Probioottien tutkimus IBS-potilailla

Sisällyttämiskriteerit:

• Lukutaito (määritelty peruskyvyn perusteella lukea ja ymmärtää tutkimukseen hyväksytyillä kielillä), mies- ja naispuoliset koehenkilöt iässä 18-70 vuotta.
• Rooma IV:n diagnostisten kriteerien olemassaolo IBS:lle.

Poissulkemiskriteerit:

• Aneemiset henkilöt, joiden Hb < 10 g/dl.
• Potilaat, joilla on orgaaninen sairaus (lääkäri sulkee pois aiemman historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella).
• Potilaat, joilla on ollut mahalaukun, ohutsuolen tai paksusuolen kirurginen resektio.
• Potilaat, joilla on ollut tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus) ja iskeeminen paksusuolitulehdus tai komplikaatioita niistä.
• Potilaat, joilla on komplikaatioita tarttuvasta suolitulehduksesta, kilpirauhasen liikatoiminnasta tai kilpirauhasen vajaatoiminnasta.
• Potilaat, joilla on ollut jokin ruokavalioon perustuva intoleranssi (gluteeni- tai laktoosi-intoleranssi).
• Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisen 6 kuukauden aikana.
• Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia tai komplikaatioita niistä.
• Potilaat, joilla on vaikea masennus tai ahdistuneisuushäiriö, joka voi mahdollisesti vaikuttaa tehon arviointiin (pätevän tutkijan määrittämänä).
• Potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine (≥140/90 mmHg).
• Potilaat, joilla on komplikaatioita vakavista sydän- ja verisuonitaudeista, hengityselinsairauksista, endokrinologisista ja gynekologisista sairauksista, munuaissairauksista, maksasairauksista, maha-suolikanavan sairauksista (paitsi IBS), verisairauksista tai neurologisista tai psykiatrisista sairauksista.
• Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta koko tutkimuksen ajan.
• Potilaat, joilla on ollut dysmenorrea.
• Koehenkilöt, joilla on epävakaat sairaudet.
• Potilaat, joilla on hallitsematon tyypin II diabetes.
• Potilaat, joilla on anamneesissa tai tällä hetkellä diagnosoitu mikä tahansa syöpä (paitsi onnistuneesti hoidettu tyvisolusyöpä), joka on diagnosoitu alle 5 vuotta ennen seulontaa. Potilaat, joilla on täydellinen remissio yli 5 vuotta diagnoosin jälkeen, ovat hyväksyttäviä.
• Potilaat, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt (HIV-positiivinen, hyljintälääkitys, nivelreuma).
• Koehenkilöt, joilla on jokin sairaus tai vatsaleikkaus, jonka pätevä tutkija pitää poissulkevina.
• Koehenkilöt, joilla on aktiivinen syömishäiriö.
• Potilaat, jotka ovat käyttäneet reseptivapaata tai reseptilaksatiivista lääkitystä tai muita GI-motiliteettiin vaikuttavia kasviperäisiä aineita 2 viikon aikana ennen seulontaa.
• Potilaat, jotka ovat käyttäneet probioottisia tai kuitulisiä (tai probioottisia/kuitupitoisia ruokia) tai antibioottia 4 viikon aikana ennen seulontaa.
• Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet IBS-spesifisiä hoitoja 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
• Koehenkilöt, jotka kuluttavat tällä hetkellä enemmän kuin 2 tavallista alkoholijuomaa päivässä viimeisen 3 kuukauden ajalta.
• Koehenkilöt, jotka polttavat ≥ 1 savukkeen päivässä. Satunnaiset (ei päivittäiset) tupakoitsijat sallitaan.
• Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimustutkimukseen 30 päivän aikana ennen satunnaistamista.
• Potilaat, jotka ovat allergisia tai herkkiä probioottisille tuotteille.
• Koehenkilöt, jotka ovat kognitiivisesti heikentyneet ja/tai jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
• Koehenkilöt, joilla on epänormaalit laboratoriotulokset tai mikä tahansa muu lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka pätevän tutkijan mielestä voi vaikuttaa haitallisesti koehenkilön kykyyn suorittaa tutkimus tai sen toimenpiteitä tai joka voi aiheuttaa merkittävän riskin tutkittavalle.