Un estudio de probióticos en sujetos con SII
2 de julio de 2019 actualizado por: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos sobre la eficacia y seguridad de los probióticos (UABla-12™ y DDS®-1) en la salud digestiva en sujetos con SII
Para el estudio actual, el resultado primario es evaluar el efecto de IP sobre el dolor abdominal.
El resultado secundario es evaluar el efecto de IP sobre la gravedad de los síntomas del SII, la calidad de vida relacionada con el SII, la forma y consistencia de las heces y el estado mental.
Proporcionando así un objetivo eficaz para mejorar la salud intestinal y el alivio sintomático en pacientes con SII.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo determinar el efecto de los probióticos, como productos de investigación (PI) en sujetos que cumplen los criterios de Roma IV para el SII.
Trescientos sesenta y seis sujetos entre 18 a 70 años de edad y con un diagnóstico positivo de los criterios de Roma IV SII (SII-C, tipos D, M y U) y dolor abdominal de intensidad moderada a severa serán reclutados en un estudio multicéntrico. , ensayo aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
336
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gujrat
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Ahmedabad, Gujrat, India, 380013
- Apex Gastro Clinic
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Ahmedabad, Gujrat, India, 380015
- Gastrocare & Liver Clinic
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400059
- Stress Test Clinic
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Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- The Gut Clinic
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Mumbai, Maharashtra, India, 400055
- Vazifdar Clinic
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Mumbai, Maharashtra, India, 400067
- Shantaee Nursing Home
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Mumbai, Maharashtra, India, 400069
- Dr Sanjeev Khanna's Clinic
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Mumbai, Maharashtra, India, 400071
- Ameeta Nursing home
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Mumbai, Maharashtra, India, 400092
- Lancelot Kidney and GI Center
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Mumbai, Maharashtra, India, 400602
- Kshirsagar Nursing Home
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Navi Mumbai, Maharashtra, India, 400703
- Samarth Clinic
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Thāne, Maharashtra, India, 400601
- Sampada Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Alfabetizados (como se define por la capacidad básica para leer y comprender en los idiomas aprobados para el estudio), sujetos masculinos y femeninos en el rango de edad de 18 a 70 años.
- Presencia de criterios diagnósticos de Roma IV para SII.
Criterio de exclusión:
- Sujetos anémicos con Hb < 10 g/dl.
- Sujetos con enfermedad orgánica (a descartar por el médico con base en la historia previa y el examen físico).
- Sujetos con antecedentes de resección quirúrgica del estómago, intestino delgado o intestino grueso.
- Sujetos con antecedentes o complicaciones de enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y colitis isquémica.
- Sujetos con complicaciones por enteritis infecciosa, hipertiroidismo o hipotiroidismo.
- Sujetos con antecedentes de alguna intolerancia basada en la dieta (intolerancia al gluten o a la lactosa).
- Sujetos con antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 6 meses.
- Sujetos con antecedentes o complicaciones de tumores malignos.
- Sujetos con depresión severa o un trastorno de ansiedad, lo que podría afectar potencialmente la evaluación de la eficacia (según lo determine el investigador calificado).
- Sujetos con hipertensión no controlada (≥140/90 mm Hg).
- Sujetos con complicaciones de enfermedades cardiovasculares graves, enfermedades respiratorias, trastorno endocrinológico y ginecológico, enfermedades renales, enfermedades hepáticas, enfermedades gastrointestinales (excluido el SII), enfermedades de la sangre o enfermedades neurológicas o psiquiátricas.
- Sujetos que estén embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el transcurso del estudio.
- Sujetos con antecedentes de dismenorrea.
- Sujetos con cualquier condición médica inestable.
- Sujetos con diabetes mellitus tipo II no controlada.
- Sujetos con antecedentes o diagnóstico actual de cualquier tipo de cáncer (excepto carcinoma de células basales tratado con éxito) diagnosticado menos de 5 años antes de la selección. Son aceptables los sujetos con cáncer en remisión completa más de 5 años después del diagnóstico.
- Sujetos inmunocomprometidos (VIH positivos, con medicación antirrechazo, artritis reumatoide).
- Sujetos con cualquier condición médica o antecedentes de cirugía abdominal que el investigador calificado considere excluyente.
- Sujetos con un trastorno alimentario activo.
- Sujetos que hayan usado un medicamento laxante de venta libre o recetado o cualquier otro agente a base de hierbas que afecte la motilidad GI dentro de las 2 semanas anteriores a la selección.
- Sujetos que hayan usado suplementos de probióticos o fibra (o alimentos enriquecidos con probióticos/fibra) o un antibiótico dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.
- Sujetos que hayan utilizado tratamientos específicos para el SII en las 4 semanas anteriores a la selección.
- Sujetos que actualmente consumen más de 2 bebidas alcohólicas estándar por día en los últimos 3 meses.
- Sujetos que fuman ≥ 1 cigarrillo al día. Se permitirán fumadores ocasionales (no diarios).
- Sujetos que hayan participado en un ensayo de investigación clínica dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
- Sujetos con alergia o sensibilidad a los productos probióticos.
- Sujetos con deterioro cognitivo y/o incapaces de dar un consentimiento informado.
- Sujetos que tengan resultados de laboratorio anormales o cualquier otra condición médica o psicológica que, en opinión del investigador calificado, pueda afectar negativamente la capacidad de los sujetos para completar el estudio o sus medidas o que pueda representar un riesgo significativo para el sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Probiótico 1
Probiótico 1: Un suplemento dietético probiótico que contiene Bifidobacterium lactis.
Dosis: > 10 mil millones de UFC, Frecuencia: 1 cápsula/día, duración: 6 semanas.
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El producto bajo investigación es un probiótico único.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Probiótico 2
Probiótico 2: Un suplemento dietético probiótico que contiene Lactobacillus acidophilus.
Dosis: > 10 mil millones de UFC, Frecuencia: 1 cápsula/día, duración: 6 semanas.
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El producto bajo investigación es un probiótico único.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
El Placebo contiene MCC.
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Celulosa microcristalina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la severidad del dolor abdominal
Periodo de tiempo: 42 días
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El cambio en el Día 42 será evaluado por el sujeto lechero.
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42 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la severidad del dolor abdominal
Periodo de tiempo: Día 21
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El cambio en el día 21 será evaluado por sujeto lechero
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Día 21
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Cambio en los síntomas del SII
Periodo de tiempo: Día 42
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El cambio en el día 42 se comparará con la línea de base
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Día 42
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Cambio en la consistencia de las heces
Periodo de tiempo: Día 42
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El cambio en el día 42 se comparará con la línea de base mediante un cuestionario específico
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Día 42
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Día 42
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El cambio en el día 42 se comparará con la línea de base mediante un cuestionario específico
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Día 42
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Cambio en el número diario de deposiciones
Periodo de tiempo: Día 42
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El cambio en el día 42 se comparará con la línea de base
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Día 42
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de marzo de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
14 de marzo de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- UAS/170901/PB/IBS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .