Um estudo de probióticos em indivíduos com SII
2 de julho de 2019 atualizado por: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Um estudo duplo-cego randomizado, controlado por placebo, em grupo paralelo sobre a eficácia e segurança dos probióticos (UABla-12™ e DDS®-1) na saúde digestiva em indivíduos com SII
Para o estudo atual, o desfecho primário é avaliar o efeito do IP na dor abdominal.
O resultado secundário é avaliar o efeito do IP na gravidade dos sintomas da SII, na qualidade de vida relacionada à SII, na forma e consistência das fezes e no estado mental.
Assim, proporcionando um objetivo eficaz na melhoria da saúde intestinal e alívio sintomático em pacientes com SII.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo determinar o efeito dos probióticos, como os produtos experimentais (IPs) em indivíduos que satisfazem os critérios de Roma IV para SII.
Trezentos e sessenta e seis indivíduos entre 18 e 70 anos de idade e com diagnóstico positivo dos critérios de Roma IV IBS (tipos IBS-C, D, M e U) e intensidade de dor abdominal moderada a grave serão recrutados em um centro multicêntrico , duplo-cego, grupo paralelo, ensaio randomizado controlado por placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
336
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gujrat
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Ahmedabad, Gujrat, Índia, 380013
- Apex Gastro Clinic
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Ahmedabad, Gujrat, Índia, 380015
- Gastrocare & Liver Clinic
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400059
- Stress Test Clinic
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
- The Gut Clinic
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400055
- Vazifdar Clinic
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400067
- Shantaee Nursing Home
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400069
- Dr Sanjeev Khanna's Clinic
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400071
- Ameeta Nursing home
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400092
- Lancelot Kidney and GI Center
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400602
- Kshirsagar Nursing Home
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Navi Mumbai, Maharashtra, Índia, 400703
- Samarth Clinic
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Thāne, Maharashtra, Índia, 400601
- Sampada Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Alfabetizados (conforme definido pela capacidade básica de ler e entender nos idiomas aprovados para o estudo), homens e mulheres na faixa etária de 18 a 70 anos.
- Presença de critérios diagnósticos de Roma IV para SII.
Critério de exclusão:
- Indivíduos anêmicos com Hb < 10 g/dl.
- Sujeitos com doença orgânica (a ser descartada pelo médico com base na história prévia e no exame físico).
- Indivíduos com história de ressecção cirúrgica do estômago, intestino delgado ou intestino grosso.
- Indivíduos com histórico ou complicações de doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerativa) e colite isquêmica.
- Indivíduos com complicações de enterite infecciosa, hipertireoidismo ou hipotireoidismo.
- Indivíduos com histórico de qualquer intolerância alimentar (intolerância ao glúten ou à lactose).
- Indivíduos com histórico de abuso de drogas ou álcool nos últimos 6 meses.
- Indivíduos com histórico ou complicações de tumores malignos.
- Indivíduos com depressão grave ou transtorno de ansiedade, que podem afetar a avaliação da eficácia (conforme determinado pelo investigador qualificado).
- Indivíduos com hipertensão não controlada (≥140/90 mm Hg).
- Indivíduos com complicações de doenças cardiovasculares graves, doenças respiratórias, distúrbios endocrinológicos e ginecológicos, doenças renais, doenças hepáticas, doenças gastrointestinais (excluindo SII), doenças do sangue ou doenças neurológicas ou psiquiátricas.
- Indivíduos que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
- Indivíduos com histórico de dismenorréia.
- Indivíduos com quaisquer condições médicas instáveis.
- Indivíduos com diabetes mellitus tipo II não controlado.
- Indivíduos com histórico ou diagnóstico atual de qualquer câncer (exceto carcinoma basocelular tratado com sucesso) diagnosticado menos de 5 anos antes da triagem. Indivíduos com câncer em remissão completa mais de 5 anos após o diagnóstico são aceitáveis.
- Indivíduos imunocomprometidos (HIV positivo, em uso de medicação anti-rejeição, artrite reumatoide).
- Indivíduos com qualquer condição médica ou histórico de cirurgia abdominal que seja considerado excludente pelo investigador qualificado.
- Indivíduos com transtorno alimentar ativo.
- Indivíduos que usaram um medicamento laxante de venda livre ou prescrito ou qualquer outro agente fitoterápico que afete a motilidade GI dentro de 2 semanas antes da triagem.
- Indivíduos que usaram suplementos de probióticos ou fibras (ou alimentos enriquecidos com probióticos/fibras) ou um antibiótico nas 4 semanas anteriores à triagem.
- Indivíduos que usaram tratamentos específicos para SII dentro de 4 semanas antes da triagem.
- Indivíduos que atualmente consomem mais de 2 bebidas alcoólicas padrão por dia nos últimos 3 meses.
- Indivíduos que fumam ≥ 1 cigarro por dia. Fumantes ocasionais (não diários) serão permitidos.
- Indivíduos que participaram de um estudo de pesquisa clínica até 30 dias antes da randomização.
- Indivíduos com alergia ou sensibilidade aos produtos probióticos.
- Indivíduos com deficiência cognitiva e/ou incapazes de dar consentimento informado.
- Indivíduos com resultados laboratoriais anormais ou qualquer outra condição médica ou psicológica que, na opinião do investigador qualificado, possa afetar adversamente a capacidade dos indivíduos de concluir o estudo ou suas medidas ou que possam representar um risco significativo para o indivíduo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Probiótico 1
Probiótico 1: Um suplemento dietético probiótico que contém Bifidobacterium lactis.
Dose: > 10 bilhões de CFU, Frequência: 1 cápsula/dia, duração: 6 semanas.
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O produto sob investigação é um probiótico único.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Probiótico 2
Probiótico 2: Um suplemento probiótico dietético que contém Lactobacillus acidophilus.
Dose: > 10 bilhões de CFU, Frequência: 1 cápsula/dia, duração: 6 semanas.
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O produto sob investigação é um probiótico único.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
O Placebo contém MCC.
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Celulose microcristalina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na gravidade da dor abdominal
Prazo: 42 dias
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A mudança no dia 42 será avaliada pelo leite em questão.
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42 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na gravidade da dor abdominal
Prazo: Dia 21
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A mudança no dia 21 será avaliada pelo produtor de leite
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Dia 21
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Mudança nos sintomas da SII
Prazo: Dia 42
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A mudança no dia 42 será comparada com a linha de base
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Dia 42
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Mudança na consistência das fezes
Prazo: Dia 42
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A mudança no dia 42 será comparada à linha de base por questionário específico
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Dia 42
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Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: Dia 42
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A mudança no dia 42 será comparada à linha de base por questionário específico
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Dia 42
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Alteração no número diário de evacuações
Prazo: Dia 42
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A mudança no dia 42 será comparada com a linha de base
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Dia 42
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de março de 2018
Conclusão Primária (REAL)
14 de março de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
30 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2018
Primeira postagem (REAL)
29 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- UAS/170901/PB/IBS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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