En studie av probiotika i IBS-ämnen
2 juli 2019 uppdaterad av: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
En dubbelblind randomiserad, placebokontrollerad, parallell gruppstudie av effektiviteten och säkerheten hos probiotika (UABla-12™ och DDS®-1) på matsmältningshälsa hos IBS-patienter
För den aktuella studien är det primära resultatet att utvärdera effekten av IP på buksmärtor.
Det sekundära resultatet är att bedöma effekten av IP på IBS-symtomsvårhet, IBS-relaterad livskvalitet, avföringsform och konsistens och på mental status.
Detta ger ett effektivt mål för att förbättra tarmhälsa och symtomatisk lindring hos IBS-patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att fastställa effekten av probiotika, som undersökningsprodukter (IPs) hos personer som uppfyller Rom IV-kriterierna för IBS.
Trehundrasextiosex försökspersoner mellan 18 och 70 år och med en positiv diagnos av Rom IV IBS-kriterier (IBS-C, D, M och U-typer) och måttlig till svår buksmärtaintensitet kommer att rekryteras i ett multicenter , dubbelblind, parallell grupp, placebokontrollerad randomiserad studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
336
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gujrat
-
Ahmedabad, Gujrat, Indien, 380013
- Apex Gastro Clinic
-
Ahmedabad, Gujrat, Indien, 380015
- Gastrocare & Liver Clinic
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400059
- Stress Test Clinic
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
- The Gut Clinic
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400055
- Vazifdar Clinic
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400067
- Shantaee Nursing Home
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400069
- Dr Sanjeev Khanna's Clinic
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400071
- Ameeta Nursing home
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400092
- Lancelot Kidney and GI Center
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400602
- Kshirsagar Nursing Home
-
Navi Mumbai, Maharashtra, Indien, 400703
- Samarth Clinic
-
Thāne, Maharashtra, Indien, 400601
- Sampada Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Läskunniga (enligt definitionen av den grundläggande förmågan att läsa och förstå på de språk som godkänts för studien), manliga och kvinnliga ämnen i åldersintervallet 18-70 år.
- Närvaro av Rom IV diagnostiska kriterier för IBS.
Exklusions kriterier:
- Anemiska försökspersoner med Hb < 10 g/dl.
- Försökspersoner med organisk sjukdom (som ska uteslutas av läkare baserat på tidigare historia och fysisk undersökning).
- Försökspersoner med en historia av kirurgisk resektion av magen, tunntarmen eller tjocktarmen.
- Patienter med en historia av eller komplikationer från inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit) och ischemisk kolit.
- Patienter med komplikationer från infektiös enterit, hypertyreos eller hypotyreos.
- Försökspersoner med en historia av någon dietbaserad intolerans (gluten- eller laktosintolerans).
- Försökspersoner med en historia av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 6 månaderna.
- Patienter med en historia av eller komplikationer från maligna tumörer.
- Försökspersoner med svår depression eller en ångeststörning, som potentiellt kan påverka effektutvärderingen (enligt bestämt av den kvalificerade utredaren).
- Försökspersoner med okontrollerad hypertoni (≥140/90 mm Hg).
- Försökspersoner med komplikationer från allvarliga hjärt-kärlsjukdomar, luftvägssjukdomar, endokrinologiska och gynekologiska störningar, njursjukdomar, leversjukdomar, gastrointestinala sjukdomar (exklusive IBS), blodsjukdomar eller neurologiska eller psykiatriska sjukdomar.
- Försökspersoner som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under hela studiens gång.
- Försökspersoner med dysmenorré i anamnesen.
- Försökspersoner med instabila medicinska tillstånd.
- Patienter med okontrollerad typ II diabetes mellitus.
- Patienter med en historia av eller aktuell diagnos av någon cancer (förutom framgångsrikt behandlat basalcellscancer) diagnostiserade mindre än 5 år före screening. Patienter med cancer i full remission mer än 5 år efter diagnosen är acceptabla.
- Försökspersoner som är immunförsvagade (hiv-positiva, på anti-avstötningsmedicin, reumatoid artrit).
- Försökspersoner med något medicinskt tillstånd eller en historia av bukkirurgi som anses uteslutande av den kvalificerade utredaren.
- Försökspersoner med en aktiv ätstörning.
- Försökspersoner som har använt receptfria eller receptbelagda laxermedel eller andra växtbaserade medel som påverkar GI-motiliteten inom 2 veckor före screening.
- Försökspersoner som har använt probiotika eller fibertillskott (eller probiotika/fiberberikade livsmedel) eller ett antibiotikum inom 4 veckor före screening.
- Försökspersoner som har använt IBS-specifika behandlingar inom 4 veckor före screening.
- Försökspersoner som för närvarande konsumerar mer än 2 vanliga alkoholhaltiga drycker per dag under de senaste 3 månaderna.
- Försökspersoner som röker ≥ 1 cigarett per dag. Enstaka rökare (icke-dagliga) kommer att tillåtas.
- Försökspersoner som har deltagit i en klinisk forskningsprövning inom 30 dagar före randomisering.
- Personer med allergi eller känslighet mot probiotiska produkter.
- Försökspersoner som är kognitivt nedsatt och/eller som inte kan ge ett informerat samtycke.
- Försökspersoner som har onormala laboratorieresultat eller något annat medicinskt eller psykiskt tillstånd som enligt den kvalificerade utredarens uppfattning kan påverka försökspersonernas förmåga att genomföra studien eller dess åtgärder negativt eller som kan innebära betydande risk för försökspersonen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Probiotika 1
Probiotika 1: Ett probiotiskt kosttillskott som innehåller Bifidobacterium lactis.
Dos: > 10 miljarder CFU, Frekvens: 1 kapsel/dag, varaktighet: 6 veckor.
|
Produkten som undersöks är en unik probiotika.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Probiotika 2
Probiotika 2: Ett probiotiskt kosttillskott som innehåller Lactobacillus acidophilus.
Dos: > 10 miljarder CFU, Frekvens: 1 kapsel/dag, varaktighet: 6 veckor.
|
Produkten som undersöks är en unik probiotika.
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo innehåller MCC.
|
Mikrokristallin cellulosa
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i buksmärtans svårighetsgrad
Tidsram: 42 dagar
|
Förändringen på dag 42 kommer att bedömas av ämnet mejeri.
|
42 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i buksmärtans svårighetsgrad
Tidsram: Dag 21
|
Förändringen på dag 21 kommer att bedömas av ämnet mejeri
|
Dag 21
|
|
Förändring av IBS-symtom
Tidsram: Dag 42
|
Förändringen på dag 42 kommer att jämföras med baslinjen
|
Dag 42
|
|
Förändring i avföringskonsistens
Tidsram: Dag 42
|
Förändringen på dag 42 kommer att jämföras med baslinjen genom ett specifikt frågeformulär
|
Dag 42
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Dag 42
|
Förändringen på dag 42 kommer att jämföras med baslinjen genom ett specifikt frågeformulär
|
Dag 42
|
|
Förändring av dagligt antal avföringar
Tidsram: Dag 42
|
Förändringen på dag 42 kommer att jämföras med baslinjen
|
Dag 42
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
30 mars 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
14 mars 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
30 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2018
Första postat (FAKTISK)
29 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- UAS/170901/PB/IBS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .