Prospective Single Center Randomized Double Blind kontrollerad tolerabilitetsförsök med sex hårrengörande balsam
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiemål: Syftet med denna studie är att utvärdera tolerabiliteten av daglig användning av hårrengöringsprodukter.
Bakgrund/studie Rationell/betydelse: Det har förekommit konsumentrapporter om irritation och håravfall vid användning av Wen cleansing conditioner. En nyligen genomförd studie av 142 patienter fann ingen ökning av håravfall vid användning hos normala försökspersoner, men hudbedömningar för tolerabilitet utvärderades inte.
Metod: Denna dubbelblinda, randomiserade, kontrollerade kliniska prövning kommer att utvärdera tolerabiliteten hos sex hårrengöringsprodukter inklusive Wen cleansing conditioner med två standardiserade kliniska och forskningsmetoder, Repeat Open Application Tests (ROAT) (ett test för irritation) och Semi-Open Patch Tests (ett test för allergenicitet). För ROAT kommer deltagarna att applicera hårrengöringsprodukterna på 6 separata platser på underarmen med ett standardiserat protokoll och poängsatt med en 10-gradig skala. Appliceringsstället för varje rengöringsprodukt kommer att randomiseras. Exponeringstiden kommer att ökas stegvis under 5 veckor. Deltagare och utredare kommer att bli blinda för var produkterna finns. Det primära resultatet är intolerans; intolerans kommer att definieras som 1) ROAT-hudkomponent som poängsätter >6 (av maximalt 10) eller 2) ROAT-globalpoäng på >4 (av maximalt 5). Om intolerans mot en specifik produkt uppnås kommer ROAT för den produkten att avbrytas. . Kliniska bedömningar (global poängsättning och komponentpoäng) kommer att utföras efter 0, 2 och 4 och 5 veckor. Primära resultat kommer att mätas efter 5 veckor. Allergenicitet är ett sekundärt resultat och kommer att bedömas med halvöppna lapptester för de 6 hårrengöringsprodukterna som utförs vecka 4 och avläses vid vecka 5
Miljö/patienter: Enkelcenterstudie av 200 patienter. För att representera ett brett spektrum av hudbarriärfunktioner kommer rekryteringen att inriktas på inskrivning av 150 individer utan anamnes av barneksem (icke-atopiskt) och 50 individer med anamnes på barneksem (atopiskt).
Befolkning: Män och kvinnor över 18 år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55450
- Park Nicollet Contact Dermatitis Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:• Ålder 18 år eller äldre
- Undertecknat och bevittnat skriftligt informerat samtycke
- Vilja och förmåga att följa studieprotokollet
- För kvinnor i fertil ålder, negativt uringraviditetstest vid inskrivning
Exklusions kriterier:
- Förekomsten av en öppen bakteriell, virus- eller svampinfektion i armarna
- Förekomsten av hudåkommor på armarna som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna störa studiebedömningarna.
- Historik med bullös hudsjukdom, psoriasis, iktyos och/eller någon annan kronisk hudsjukdom som kan resultera i dysfunktion av hudbarriären (annat än atopisk dermatit).
- Behandling med systemiska immunsuppressiva läkemedel inom 2 veckor efter inskrivning.
- Behandling med topikala antibakteriella, antimykotiska eller immunsuppressiva läkemedel (inklusive topikala kortikosteroider) på underarmarna inom 2 veckor efter inskrivningen.
- Användning av receptfria fuktkrämer till underarmarna under de 3 dagarna innan protokollet påbörjas.
- Menstruerande kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda en medicinskt accepterad preventivmetod, under studien och upp till 4 veckor efter studiens slut. Medicinskt godkänd preventivmetod kan, efter utredarens bedömning, innefatta abstinens.
- Kvinnor som ammar
- Patienter med ett eller flera allvarliga medicinska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, förbjuder deltagande i studien
- Användning av något annat prövningsmedel under 30 dagar före studiestart
- Känd allergi mot studieprodukterna eller ingredienserna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Hårrengöringsprodukt 1
Hudtestning av hårrengöringsprodukter alla pts kommer att testa 6 hårrengöringsprodukter, men testplatsen kommer att randomiseras och förblindas
|
6 olika kommersiellt tillgängliga schampon
|
|
Övrig: Hårrengöringsprodukt 2
Hudtestning av hårrengöringsprodukter alla pts kommer att testa 6 hårrengöringsprodukter, men testplatsen kommer att randomiseras och förblindas
|
6 olika kommersiellt tillgängliga schampon
|
|
Övrig: Hårrengöringsprodukt 3
Hudtestning av hårrengöringsprodukter alla pts kommer att testa 6 hårrengöringsprodukter, men testplatsen kommer att randomiseras och förblindas
|
6 olika kommersiellt tillgängliga schampon
|
|
Övrig: Hårrengöringsprodukt 4
Hudtestning av hårrengöringsprodukter alla pts kommer att testa 6 hårrengöringsprodukter, men testplatsen kommer att randomiseras och förblindas
|
6 olika kommersiellt tillgängliga schampon
|
|
Övrig: Hårrengöringsprodukt 5
Hudtestning av hårrengöringsprodukter alla pts kommer att testa 6 hårrengöringsprodukter, men testplatsen kommer att randomiseras och förblindas
|
6 olika kommersiellt tillgängliga schampon
|
|
Övrig: Hårrengöringsprodukt 6
Hudtestning av hårrengöringsprodukter alla pts kommer att testa 6 hårrengöringsprodukter, men testplatsen kommer att randomiseras och förblindas
|
6 olika kommersiellt tillgängliga schampon
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upprepa Open Application Test
Tidsram: 5 veckor
|
intolerans kommer att definieras som 1) ROAT-hudkomponent som poängsätter >6 (av maximalt 10) eller 2) ROAT-globalpoäng på >4 (av maximalt 5).
|
5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: erin warshaw, MD, HealthPartners Institute
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A17-335
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .