri IBS di Roma IV (tipi IBS-C, D, M e U) e intensità del dolore addominale da moderata a grave saranno reclutati in un centro multicentrico , in doppio cieco, a gruppi paralleli, studio randomizzato controllato con placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

336

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Gujrat
      • Ahmedabad, Gujrat, India, 380013
        • Apex Gastro Clinic
      • Ahmedabad, Gujrat, India, 380015
        • Gastrocare & Liver Clinic
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400059
        • Stress Test Clinic
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • The Gut Clinic
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400055
        • Vazifdar Clinic
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400067
        • Shantaee Nursing Home
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400069
        • Dr Sanjeev Khanna's Clinic
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400071
        • Ameeta Nursing home
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400092
        • Lancelot Kidney and GI Center
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400602
        • Kshirsagar Nursing Home
      • Navi Mumbai, Maharashtra, India, 400703
        • Samarth Clinic
      • Thāne, Maharashtra, India, 400601
        • Sampada Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Alfabetizzato (come definito dalla capacità di base di leggere e comprendere nelle lingue approvate per lo studio), soggetti di sesso maschile e femminile nella fascia di età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Presenza di criteri diagnostici Roma IV per IBS.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti anemici con Hb < 10 g/dl.
  • Soggetti con malattia organica (da escludere dal medico sulla base di precedenti anamnesi ed esame fisico).
  • Soggetti con una storia di resezione chirurgica dello stomaco, dell'intestino tenue o dell'intestino crasso.
  • Soggetti con anamnesi o complicanze da malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn o colite ulcerosa) e colite ischemica.
  • Soggetti con complicanze da enterite infettiva, ipertiroidismo o ipotiroidismo.
  • Soggetti con una storia di qualsiasi intolleranza alimentare (intolleranza al glutine o al lattosio).
  • Soggetti con una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 6 mesi.
  • Soggetti con anamnesi o complicanze da tumori maligni.
  • Soggetti con depressione grave o disturbo d'ansia, che potrebbero potenzialmente influenzare la valutazione dell'efficacia (come determinato dallo sperimentatore qualificato).
  • Soggetti con ipertensione non controllata (≥140/90 mm Hg).
  • Soggetti con complicazioni da gravi malattie cardiovascolari, malattie respiratorie, disturbi endocrinologici e ginecologici, malattie renali, malattie epatiche, malattie gastrointestinali (esclusa IBS), malattie del sangue o malattie neurologiche o psichiatriche.
  • - Soggetti in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
  • Soggetti con una storia di dismenorrea.
  • Soggetti con qualsiasi condizione medica instabile.
  • Soggetti con diabete mellito di tipo II non controllato.
  • - Soggetti con una storia o una diagnosi attuale di qualsiasi cancro (ad eccezione del carcinoma basocellulare trattato con successo) diagnosticato meno di 5 anni prima dello screening. Sono accettabili i soggetti con tumore in remissione completa a più di 5 anni dalla diagnosi.
  • Soggetti immunocompromessi (HIV positivi, in terapia antirigetto, artrite reumatoide).
  • - Soggetti con qualsiasi condizione medica o una storia di chirurgia addominale ritenuta esclusa dallo sperimentatore qualificato.
  • Soggetti con un disturbo alimentare attivo.
  • - Soggetti che hanno utilizzato un farmaco lassativo da banco o da prescrizione o qualsiasi altro agente a base di erbe che influisca sulla motilità gastrointestinale entro 2 settimane prima dello screening.
  • - Soggetti che hanno utilizzato integratori di probiotici o fibre (o alimenti probiotici/arricchiti di fibre) o un antibiotico entro 4 settimane prima dello screening.
  • Soggetti che hanno utilizzato trattamenti specifici per l'IBS entro 4 settimane prima dello screening.
  • Soggetti che attualmente consumano più di 2 bevande alcoliche standard al giorno negli ultimi 3 mesi.
  • Soggetti che fumano ≥ 1 sigaretta al giorno. Saranno ammessi fumatori occasionali (non giornalieri).
  • Soggetti che hanno partecipato a uno studio di ricerca clinica entro 30 giorni prima della randomizzazione.
  • Soggetti con allergia o sensibilità ai prodotti probiotici.
  • Soggetti con disabilità cognitiva e/o che non sono in grado di dare un consenso informato.
  • Soggetti che presentano risultati di laboratorio anormali o qualsiasi altra condizione medica o psicologica che, secondo l'opinione dello sperimentatore qualificato, possa influire negativamente sulla capacità dei soggetti di completare lo studio o le sue misure o che possa rappresentare un rischio significativo per il soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Probiotico 1
Probiotico 1: integratore alimentare probiotico che contiene Bifidobacterium lactis. Dose: > 10 miliardi CFU, Frequenza: 1 capsula/giorno, durata: 6 settimane.
Integratore alimentare: Probiotico 1
Il prodotto in esame è un probiotico unico.
Altri nomi:
  • Bifidobatterium lactis
SPERIMENTALE: Probiotico 2
Probiotico 2: un integratore alimentare probiotico che contiene Lactobacillus acidophilus. Dose: > 10 miliardi CFU, Frequenza: 1 capsula/giorno, durata: 6 settimane.
Integratore alimentare: Probiotico 2
Il prodotto in esame è un probiotico unico.
Altri nomi:
  • Lactobacillus acidofilo
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Il placebo contiene MCC.
Altro: Placebo
Cellulosa microcristallina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità del dolore addominale
Lasso di tempo: 42 giorni
La variazione al giorno 42 sarà valutata dal caseificio soggetto.
42 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità del dolore addominale
Lasso di tempo: Giorno 21
La variazione al giorno 21 sarà valutata dal caseificio soggetto
Giorno 21
Cambiamento dei sintomi dell'IBS
Lasso di tempo: Giorno 42
La modifica al giorno 42 verrà confrontata con la linea di base
Giorno 42
Alterazione della consistenza delle feci
Lasso di tempo: Giorno 42
La variazione al giorno 42 sarà confrontata con il basale mediante questionario specifico
Giorno 42
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno 42
La variazione al giorno 42 sarà confrontata con il basale mediante questionario specifico
Giorno 42
Variazione del numero giornaliero di feci
Lasso di tempo: Giorno 42
La modifica al giorno 42 verrà confrontata con la linea di base
Giorno 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UAS/170901/PB/IBS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su IBS

Prove cliniche su Probiotico 1

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