Ensayo prospectivo de tolerabilidad controlado, doble ciego, aleatorizado, de un solo centro, de seis acondicionadores limpiadores para el cabello

Objetivo del estudio: El objetivo de este estudio es evaluar la tolerabilidad del uso diario de los productos de limpieza del cabello f.

Antecedentes/Fundamento del estudio/Importancia: Ha habido informes de consumidores sobre irritación y pérdida de cabello con el uso del acondicionador limpiador Wen. Un estudio reciente de 142 pacientes no encontró un aumento en la pérdida de cabello cuando se usó en sujetos normales; sin embargo, no se evaluaron las evaluaciones de la tolerabilidad de la piel.

Metodología: Este ensayo clínico doble ciego, aleatorizado y controlado evaluará la tolerabilidad de seis productos para la limpieza del cabello, incluido el acondicionador limpiador Wen, utilizando dos métodos clínicos y de investigación estándar, Pruebas de aplicación abierta repetida (ROAT) (una prueba para la irritación) y Pruebas semiabiertas Pruebas de parche (una prueba de alergenicidad). Para el ROAT, los participantes aplicarán los productos de limpieza del cabello en 6 lugares separados en el antebrazo usando un protocolo estandarizado y puntuados usando una escala de 10 puntos. El sitio de aplicación de cada producto de limpieza será aleatorio. El tiempo de exposición se incrementará gradualmente durante 5 semanas. Los participantes e investigadores estarán cegados a la ubicación de los productos. El resultado primario es la intolerancia; la intolerancia se definirá como 1) puntuación del componente cutáneo ROAT >6 (de 10 como máximo) o 2) puntuación global de ROAT >4 (de 5 como máximo). Si se alcanza la intolerancia a un producto específico, se suspenderá el ROAT para ese producto. . Las evaluaciones clínicas (puntuación global y puntuación de componentes) se realizarán a las 0, 2, 4 y 5 semanas. Los resultados primarios se medirán a las 5 semanas. La alergenicidad es un resultado secundario y se evaluará con pruebas de parche semiabiertas a los 6 productos de limpieza del cabello realizadas en la semana 4 y leídas en la semana 5

Ámbito/pacientes: Estudio de centro único de 200 pacientes. Para representar un amplio espectro de la función de barrera de la piel, el reclutamiento tendrá como objetivo la inscripción de 150 personas sin antecedentes de eccema infantil (no atópico) y 50 personas con antecedentes de eccema infantil (atópico).

Población: Hombres y mujeres mayores de 18 años.