Исследование пробиотиков у пациентов с СРК

Критерии включения:

• Грамотные (определяемые базовой способностью читать и понимать на языках, одобренных для исследования), мужчины и женщины в возрасте от 18 до 70 лет.
• Наличие Римских диагностических критериев IV для СРК.

Критерий исключения:

• Субъекты с анемией и уровнем гемоглобина < 10 г/дл.
• Субъекты с органическими заболеваниями (должны быть исключены врачом на основании предшествующего анамнеза и физического осмотра).
• Субъекты с хирургической резекцией желудка, тонкой или толстой кишки в анамнезе.
• Субъекты с историей или осложнениями воспалительного заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и ишемического колита.
• Субъекты с осложнениями инфекционного энтерита, гипертиреоза или гипотиреоза.
• Субъекты с историей какой-либо диетической непереносимости (непереносимость глютена или лактозы).
• Субъекты с историей злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 6 месяцев.
• Субъекты со злокачественными опухолями в анамнезе или с осложнениями.
• Субъекты с тяжелой депрессией или тревожным расстройством, которые потенциально могут повлиять на оценку эффективности (по определению квалифицированного исследователя).
• Субъекты с неконтролируемой артериальной гипертензией (≥140/90 мм рт.ст.).
• Субъекты с осложнениями от серьезных сердечно-сосудистых заболеваний, респираторных заболеваний, эндокринологических и гинекологических заболеваний, заболеваний почек, печени, желудочно-кишечного тракта (за исключением СРК), заболеваний крови или неврологических или психических заболеваний.
• Субъекты, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть на протяжении всего исследования.
• Субъекты с дисменореей в анамнезе.
• Субъекты с любыми нестабильными заболеваниями.
• Субъекты с неконтролируемым сахарным диабетом II типа.
• Субъекты с историей или текущим диагнозом любого рака (за исключением успешно вылеченного базально-клеточного рака), диагностированного менее чем за 5 лет до скрининга. Субъекты с раком в полной ремиссии более 5 лет после постановки диагноза приемлемы.
• Субъекты с ослабленным иммунитетом (ВИЧ-положительные, принимающие лекарства против отторжения, ревматоидный артрит).
• Субъекты с любым заболеванием или операцией на органах брюшной полости в анамнезе, которые квалифицированный исследователь считает исключительными.
• Субъекты с активным расстройством пищевого поведения.
• Субъекты, которые использовали безрецептурные или отпускаемые по рецепту слабительные или любые другие растительные средства, влияющие на моторику ЖКТ, в течение 2 недель до скрининга.
• Субъекты, которые употребляли добавки с пробиотиками или клетчаткой (или продукты, обогащенные пробиотиками/клетчаткой) или антибиотики в течение 4 недель до скрининга.
• Субъекты, которые использовали специфические методы лечения СРК в течение 4 недель до скрининга.
• Субъекты, которые в настоящее время потребляют более 2 стандартных алкогольных напитков в день в течение последних 3 месяцев.
• Субъекты, выкуривающие ≥ 1 сигареты в день. Разрешается курить время от времени (не ежедневно).
• Субъекты, принимавшие участие в клиническом исследовании в течение 30 дней до рандомизации.
• Субъекты с аллергией или чувствительностью к пробиотическим продуктам.
• Субъекты с когнитивными нарушениями и/или неспособные дать информированное согласие.
• Субъекты, у которых есть аномальные лабораторные результаты или любое другое медицинское или психологическое состояние, которое, по мнению квалифицированного исследователя, может неблагоприятно повлиять на способность субъектов завершить исследование или его измерения или которые могут представлять значительный риск для субъекта.