Eine Studie über Probiotika bei IBS-Patienten

Einschlusskriterien:

• Literal (definiert durch die grundlegende Fähigkeit, in den für die Studie zugelassenen Sprachen zu lesen und zu verstehen), männliche und weibliche Probanden im Altersbereich von 18-70 Jahren.
• Vorhandensein von Rom-IV-Diagnosekriterien für IBS.

Ausschlusskriterien:

• Anämische Personen mit Hb < 10 g/dl.
• Personen mit organischen Erkrankungen (vom Arzt aufgrund der Vorgeschichte und der körperlichen Untersuchung auszuschließen).
• Patienten mit einer Vorgeschichte einer chirurgischen Resektion des Magens, Dünndarms oder Dickdarms.
• Patienten mit einer Vorgeschichte oder Komplikationen von entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) und ischämischer Kolitis.
• Patienten mit Komplikationen durch infektiöse Enteritis, Hyperthyreose oder Hypothyreose.
• - Personen mit einer Vorgeschichte einer ernährungsbedingten Unverträglichkeit (Gluten- oder Laktoseintoleranz).
• Probanden mit einer Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 6 Monaten.
• Probanden mit einer Vorgeschichte oder Komplikationen von bösartigen Tumoren.
• Patienten mit schwerer Depression oder einer Angststörung, die möglicherweise die Wirksamkeitsbewertung beeinflussen könnten (wie vom qualifizierten Prüfarzt festgelegt).
• Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck (≥140/90 mm Hg).
• Personen mit Komplikationen aufgrund schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, endokrinologischer und gynäkologischer Erkrankungen, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen (ausgenommen Reizdarmsyndrom), Bluterkrankungen oder neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen.
• Probanden, die schwanger sind, stillen oder planen, während des gesamten Studienverlaufs schwanger zu werden.
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Dysmenorrhoe.
• Probanden mit instabilen Erkrankungen.
• Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus Typ II.
• Probanden mit einer Vorgeschichte oder aktuellen Diagnose von Krebs (mit Ausnahme eines erfolgreich behandelten Basalzellkarzinoms), die weniger als 5 Jahre vor dem Screening diagnostiziert wurde. Patienten mit Krebs in vollständiger Remission mehr als 5 Jahre nach der Diagnose sind akzeptabel.
• Patienten mit geschwächtem Immunsystem (HIV-positiv, Medikamente gegen Abstoßungsreaktionen, rheumatoide Arthritis).
• Probanden mit einem medizinischen Zustand oder einer Vorgeschichte von Bauchoperationen, die vom qualifizierten Prüfer als ausschließend angesehen werden.
• Probanden mit einer aktiven Essstörung.
• Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening ein rezeptfreies oder verschreibungspflichtiges Abführmittel oder andere pflanzliche Mittel verwendet haben, die die GI-Motilität beeinflussen.
• Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening probiotische oder ballaststoffreiche Nahrungsergänzungsmittel (oder probiotische/faserangereicherte Lebensmittel) oder ein Antibiotikum verwendet haben.
• Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening IBS-spezifische Behandlungen angewendet haben.
• Probanden, die in den letzten 3 Monaten derzeit mehr als 2 alkoholische Standardgetränke pro Tag konsumieren.
• Probanden, die ≥ 1 Zigarette pro Tag rauchen. Gelegentliche (nicht tägliche) Raucher sind erlaubt.
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung an einer klinischen Forschungsstudie teilgenommen haben.
• Personen mit einer Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber den probiotischen Produkten.
• Probanden, die kognitiv beeinträchtigt sind und/oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
• Probanden mit anormalen Laborergebnissen oder anderen medizinischen oder psychologischen Zuständen, die nach Ansicht des qualifizierten Prüfarztes die Fähigkeit der Probanden beeinträchtigen können, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, oder die ein erhebliches Risiko für den Probanden darstellen können.