益生菌在 IBS 受试者中的研究
2019年7月2日 更新者：Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
益生菌（UABla-12™ 和 DDS®-1）对 IBS 受试者消化系统健康的疗效和安全性的双盲随机、安慰剂对照、平行分组研究
对于当前的研究，主要结果是评估 IP 对腹痛的影响。
次要结果是评估 IP 对 IBS 症状严重程度、IBS 相关生活质量、粪便形状和稠度以及精神状态的影响。
从而为改善 IBS 患者的肠道健康和缓解症状提供了一个有效的目标。
研究概览
详细说明
本研究旨在确定益生菌作为研究产品 (IP) 在满足 IBS 罗马 IV 标准的受试者中的作用。
将在多中心招募 366 名年龄在 18 至 70 岁之间且诊断为罗马 IV IBS 标准（IBS-C、D、M 和 U 型）和中度至重度腹痛强度的受试者，双盲，平行组，安慰剂对照随机试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
336
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gujrat
-
Ahmedabad、Gujrat、印度、380013
- Apex Gastro Clinic
-
Ahmedabad、Gujrat、印度、380015
- Gastrocare & Liver Clinic
-
-
Maharashtra
-
Mumbai、Maharashtra、印度、400059
- Stress Test Clinic
-
Mumbai、Maharashtra、印度、400012
- The Gut Clinic
-
Mumbai、Maharashtra、印度、400055
- Vazifdar Clinic
-
Mumbai、Maharashtra、印度、400067
- Shantaee Nursing Home
-
Mumbai、Maharashtra、印度、400069
- Dr Sanjeev Khanna's Clinic
-
Mumbai、Maharashtra、印度、400071
- Ameeta Nursing home
-
Mumbai、Maharashtra、印度、400092
- Lancelot Kidney and GI Center
-
Mumbai、Maharashtra、印度、400602
- Kshirsagar Nursing Home
-
Navi Mumbai、Maharashtra、印度、400703
- Samarth Clinic
-
Thāne、Maharashtra、印度、400601
- Sampada Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 识字（根据阅读和理解研究批准的语言的基本能力定义），年龄范围为 18-70 岁的男性和女性受试者。
- 存在 IBS 的罗马 IV 诊断标准。
排除标准：
- Hb < 10 g/dl 的贫血受试者。
- 患有器质性疾病的受试者（由医生根据既往病史和体格检查排除）。
- 有胃、小肠或大肠手术切除史的受试者。
- 有炎症性肠病（克罗恩病或溃疡性结肠炎）和缺血性结肠炎病史或并发症的受试者。
- 患有感染性肠炎、甲状腺功能亢进症或甲状腺功能减退症并发症的受试者。
- 有任何饮食不耐受史（麸质或乳糖不耐受）的受试者。
- 在过去 6 个月内有药物或酒精滥用史的受试者。
- 有恶性肿瘤病史或并发症的受试者。
- 患有严重抑郁症或焦虑症的受试者，这可能会影响疗效评估（由合格的研究者确定）。
- 患有未控制的高血压（≥140/90 mm Hg）的受试者。
- 患有严重心血管疾病、呼吸系统疾病、内分泌和妇科疾病、肾脏疾病、肝脏疾病、胃肠道疾病（肠易激综合征除外）、血液疾病或神经或精神疾病并发症的受试者。
- 在整个研究过程中怀孕、哺乳或计划怀孕的受试者。
- 有痛经史的受试者。
- 身体状况不稳定的受试者。
- 患有不受控制的 II 型糖尿病的受试者。
- 在筛选前不到 5 年诊断出任何癌症（成功治疗的基底细胞癌除外）的病史或当前诊断的受试者。 诊断后 5 年以上癌症完全缓解的受试者是可以接受的。
- 免疫功能低下的受试者（HIV 阳性、服用抗排斥药物、类风湿性关节炎）。
- 具有被合格研究者排除在外的任何健康状况或腹部手术史的受试者。
- 患有主动进食障碍的受试者。
- 在筛选前 2 周内使用过非处方药或处方泻药或任何其他影响 GI 运动的草药的受试者。
- 在筛选前 4 周内使用过益生菌或纤维补充剂（或富含益生菌/纤维的食物）或抗生素的受试者。
- 在筛选前 4 周内使用过 IBS 特定治疗的受试者。
- 在过去 3 个月中目前每天饮用超过 2 杯标准酒精饮料的受试者。
- 每天吸烟 ≥ 1 支香烟的受试者。 偶尔（非日常）吸烟者将被允许。
- 在随机分组前 30 天内参加过临床研究试验的受试者。
- 对益生菌产品过敏或敏感的受试者。
- 认知障碍和/或无法给予知情同意的受试者。
- 具有异常实验室结果或任何其他医学或心理状况的受试者，在合格的研究者看来，这些状况可能对受试者完成研究或其措施的能力产生不利影响，或者可能对受试者构成重大风险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：益生菌1
益生菌 1：一种膳食益生菌补充剂，含有乳双歧杆菌。
剂量：> 100 亿 CFU，频率：1 粒胶囊/天，持续时间：6 周。
|
正在调查的产品是一种独特的益生菌。
其他名称：
|
|
实验性的：益生菌2
益生菌 2：一种膳食益生菌补充剂，含有嗜酸乳杆菌。
剂量：> 100 亿 CFU，频率：1 粒胶囊/天，持续时间：6 周。
|
正在调查的产品是一种独特的益生菌。
其他名称：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂含有 MCC。
|
微晶纤维素
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
腹痛严重程度的变化
大体时间：42天
|
第 42 天的变化将由受试者乳制品评估。
|
42天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
腹痛严重程度的变化
大体时间：第 21 天
|
第 21 天的变化将由主题奶制品评估
|
第 21 天
|
|
IBS 症状的变化
大体时间：第 42 天
|
第 42 天的变化将与基线进行比较
|
第 42 天
|
|
粪便稠度的变化
大体时间：第 42 天
|
第 42 天的变化将通过特定问卷与基线进行比较
|
第 42 天
|
|
生活质量的变化
大体时间：第 42 天
|
第 42 天的变化将通过特定问卷与基线进行比较
|
第 42 天
|
|
每天大便次数的变化
大体时间：第 42 天
|
第 42 天的变化将与基线进行比较
|
第 42 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月30日
初级完成 (实际的)
2019年3月14日
研究完成 (实际的)
2019年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月28日
首次发布 (实际的)
2018年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月2日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- UAS/170901/PB/IBS
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.