En studie av probiotika i IBS-fag
2. juli 2019 oppdatert av: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
En dobbeltblind randomisert, placebokontrollert, parallell gruppestudie av effektiviteten og sikkerheten til probiotika (UABla-12™ og DDS®-1) på fordøyelseshelse hos IBS-personer
For den nåværende studien er det primære resultatet å evaluere effekten av IP på magesmerter.
Det sekundære resultatet er å vurdere effekten av IP på IBS-symptomalvorlighet, IBS-relatert livskvalitet, avføringsform og konsistens og på mental status.
Dette gir et effektivt mål for å forbedre tarmhelsen og symptomatisk lindring hos IBS-pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å bestemme effekten av probiotika, som undersøkelsesprodukter (IP) hos personer som tilfredsstiller Roma IV-kriteriene for IBS.
Tre hundre og sekstiseks forsøkspersoner mellom 18 og 70 år og med en positiv diagnose av Roma IV IBS-kriterier (IBS-C, D, M og U-typer) og moderat til alvorlig magesmerter vil bli rekruttert i et multisenter , dobbeltblind, parallell gruppe, placebokontrollert randomisert studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
336
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gujrat
-
Ahmedabad, Gujrat, India, 380013
- Apex Gastro Clinic
-
Ahmedabad, Gujrat, India, 380015
- Gastrocare & Liver Clinic
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400059
- Stress Test Clinic
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- The Gut Clinic
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400055
- Vazifdar Clinic
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400067
- Shantaee Nursing Home
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400069
- Dr Sanjeev Khanna's Clinic
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400071
- Ameeta Nursing home
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400092
- Lancelot Kidney and GI Center
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400602
- Kshirsagar Nursing Home
-
Navi Mumbai, Maharashtra, India, 400703
- Samarth Clinic
-
Thāne, Maharashtra, India, 400601
- Sampada Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Literære (som definert av den grunnleggende evnen til å lese og forstå på språkene som er godkjent for studien), mannlige og kvinnelige fag i aldersgruppen 18-70 år.
- Tilstedeværelse av Roma IV diagnostiske kriterier for IBS.
Ekskluderingskriterier:
- Anemiske forsøkspersoner med Hb < 10 g/dl.
- Personer med organisk sykdom (skal utelukkes av lege basert på tidligere historie og fysisk undersøkelse).
- Personer med en historie med kirurgisk reseksjon av mage, tynntarm eller tykktarm.
- Personer med en historie med eller komplikasjoner fra inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt) og iskemisk kolitt.
- Personer med komplikasjoner fra infeksiøs enteritt, hypertyreose eller hypotyreose.
- Personer med en historie med diettbasert intoleranse (gluten- eller laktoseintoleranse).
- Personer med en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 6 månedene.
- Personer med en historie med eller komplikasjoner fra ondartede svulster.
- Personer med alvorlig depresjon eller en angstlidelse, som potensielt kan påvirke effektevalueringen (som bestemt av den kvalifiserte etterforskeren).
- Personer med ukontrollert hypertensjon (≥140/90 mm Hg).
- Personer med komplikasjoner fra alvorlige hjerte- og karsykdommer, luftveissykdommer, endokrinologiske og gynekologiske lidelser, nyresykdommer, leversykdommer, gastrointestinale sykdommer (unntatt IBS), blodsykdommer eller nevrologiske eller psykiatriske sykdommer.
- Forsøkspersoner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studiet.
- Personer med en historie med dysmenoré.
- Personer med ustabile medisinske tilstander.
- Personer med ukontrollert type II diabetes mellitus.
- Personer med en historie med eller nåværende diagnose av kreft (bortsett fra vellykket behandlet basalcellekarsinom) diagnostisert mindre enn 5 år før screening. Personer med kreft i full remisjon mer enn 5 år etter diagnosen er akseptable.
- Personer som er immunkompromittert (hiv-positiv, på anti-avvisningsmedisin, revmatoid artritt).
- Personer med en hvilken som helst medisinsk tilstand eller en historie med abdominal kirurgi som anses som ekskluderende av den kvalifiserte etterforskeren.
- Personer med en aktiv spiseforstyrrelse.
- Personer som har brukt reseptfrie eller reseptbelagte avføringsmidler eller andre urtemidler som påvirker GI-motiliteten innen 2 uker før screening.
- Personer som har brukt probiotika eller fibertilskudd (eller probiotika/fiberanriket mat) eller et antibiotikum innen 4 uker før screening.
- Forsøkspersoner som har brukt IBS-spesifikke behandlinger innen 4 uker før screening.
- Personer som for øyeblikket bruker mer enn 2 standard alkoholholdige drikker per dag fra de siste 3 månedene.
- Personer som røyker ≥ 1 sigarett per dag. Av og til (ikke-daglig) røykere vil være tillatt.
- Forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk forskningsstudie innen 30 dager før randomisering.
- Personer med allergi eller følsomhet overfor de probiotiske produktene.
- Personer som er kognitivt svekket og/eller som ikke er i stand til å gi et informert samtykke.
- Forsøkspersoner som har unormale laboratorieresultater eller andre medisinske eller psykologiske tilstander som etter den kvalifiserte etterforskerens oppfatning kan ha negativ innvirkning på forsøkspersonenes evne til å fullføre studien eller dens tiltak eller som kan utgjøre betydelig risiko for forsøkspersonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Probiotika 1
Probiotika 1: Et probiotisk kosttilskudd som inneholder Bifidobacterium lactis.
Dose: > 10 milliarder CFU, Frekvens: 1 kapsel/dag, varighet: 6 uker.
|
Produktet som undersøkes er et unikt probiotikum.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Probiotika 2
Probiotika 2: Et probiotisk kosttilskudd som inneholder Lactobacillus acidophilus.
Dose: > 10 milliarder CFU, Frekvens: 1 kapsel/dag, varighet: 6 uker.
|
Produktet som undersøkes er et unikt probiotikum.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo inneholder MCC.
|
Mikrokrystallinsk cellulose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgraden av magesmerter
Tidsramme: 42 dager
|
Endringen på dag 42 vil bli vurdert av fag meieri.
|
42 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgraden av magesmerter
Tidsramme: Dag 21
|
Endringen på dag 21 vil bli vurdert av fagmeieri
|
Dag 21
|
|
Endring i IBS-symptomer
Tidsramme: Dag 42
|
Endringen på dag 42 vil bli sammenlignet med baseline
|
Dag 42
|
|
Endring i avføringens konsistens
Tidsramme: Dag 42
|
Endringen på dag 42 vil bli sammenlignet med baseline ved hjelp av spesifikt spørreskjema
|
Dag 42
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Dag 42
|
Endringen på dag 42 vil bli sammenlignet med baseline ved hjelp av spesifikt spørreskjema
|
Dag 42
|
|
Endring i daglig antall avføringer
Tidsramme: Dag 42
|
Endringen på dag 42 vil bli sammenlignet med baseline
|
Dag 42
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. mars 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
14. mars 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
29. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UAS/170901/PB/IBS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .