6가지 헤어 클렌징 컨디셔너의 전향적 단일 센터 무작위 이중 맹검 제어 내약성 시험
연구 개요
상세 설명
연구 목표: 이 연구의 목적은 f 헤어 클렌징 제품의 매일 사용에 대한 내약성을 평가하는 것입니다.
배경/연구 합리적/의의: Wen 클렌징 컨디셔너를 사용하여 자극 및 탈모에 대한 소비자 보고가 있었습니다. 142명의 환자를 대상으로 한 최근 연구에서 정상인에게 사용했을 때 탈모가 증가하지 않았지만 내약성에 대한 피부 평가는 평가되지 않았습니다.
방법론: 이 이중 맹검, 무작위, 통제 임상 시험은 두 가지 표준 임상 및 연구 방법인 ROAT(Repeat Open Application Tests)(자극 테스트) 및 Semi-Open을 사용하여 Wen 클렌징 컨디셔너를 포함한 6가지 헤어 클렌징 제품의 내약성을 평가합니다. 패치 테스트(알레르기성 테스트). ROAT의 경우 참가자는 표준화된 프로토콜을 사용하여 팔뚝의 6개 개별 위치에 헤어 클렌징 제품을 바르고 10점 척도를 사용하여 점수를 매깁니다. 각 클렌징 제품의 적용부위는 랜덤입니다. 노출 시간은 5주에 걸쳐 단계적으로 증가합니다. 참가자와 조사자는 제품의 위치에 대해 눈이 멀게 됩니다. 주요 결과는 편협함입니다. 과민증은 1) ROAT 피부 구성 요소 점수 >6(최대 10점) 또는 2) ROAT 전체 점수 >4(최대 5점)로 정의됩니다. 특정 제품에 대한 불내성에 도달하면 해당 제품에 대한 ROAT가 중단됩니다. . 임상 평가(전체 채점 및 구성 요소 채점)는 0, 2, 4주 및 5주에 수행됩니다. 주요 결과는 5주에 측정됩니다. 알레르기성은 2차 결과이며 4주차에 수행되고 5주차에 판독되는 6가지 헤어 클렌징 제품에 대한 반개방형 패치 테스트로 평가됩니다.
설정/환자: 200명의 환자에 대한 단일 센터 연구. 광범위한 피부 장벽 기능을 나타내기 위해 모집 대상은 소아 습진 병력이 없는(비아토피) 150명과 소아 습진(아토피) 병력이 있는 50명입니다.
인구: 18세 이상의 남녀.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55450
- Park Nicollet Contact Dermatitis Clinic
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:• 18세 이상
- 서명 및 목격 서면 동의서
- 연구 프로토콜을 준수할 의향 및 능력
- 가임 여성의 경우 등록 시 소변 임신 검사 음성
제외 기준:
- 팔의 명백한 세균, 바이러스 또는 진균 감염의 존재
- 조사자의 의견에 따라 연구 평가를 방해할 수 있는 팔의 모든 피부 상태의 존재.
- 수포성 피부 장애, 건선, 어린선 및/또는 피부 장벽 기능 장애(아토피성 피부염 제외)를 초래할 수 있는 기타 만성 피부 상태의 병력.
- 등록 2주 이내에 전신 면역억제제로 치료.
- 등록 2주 이내에 팔뚝에 대한 국소 항균제, 항진균제 또는 면역억제제(국소 코르티코스테로이드 포함) 치료.
- 프로토콜 시작 전 3일 동안 팔뚝에 일반의약품 보습제 사용.
- 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 최대 4주 동안 의학적으로 허용된 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임기 여성. 의학적으로 승인된 피임은 연구자의 재량에 따라 금욕을 포함할 수 있습니다.
- 모유 수유중인 여성
- 연구자의 관점에서 연구 참여를 금지하는 심각한 의학적 상태(들)를 가진 환자
- 연구 시작 전 30일 동안 다른 조사용 제제의 사용
- 연구 제품 또는 성분에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 헤어 클렌징 제품 1
헤어 클렌징 제품의 피부 테스트 모든 pts는 6가지 헤어 클렌징 제품을 테스트하지만 테스트 사이트는 무작위로 맹검됩니다.
|
시중에서 판매되는 6가지 샴푸
|
|
다른: 헤어 클렌징 제품 2
헤어 클렌징 제품의 피부 테스트 모든 pts는 6가지 헤어 클렌징 제품을 테스트하지만 테스트 사이트는 무작위로 맹검됩니다.
|
시중에서 판매되는 6가지 샴푸
|
|
다른: 헤어 클렌징 제품 3
헤어 클렌징 제품의 피부 테스트 모든 pts는 6가지 헤어 클렌징 제품을 테스트하지만 테스트 사이트는 무작위로 맹검됩니다.
|
시중에서 판매되는 6가지 샴푸
|
|
다른: 헤어 클렌징 제품 4
헤어 클렌징 제품의 피부 테스트 모든 pts는 6가지 헤어 클렌징 제품을 테스트하지만 테스트 사이트는 무작위로 맹검됩니다.
|
시중에서 판매되는 6가지 샴푸
|
|
다른: 헤어 클렌징 제품 5
헤어 클렌징 제품의 피부 테스트 모든 pts는 6가지 헤어 클렌징 제품을 테스트하지만 테스트 사이트는 무작위로 맹검됩니다.
|
시중에서 판매되는 6가지 샴푸
|
|
다른: 헤어 클렌징 제품 6
헤어 클렌징 제품의 피부 테스트 모든 pts는 6가지 헤어 클렌징 제품을 테스트하지만 테스트 사이트는 무작위로 맹검됩니다.
|
시중에서 판매되는 6가지 샴푸
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
개방형 애플리케이션 테스트 반복
기간: 5주
|
과민증은 1) ROAT 피부 구성 요소 점수 >6(최대 10점) 또는 2) ROAT 전체 점수 >4(최대 5점)로 정의됩니다.
|
5주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: erin warshaw, MD, HealthPartners Institute
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .