Een studie van probiotica bij IBS-onderwerpen

Inclusiecriteria:

• Geletterd (zoals gedefinieerd door het basisvermogen om te lezen en te begrijpen in de talen die zijn goedgekeurd voor de studie), mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijdscategorie van 18-70 jaar.
• Aanwezigheid van Rome IV diagnostische criteria voor IBS.

Uitsluitingscriteria:

• Bloedarmoedepatiënten met Hb < 10 g/dl.
• Proefpersonen met een organische ziekte (uit te sluiten door arts op basis van voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek).
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van chirurgische resectie van de maag, dunne darm of dikke darm.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van of complicaties van inflammatoire darmaandoeningen (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) en ischemische colitis.
• Onderwerpen met complicaties van infectieuze enteritis, hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van op voeding gebaseerde intolerantie (gluten- of lactose-intolerantie).
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 6 maanden.
• Onderwerpen met een voorgeschiedenis van of complicaties van kwaadaardige tumoren.
• Proefpersonen met een ernstige depressie of een angststoornis, die mogelijk van invloed kunnen zijn op de evaluatie van de werkzaamheid (zoals bepaald door de gekwalificeerde onderzoeker).
• Proefpersonen met ongecontroleerde hypertensie (≥140/90 mm Hg).
• Proefpersonen met complicaties van ernstige hart- en vaatziekten, aandoeningen van de luchtwegen, endocrinologische en gynaecologische aandoeningen, nieraandoeningen, leveraandoeningen, gastro-intestinale aandoeningen (exclusief IBS), bloedziekten of neurologische of psychiatrische aandoeningen.
• Onderwerpen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van dysmenorroe.
• Proefpersonen met onstabiele medische aandoeningen.
• Proefpersonen met ongecontroleerde Type II diabetes mellitus.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van of huidige diagnose van kanker (behalve succesvol behandeld basaalcelcarcinoom) die minder dan 5 jaar voorafgaand aan de screening is gediagnosticeerd. Proefpersonen met kanker in volledige remissie meer dan 5 jaar na de diagnose zijn acceptabel.
• Onderwerpen die immuungecompromitteerd zijn (hiv-positief, medicijnen tegen afstoting, reumatoïde artritis).
• Proefpersonen met een medische aandoening of een voorgeschiedenis van buikoperaties die door de gekwalificeerde onderzoeker als uitsluitend worden beschouwd.
• Proefpersonen met een actieve eetstoornis.
• Proefpersonen die binnen 2 weken voorafgaand aan de screening een vrij verkrijgbare of voorgeschreven laxerende medicatie of andere kruidenmiddelen hebben gebruikt die de GI-motiliteit beïnvloeden.
• Proefpersonen die binnen 4 weken voorafgaand aan de screening probiotische of vezelsupplementen (of probiotische/vezelverrijkte voedingsmiddelen) of een antibioticum hebben gebruikt.
• Proefpersonen die IBS-specifieke behandelingen hebben gebruikt binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.
• Onderwerpen die momenteel meer dan 2 standaard alcoholische dranken per dag consumeren in de afgelopen 3 maanden.
• Proefpersonen die ≥ 1 sigaret per dag roken. Incidentele (niet-dagelijkse) rokers zijn toegestaan.
• Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie hebben deelgenomen aan een klinische onderzoeksproef.
• Onderwerpen met een allergie of gevoeligheid voor de probiotische producten.
• Onderwerpen die cognitief gehandicapt zijn en/of die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
• Proefpersonen met abnormale laboratoriumresultaten of een andere medische of psychologische aandoening die, naar de mening van de gekwalificeerde onderzoeker, een negatieve invloed kan hebben op het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek of de maatregelen ervan te voltooien of die een aanzienlijk risico voor de proefpersoon kan vormen.