Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af probiotika i IBS-emner

2. juli 2019 opdateret af: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

En dobbeltblind randomiseret, placebo-kontrolleret, parallel gruppeundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​probiotika (UABla-12™ og DDS®-1) om fordøjelsessundhed hos IBS-personer

For det aktuelle studie er det primære resultat at evaluere effekten af ​​IP på mavesmerter.

Det sekundære resultat er at vurdere effekten af ​​IP på IBS-symptomernes sværhedsgrad, IBS-relateret livskvalitet, afføringsform og konsistens og på mental status.

Dette giver et effektivt mål til at forbedre tarmsundheden og symptomatisk lindring hos IBS-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at bestemme effekten af ​​probiotika som undersøgelsesprodukter (IP'er) hos forsøgspersoner, der opfylder Rom IV-kriterierne for IBS. Tre hundrede og seksogtres forsøgspersoner mellem 18 og 70 år og med en positiv diagnose af Rom IV IBS-kriterier (IBS-C, D, M og U-typer) og moderat til svær abdominal smerteintensitet vil blive rekrutteret i et multicenter , dobbeltblindet, parallelgruppe, placebokontrolleret randomiseret forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

336

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Gujrat
      • Ahmedabad, Gujrat, Indien, 380013
        • Apex Gastro Clinic
      • Ahmedabad, Gujrat, Indien, 380015
        • Gastrocare & Liver Clinic
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400059
        • Stress Test Clinic
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • The Gut Clinic
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400055
        • Vazifdar Clinic
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400067
        • Shantaee Nursing Home
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400069
        • Dr Sanjeev Khanna's Clinic
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400071
        • Ameeta Nursing home
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400092
        • Lancelot Kidney and GI Center
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400602
        • Kshirsagar Nursing Home
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indien, 400703
        • Samarth Clinic
      • Thāne, Maharashtra, Indien, 400601
        • Sampada Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Læsere (som defineret af den grundlæggende evne til at læse og forstå på de sprog, der er godkendt til undersøgelsen), mandlige og kvindelige emner i aldersgruppen 18-70 år.
  • Tilstedeværelse af Rom IV diagnostiske kriterier for IBS.

Ekskluderingskriterier:

  • Anæmiske forsøgspersoner med Hb < 10 g/dl.
  • Personer med organisk sygdom (skal udelukkes af lægen baseret på tidligere historie og fysisk undersøgelse).
  • Personer med en historie med kirurgisk resektion af maven, tyndtarmen eller tyktarmen.
  • Personer med en historie med eller komplikationer fra inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa) og iskæmisk colitis.
  • Personer med komplikationer fra infektiøs enteritis, hyperthyroidisme eller hypothyroidisme.
  • Personer med en historie med diætbaseret intolerance (gluten- eller laktoseintolerance).
  • Personer med en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 6 måneder.
  • Personer med en historie med eller komplikationer fra ondartede tumorer.
  • Personer med svær depression eller en angstlidelse, som potentielt kan påvirke effektivitetsevalueringen (som bestemt af den kvalificerede investigator).
  • Personer med ukontrolleret hypertension (≥140/90 mm Hg).
  • Forsøgspersoner med komplikationer fra alvorlige hjerte-kar-sygdomme, luftvejssygdomme, endokrinologiske og gynækologiske lidelser, nyresygdomme, leversygdomme, mave-tarmsygdomme (ekskl. IBS), blodsygdomme eller neurologiske eller psykiatriske sygdomme.
  • Forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
  • Personer med en historie med dysmenoré.
  • Personer med ustabile medicinske tilstande.
  • Personer med ukontrolleret type II diabetes mellitus.
  • Forsøgspersoner med en historie med eller aktuel diagnose af kræft (undtagen velbehandlet basalcellekarcinom) diagnosticeret mindre end 5 år før screening. Personer med kræft i fuld remission mere end 5 år efter diagnosen er acceptable.
  • Personer, der er immunkompromitterede (hiv-positive, på anti-afstødningsmedicin, leddegigt).
  • Forsøgspersoner med en hvilken som helst medicinsk tilstand eller en historie med abdominal kirurgi, som anses for at være ekskluderende af den kvalificerede investigator.
  • Forsøgspersoner med en aktiv spiseforstyrrelse.
  • Forsøgspersoner, der har brugt håndkøbsmedicin eller receptpligtig afføringsmedicin eller andre urtemidler, der påvirker GI-motiliteten, inden for 2 uger før screening.
  • Forsøgspersoner, der har brugt probiotika eller fibertilskud (eller probiotika/fiberberigede fødevarer) eller et antibiotikum inden for 4 uger før screening.
  • Forsøgspersoner, der har brugt IBS-specifikke behandlinger inden for 4 uger før screening.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket indtager mere end 2 standard alkoholholdige drikkevarer om dagen fra de seneste 3 måneder.
  • Forsøgspersoner, der ryger ≥ 1 cigaret om dagen. Lejlighedsvis (ikke-daglig) rygere vil være tilladt.
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i et klinisk forskningsforsøg inden for 30 dage før randomisering.
  • Personer med allergi eller følsomhed over for de probiotiske produkter.
  • Forsøgspersoner, der er kognitivt svækkede og/eller som ikke er i stand til at give et informeret samtykke.
  • Forsøgspersoner, der har unormale laboratorieresultater eller andre medicinske eller psykologiske tilstande, som efter den kvalificerede efterforskers vurdering kan påvirke forsøgspersonernes evne til at gennemføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger negativt, eller som kan udgøre en væsentlig risiko for forsøgspersonen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Probiotika 1
Probiotikum 1: Et probiotisk kosttilskud, der indeholder Bifidobacterium lactis. Dosis: > 10 milliarder CFU, Hyppighed: 1 kapsel/dag, varighed: 6 uger.
Kosttilskud: Probiotika 1
Det undersøgte produkt er et unikt probiotikum.
Andre navne:
  • Bifidobacterium lactis
EKSPERIMENTEL: Probiotika 2
Probiotikum 2: Et probiotisk kosttilskud, der indeholder Lactobacillus acidophilus. Dosis: > 10 milliarder CFU, Hyppighed: 1 kapsel/dag, varighed: 6 uger.
Kosttilskud: Probiotika 2
Det undersøgte produkt er et unikt probiotikum.
Andre navne:
  • Lactobacillus acidophilus
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placeboen indeholder MCC.
Andet: Placebo
Mikrokrystallinsk Cellulose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​mavesmerter
Tidsramme: 42 dage
Ændringen på dag 42 vil blive vurderet af fagmejeri.
42 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​mavesmerter
Tidsramme: Dag 21
Ændringen på dag 21 vil blive vurderet af fagmejeri
Dag 21
Ændring i IBS-symptomer
Tidsramme: Dag 42
Ændringen på dag 42 vil blive sammenlignet med baseline
Dag 42
Ændring i afføringens konsistens
Tidsramme: Dag 42
Ændringen på dag 42 vil blive sammenlignet med baseline ved hjælp af et specifikt spørgeskema
Dag 42
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Dag 42
Ændringen på dag 42 vil blive sammenlignet med baseline ved hjælp af et specifikt spørgeskema
Dag 42
Ændring i dagligt antal afføringer
Tidsramme: Dag 42
Ændringen på dag 42 vil blive sammenlignet med baseline
Dag 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

29. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UAS/170901/PB/IBS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IBS

Kliniske forsøg med Probiotika 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner